Kosttilskud på kropsfedtsammensætning

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ≥18 år ved besøg 1 (uge -1).
2. Body mass index (BMI) på ≥28,0 kg/m2 til <35,0 kg/m2 ved besøg 1 (uge -1).

3. Mindst én af følgende komorbiditeter baseret på blodudtagninger ved besøg 1:

   • Dyslipidæmi (enhver af følgende)

     • Total-C ≥200 mg/dL
     • LDL-C ≥130 mg/dL
     • HDL-C ≤40 mg/dL
     • Triglycerider ≥150 mg/dL
   • Præ-diabetes o HbA1c ≥5,7 til ≤6,4 % Stabil brug af medicin tilladt, hvor stabil brug er defineret som den samme dosis i mindst 90 dage før besøg1.
4. Ikke-bruger eller tidligere bruger (ophør ≥12 måneder) af tobaks- eller nikotinprodukter (f.eks. cigaretrygning, dampning, tyggetobak) uden planer om at begynde at bruge i undersøgelsesperioden.
5. Villig til at opretholde et stabilt indtag af nuværende kosttilskud og medicin, der ikke specifikt er opført som ekskluderende eller anses for at forstyrre undersøgelsesresultater i hele undersøgelsens varighed.
6. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tegn på formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Vægttab eller -øgning ≥4,5 kg inden for 90 dage efter besøg 1.
2. Brug af vægttabsmedicin inden for 90 dage efter besøg 1
3. Anamnese med gastrointestinal kirurgi (f.eks. fedmekirurgi) eller kosmetiske procedurer (f.eks. fedtsugning) til vægt-/fedtreducerende formål.
4. Brug af kosttilskud eller beslægtede produkter, der efter investigators vurdering sandsynligvis vil påvirke vægttab eller appetit markant inden for 30 dage efter besøg 1.
5. Historie med ekstreme kostvaner (f.eks. Atkins diæt osv.), som vurderet af efterforskeren.
6. Anamnese med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel.
7. Aktuel medicinsk diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
8. HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) målt ved besøg 1.
9. Anamnese med en kronisk gastrointestinal lidelse, såsom mavesår eller malabsorptionssyndrom (mild laktoseintolerance eller gastroøsofageale reflukssygdomme er acceptable).
10. Anamnese med leversygdom med undtagelse af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
11. Ustabil brug af medicin til psykiske eller følelsesmæssige lidelser, hvor stabil brug defineres som den samme dosis i ≥90 dage før besøg 1.
12. Ukontrolleret stadium 2 hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1. Deltagere med hypertension på en stabil dosis medicin kan tillades i undersøgelsen efter Investigators skøn . Stabil dosis er defineret som samme dosis i >90 dage.
13. Sædvanlig brug (dvs. dagligt) af marihuana- og hampprodukter inklusive CBD-produkter inden for 30 dage efter besøg 1.
14. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft (inklusive maligne GI-polypper) inden for 2 år efter besøg 1, undtagen hudkræft uden melanom.
15. Ustabil brug af thyreoideahormonerstatningsmedicin, hvor stabil brug defineres som den samme dosis i ≥90 dage før besøg 1.
16. Kendt intolerance eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
17. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 4 uger før besøg 1.
18. Tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans* inden for 5 dage efter besøget 1. Besøget kan omlægges, så alle tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske efterforskers skøn) mindst 5 dage før besøg 1.
19. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentet.
20. Nylig historie (inden for 12 måneder efter besøg 1) med alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz. øl, 5 oz. vin eller 1½ oz. destilleret spiritus).
21. Enhver tilstand, efterforskeren mener, vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko. *Hvis en infektion opstår i løbet af undersøgelsesperioden, vil testbesøg blive omlagt, indtil tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske efterforskers skøn) mindst 5 dage før de planlagte undersøgelsesbesøg.