- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06297811
Myelobeskyttelse med Trilaciclib i pan-cancerpopulation
Effekt og sikkerhed af Trilaciclib i myelobeskyttelse under kemoterapi for avancerede/tilbagevendende maligne solide tumorer - et fase II-studie
Målet med denne åbne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at vurdere den myelobeskyttende effekt af trilaciclib i pan-cancer-populationen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- effekt og sikkerhed af trilaciclib på myelobeskyttelse hos cancerpatienter, der får paclitaxel plus carboplatin kemoterapi
- korrelerer trilaciclibs myelobeskyttende effekt hos patienter, der får det samme kemoterapiregime med tumortype
Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til behandlingsarmen af trilaciclib i kombination med et paclitaxel- og carboplatin-baseret regime og kontrolarmen af et paclitaxel- og carboplatin-baseret regime i mindst 6 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Patienter i begge grupper kunne forlænge kemoterapicyklussen efter investigators skøn afhængigt af tumortypen og i kombination med anti-angiogene/PD-X/anti-HER2-terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruihua Xu, PhD
- Telefonnummer: +86-13922206676
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yanxia Shi
- Telefonnummer: +86-13609058827
- E-mail: shiyx@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-1;
Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller tilbagevendende solide maligne tumorer, herunder:
- Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i trin III/IV;
- Tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (BC);
- Nydiagnosticeret International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IC-IV epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer uden yderligere kirurgisk planlægning før sygdomsprogression; eller tilbagevendende platinfølsom ovariecancer (OC);
- FIGO stadium III-IV eller tilbagevendende endometriecancer (EC), inklusive endometrioid carcinom og serøst eller klarcellet carcinom;
- FIGO stadium IVB (inklusive vedvarende) eller recidiverende livmoderhalskræft (CC) (≤ 1 tidligere platinbaseret behandling), der ikke er modtagelig for radikal kirurgi eller strålebehandling;
- Tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) (inklusive primære læsioner lokaliseret i strubehovedet, oropharynx, hypopharynx, mundhulen, udifferentieret eller dårligt differentieret nasopharynxcarcinom og spytkirtelcarcinom), som ikke er egnet til yderligere kirurgi eller radioterapi. .
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1;
- Modtaget op til én tidligere systemisk kemoterapi og ingen tidligere paclitaxel plus carboplatin kemoterapi;
- Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier: (1) tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hb ≥ 100 g/L (ingen ESA eller blodtransfusion inden for 14 dage før den første dosis); ANC ≥ 2 × 10^9/L (ingen G-CSF inden for 14 dage før den første dosis); trombocyttal ≥ 100 × 10^9/L (ingen rhTPO, rhIL-11 eller blodpladetransfusion inden for 14 dage før den første dosis); (2) tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, serumkreatinin 15. ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); (3) tilstrækkelig hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55%;
- Forventet levetid ≥ 3 måneder;
- Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at anvende pålidelig prævention under det kliniske forsøg og har en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før dosering;
- Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv informeret samtykke, hav god compliance og er villig til at samarbejde med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller samtidig seglcellesygdom;
- Symptomatiske CNS-metastaser og/eller leptomeningeal sygdom, der kræver øjeblikkelig stråling eller steroidbehandling;
- Modtog kirurgi eller strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel ≤ 30 dage eller ≤ 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Platin-resistent OC (refraktær over for 1 linje platinbaseret kemoterapi eller tilbagevendende platinbaseret kemoterapi inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet);
- Kræver samtidig strålebehandling;
- Kendt historie med overfølsomhed over for lægemiddelkomponenterne i denne protokol;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Lægemiddel: Paclitaxel 175 mg/m^2, intravenøst drop over ≥ 3 timer, d1, Q3W, mindst 6 cyklusser.
area under curve(AUC) 5~6, intravenøst drop over ≥ 1 time, d1, Q3W, mindst 6 cyklusser.
|
Eksperimentel: Trilaciclib gruppe
|
Eksperimentel: trilaciclib-gruppe Intervention: Lægemiddel: Trilaciclib Injektion [Cosela] 240 mg/m^2, intravenøst dryp over 30 minutter inden for 4 timer før indgivelse af kemoterapi samme dag
Lægemiddel: Paclitaxel 175 mg/m^2, intravenøst drop over ≥ 3 timer, d1, Q3W, mindst 6 cyklusser.
area under curve(AUC) 5~6, intravenøst drop over ≥ 1 time, d1, Q3W, mindst 6 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af grad 3/4 neutropeni inden for 6 cyklusser
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Procentdel af patienter med mindst ét absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0 × 10 ^ 9/L i det samlede antal patienter inkluderet i analysesættet.
|
Op til 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom, pladecelle
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriale neoplasmer
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- SMA PT 001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Trilaciclib injektion
-
Henan Cancer HospitalJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræftKina
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterG1 Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
G1 Therapeutics, Inc.Bionical EmasGodkendt til markedsføringSmåcellet lungekræft | Kemoterapeutisk toksicitet | Myelosuppression Voksen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Taixing People's HospitalRekruttering
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering