Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myelobeskyttelse med Trilaciclib i pan-cancerpopulation

29. februar 2024 opdateret af: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhed af Trilaciclib i myelobeskyttelse under kemoterapi for avancerede/tilbagevendende maligne solide tumorer - et fase II-studie

Målet med denne åbne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at vurdere den myelobeskyttende effekt af trilaciclib i pan-cancer-populationen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • effekt og sikkerhed af trilaciclib på myelobeskyttelse hos cancerpatienter, der får paclitaxel plus carboplatin kemoterapi
  • korrelerer trilaciclibs myelobeskyttende effekt hos patienter, der får det samme kemoterapiregime med tumortype

Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til behandlingsarmen af ​​trilaciclib i kombination med et paclitaxel- og carboplatin-baseret regime og kontrolarmen af ​​et paclitaxel- og carboplatin-baseret regime i mindst 6 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Patienter i begge grupper kunne forlænge kemoterapicyklussen efter investigators skøn afhængigt af tumortypen og i kombination med anti-angiogene/PD-X/anti-HER2-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-1;

  3. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller tilbagevendende solide maligne tumorer, herunder:

    • Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i trin III/IV;
    • Tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (BC);
    • Nydiagnosticeret International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IC-IV epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer uden yderligere kirurgisk planlægning før sygdomsprogression; eller tilbagevendende platinfølsom ovariecancer (OC);
    • FIGO stadium III-IV eller tilbagevendende endometriecancer (EC), inklusive endometrioid carcinom og serøst eller klarcellet carcinom;
    • FIGO stadium IVB (inklusive vedvarende) eller recidiverende livmoderhalskræft (CC) (≤ 1 tidligere platinbaseret behandling), der ikke er modtagelig for radikal kirurgi eller strålebehandling;
    • Tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) (inklusive primære læsioner lokaliseret i strubehovedet, oropharynx, hypopharynx, mundhulen, udifferentieret eller dårligt differentieret nasopharynxcarcinom og spytkirtelcarcinom), som ikke er egnet til yderligere kirurgi eller radioterapi. .
  4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1;
  5. Modtaget op til én tidligere systemisk kemoterapi og ingen tidligere paclitaxel plus carboplatin kemoterapi;
  6. Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier: (1) tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hb ≥ 100 g/L (ingen ESA eller blodtransfusion inden for 14 dage før den første dosis); ANC ≥ 2 × 10^9/L (ingen G-CSF inden for 14 dage før den første dosis); trombocyttal ≥ 100 × 10^9/L (ingen rhTPO, rhIL-11 eller blodpladetransfusion inden for 14 dage før den første dosis); (2) tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, serumkreatinin 15. ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); (3) tilstrækkelig hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55%;
  7. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  8. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at anvende pålidelig prævention under det kliniske forsøg og har en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før dosering;
  9. Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv informeret samtykke, hav god compliance og er villig til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller samtidig seglcellesygdom;
  2. Symptomatiske CNS-metastaser og/eller leptomeningeal sygdom, der kræver øjeblikkelig stråling eller steroidbehandling;
  3. Modtog kirurgi eller strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  4. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel ≤ 30 dage eller ≤ 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  5. Platin-resistent OC (refraktær over for 1 linje platinbaseret kemoterapi eller tilbagevendende platinbaseret kemoterapi inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet);
  6. Kræver samtidig strålebehandling;
  7. Kendt historie med overfølsomhed over for lægemiddelkomponenterne i denne protokol;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Paclitaxel
Lægemiddel: Paclitaxel 175 mg/m^2, intravenøst ​​drop over ≥ 3 timer, d1, Q3W, mindst 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
area under curve(AUC) 5~6, intravenøst ​​drop over ≥ 1 time, d1, Q3W, mindst 6 cyklusser.
Eksperimentel: Trilaciclib gruppe
Medicin: Trilaciclib injektion
Eksperimentel: trilaciclib-gruppe Intervention: Lægemiddel: Trilaciclib Injektion [Cosela] 240 mg/m^2, intravenøst ​​dryp over 30 minutter inden for 4 timer før indgivelse af kemoterapi samme dag
Medicin: Paclitaxel
Lægemiddel: Paclitaxel 175 mg/m^2, intravenøst ​​drop over ≥ 3 timer, d1, Q3W, mindst 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
area under curve(AUC) 5~6, intravenøst ​​drop over ≥ 1 time, d1, Q3W, mindst 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3/4 neutropeni inden for 6 cyklusser
Tidsramme: Op til 18 uger
Procentdel af patienter med mindst ét ​​absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0 × 10 ^ 9/L i det samlede antal patienter inkluderet i analysesættet.
Op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMA PT 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger