Integrazione alimentare sulla composizione del grasso corporeo

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, età ≥18 anni alla visita 1 (settimana -1).
2. Indice di massa corporea (BMI) da ≥28,0 kg/m2 a <35,0 kg/m2 alla visita 1 (settimana -1).

3. Almeno una delle seguenti comorbidità sulla base dei prelievi di sangue alla visita 1:

   • Dislipidemia (uno qualsiasi dei seguenti)

     • C totale ≥200 mg/dl
     • C-LDL ≥130 mg/dl
     • C-HDL ≤40 mg/dl
     • Trigliceridi ≥150 mg/dl
   • Pre-diabete o HbA1c da ≥5,7 a ≤6,4% È consentito l'uso stabile di farmaci, dove per uso stabile si intende la stessa dose per almeno 90 giorni prima della visita1.
4. Non utilizzatore o ex utilizzatore (cessazione da ≥ 12 mesi) di prodotti a base di tabacco o nicotina (ad es. fumo di sigaretta, svapo, tabacco da masticare) senza intenzione di iniziare l'uso durante il periodo di studio.
5. Disponibilità a mantenere un apporto stabile degli attuali integratori alimentari e farmaci non specificatamente elencati come esclusivi o ritenuti in grado di interferire con i risultati dello studio per tutta la durata dello studio.
6. Disponibilità ad aderire a tutte le procedure dello studio e firmare i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

1. Perdita o aumento di peso ≥ 4,5 kg entro 90 giorni dalla visita 1.
2. Utilizzo di farmaci dimagranti entro 90 giorni dalla visita 1
3. Anamnesi di chirurgia gastrointestinale (ad esempio, chirurgia bariatrica) o procedure cosmetiche (ad esempio, liposuzione) per scopi di riduzione del peso/grasso.
4. Uso di integratori alimentari o prodotti correlati che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare notevolmente la perdita di peso o l'appetito entro 30 giorni dalla visita 1.
5. Storia di abitudini alimentari estreme (ad esempio dieta Atkins, ecc.), a giudizio dell'investigatore.
6. Storia di un disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un operatore sanitario.
7. Attuale diagnosi medica di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
8. HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) misurata alla visita 1.
9. Storia di un disturbo gastrointestinale cronico, come ulcera peptica o sindrome da malassorbimento (sono accettabili una lieve intolleranza al lattosio o malattie da reflusso gastroesofageo).
10. Storia di malattia epatica ad eccezione della malattia della livrea grassa non alcolica (NAFLD).
11. Uso instabile di farmaci per disturbi mentali o emotivi, dove l'uso stabile è definito come la stessa dose per ≥90 giorni prima della visita 1.
12. Ipertensione di stadio 2 non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mm Hg) come definita dalla pressione sanguigna misurata alla visita 1. I partecipanti con ipertensione con una dose stabile di farmaci possono essere ammessi allo studio a discrezione dello sperimentatore . La dose stabile è definita come la stessa dose per >90 giorni.
13. Uso abituale (cioè quotidiano) di prodotti a base di marijuana e canapa, inclusi prodotti a base di CBD entro 30 giorni dalla visita 1.
14. Anamnesi o presenza di cancro (inclusi eventuali polipi gastrointestinali maligni) entro 2 anni dalla visita 1, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
15. Uso instabile di farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo, dove l'uso stabile è definito come la stessa dose per ≥ 90 giorni prima della visita 1.
16. Intolleranza o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti in studio.
17. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato nelle 4 settimane precedenti la visita 1.
18. Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica* entro 5 giorni dalla visita 1. La visita può essere riprogrammata in modo tale che tutti i segni e i sintomi si siano risolti (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima della visita 1.
19. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, che allattano o che sono in età fertile e non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio. Il metodo contraccettivo deve essere registrato nel documento originale.
20. Anamnesi recente (entro 12 mesi dalla visita 1) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz. birra, 5 once. vino o 1½ oncia. liquori distillati).
21. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona in un rischio eccessivo. *Se si verifica un'infezione durante il periodo dello studio, le visite del test verranno riprogrammate fino alla risoluzione dei segni e dei sintomi (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima delle visite dello studio programmate.