Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af hjerterehabiliteringsprogram hos patienter med hypertensiv reumatoid arthritis (CARDIRA)

27. marts 2024 opdateret af: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Virkningerne af et 6-ugers hjerterehabiliteringsprogram på risikoen for kardiovaskulær sygdom, systolisk og diastolisk blodtryk og sygdomsaktivitet hos patienter med hypertensive reumatoid arthritis: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de gavnlige virkninger af det 6-ugers standardiserede CR-program anvendt på hypertensive RA-patienter, hvis sygdomsaktivitet er under kontrol med regelmæssig farmakologisk behandling.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1.) standardbehandling (SOC) eller 2.) SOC plus et 6 ugers CR-program.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk systemisk autoimmun sygdom karakteriseret ved inflammation og strukturel skade i synovialleddene, men har også ekstraartikulære involveringer såsom det kardiovaskulære system. RA-patienter har højere dødelighed end den generelle befolkning, og cirka halvdelen af ​​for tidlige dødsfald skyldes kardiovaskulære komorbiditeter. Traditionelle risikofaktorer, især hypertension (HTN), spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme (CVD).

Ved kroniske inflammatoriske sygdomme som RA er autoimmunitet en årsag til HTN såvel som et resultat af fysisk skade på karvæggen. Mild blodtryksforhøjelse forårsaget af specifikke HTN-triggere såsom saltretention, angiotensin-II eller genetisk modtagelighed fører til neoantigenfrigivelse gennem vævsskade. Disse neoantigener genkendes af antigen-præsenterende celler og fører til differentiering af CD4+ naive-T-lymfocytter til Th1- og Th17-celler. IL-17 og IFN-y ekspression forårsager lokal inflammation i karvæggen, endotel dysfunktion og arteriel stivhed. HTN forårsager således en stigning i CVD-risiko gennem en fælles patogenesemekanisme med RA.

European League Against Rheumatism (EULAR) anbefalinger understreger, at reumatologer bør være ansvarlige for CVD-risikostyring ved RA. Imidlertid administreres både RA- og HTN-behandling generelt farmakologisk uden at fokusere på CVD-risiko. Patienter kan anbefales regelmæssig motion og livsstilsændringer i henhold til EULAR-anbefalingsvejledningen til CVD-risikohåndtering. En mulig intervention, der kan bruges til at mindske CVD-risikoen forårsaget af begge sygdomme, er hjerterehabiliteringsprogram (CR), hvor regelmæssig motion er en af ​​hovedkomponenterne. Men RA-patienter, især dem med kardiovaskulære komorbiditeter, henvises sjældent til CR-programmet.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at klarlægge virkningerne af CR-programmet, der er tilføjet til den farmakologiske behandling af disse patienter på kardiovaskulær mortalitetsrisiko (Framingham risk score og QRISK-3 score), blodtryk (24-timers holtermonitorering), sygdomsaktivitet (DAS28- CRP), aerob kapacitet (VO2max), livskvalitet (36-Item Short Form Survey) og psykologisk tilstand (Beck depression opgørelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Kalkun, 38080
        • Rekruttering
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
        • Kontakt:
          • Professor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier
  2. Tager regelmæssig behandling i mindst 1 måned i henhold til ACR/EULAR retningslinjer
  3. Patienter diagnosticeret med HT i henhold til 2018 European Society of Hypertension og European Society of Cardiology (ESH/ESC) retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægter at deltage i programmet
  2. Svær psykisk lidelse
  3. Neurologisk sygdom eller deformitet i underekstremiteten, der ville forhindre patienten i at bruge løbebåndet.
  4. Højrisiko ustabil angina og alle akutte hjertesygdomme (akut myokardieinfarkt, akut endocarditis, myocarditis eller pericarditis)
  5. Ukontrolleret HT, Diabetes, hjertearytmi og hjertesvigt
  6. Symptomatisk alvorlig aortastenose
  7. Akut lungeemboli eller lungeinfarkt og svær pulmonal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerterehabilitering
CR-gruppen vil modtage træning i CVD og HT en gang om ugen, sammen med et genoptræningsprogram bestående af aerobic-, modstands-, smidigheds- og strækøvelser 3 dage om ugen i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Et individuelt program vil blive tilrettelagt for hver patient i henhold til træningstestresultatet. Da patienterne har både gigt og HTN, vil der blive givet aerobe øvelser med moderat intensitet (40-60 % VO2 reserve) i henhold til ACMS anbefalinger. Xrcise Runner Med løbebånd og Xrcise Care 2.5.8.3 software vil blive brugt til aerobe øvelser. Modstandsdygtige øvelser vil blive givet under opsyn af en fysioterapeut, der beregner maksimalt 1 gentagelse (1-RM) i de vigtigste muskelgrupper. Patienterne vil udføre isotoniske øvelser med 3 sæt af 15 gentagelser med en modstand på 60% af 1-RM. Uddannelsessessionerne vil blive gennemført af et tværfagligt team af sundhedsprofessionelle (sygeplejerske, fysioterapeut og diætist) under ledelse af en kliniker med erfaring i CR. Uddannelsesemner vil bestå af 60-minutters sessioner, der dækker hjertesund kost, opstilling af sundhedsrelaterede mål, motion, kost, sundt vægttab, rygestop og stress/mestring.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage behandling for deres RA, der betragtes som standardbehandling (f.eks. farmakoterapi), men vil ikke deltage i CR-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Det er et almindeligt værktøj, der bruges til at vurdere en patients risikoniveau for hjertekarsygdomme over de næste 10 år. Der er seks koronare risikofaktorer i FRS-beregningen, herunder alder, køn, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, rygning og systolisk blodtryk. 10-års kardiovaskulær risikoscore kan udledes som en procentdel. Højere værdier indikerer et dårligere, lavere værdier indikerer et bedre resultat.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
QRISK-3 Risikoscore
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Det forudsiger en patients risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme i de næste 10 år. Det inkluderer mange af de traditionelle risikofaktorer, der er omtalt i Framingham (såsom alder, køn, kolesterol/HDL-forhold, blodtryk, diabetes og rygestatus), men inkluderer også vigtige yderligere risikofaktorer. 10-års kardiovaskulær risikoscore kan udledes som en procentdel. Højere værdier indikerer et dårligere, lavere værdier indikerer et bedre resultat.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Det er guldstandarden for hypertensionsdiagnose og 24-timers blodtryksevaluering.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
DAS28
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Reumatoid arthritis sværhedsgrad vil blive bestemt ved hjælp af DAS28-score. DAS28-scoren ligger mellem 0 og 10, et større tal indikerer mere aktiv sygdom. Når scoren bruges til at vurdere respons på behandling, repræsenterer en DAS-28-scorereduktion på 0,6 en moderat forbedring, mens en reduktion på mere end 1,2 repræsenterer en væsentlig forbedring. Score <2,6 tyder på sygdomsremission.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
VO2 max er antallet af brugte milliliter ilt pr. kilogram kropsvægt på et minut (ml/kg/min). VO2 max er en objektiv måling af kardiorespiratorisk kapacitet. Højere værdier indikerer et dårligere, lavere værdier indikerer et bedre resultat.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Six-Minute Walk Test er en submaksimal felttest, der bruges til at overvåge træningskapacitet og behandlingseffektivitet ved hjerterehabilitering.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af kortformsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36). SF-36 dækker otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63. Højere score indikerer større symptomsværhed.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formular
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger
Den korte IPAQ-formular omfatter spørgsmål vedrørende tid brugt på gang, moderat intensitet og højintensive fysiske aktiviteter udover at sidde. IPAQ-scoringsprotokollen tildeler følgende MET-værdier til gang, moderat og kraftig intensitetsaktivitet: henholdsvis 3,3 MET'er, 4,0 MET'er og 8,0 MET'er. Total fysisk aktivitet kan beregnes som summen af ​​gang + moderat intensitet + høj intensitet MET-min/uge-score. Højere værdier indikerer et dårligere, lavere værdier indikerer et bedre resultat. Der er tre niveauer af fysisk aktivitet foreslået til at klassificere patienter baseret på den samlede ugentlige MET-score: lav, moderat og høj. De "minutter" af siddetid rapporteret af IPAQ vurderes uafhængigt og afspejler stillesiddende adfærdsmålinger.
0-uger, 6-uger, 12-uger, 24-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Serap TOMRUK SÜTBEYAZ, PROFESSOR, Kayseri City Hospital
  • Ledende efterforsker: Abdurrahman KUTLUCA, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KayseriCH005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner