Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PRP på sårheling hos højrisikopatienter, der gennemgår abdominal hysterektomi

7. marts 2024 opdateret af: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed El sayed, Helwan University
At evaluere effekten af ​​PRP på sårheling hos højrisikopatienter, der gennemgår abdominal hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hysterektomi er en af ​​de mest almindelige linjer for kirurgisk behandling af forskellige livmoderlidelser, da den giver definitiv lindring af de associerede belastende symptomer med en estimeret prævalens på 13,1 pr. 10.000 kvinder. Indikationerne for hysterektomi omfatter uterine leiomyomer (fibroid), dysfunktionel uterin blødning, endometrie adenomyose, genital prolaps, massive postpartum blødninger og livmoderkræft. Abdominal hysterektomi er stadig den mest almindeligt anvendte metode, selvom der har været nogle præferencer for vaginale og laparoskopiske tilgange.

Abdominal hysterektomi er forbundet med risiko for komplikationer. Hos højrisikokvinder, der gennemgår abdominal hysterektomi, kan sårheling være særligt udfordrende på grund af en række forskellige faktorer, herunder dårlig vævskvalitet, nedsat immunfunktion og underliggende medicinske tilstande.

Sårheling er en kompleks proces, der involverer en række hændelser, der er kritiske for genoprettelse af vævsintegritet og funktion. Blodpladerigt plasma (PRP) er dukket op som en lovende terapeutisk mulighed for at forbedre sårheling hos højrisikopatienter. PRP er en koncentreret kilde til blodplader og vækstfaktorer, der stammer fra patientens eget blod. Det har vist sig at fremme vævsregenerering og -reparation ved at stimulere celleproliferation, angiogenese og kollagensyntese. PRP er blevet brugt med succes i en række forskellige kliniske omgivelser, herunder ortopædi, tandpleje og dermatologi.

PRP, som indeholder koncentrerede vækstfaktorer, er blevet rapporteret at accelerere sårheling med 30-40%, hvilket giver et tilfredsstillende resultat i behandlingen af ​​kroniske hud- og bløddelslæsioner ved at tilføre store mængder vækstfaktorer og kemokiner. Når blodplader bliver aktiveret, udskiller de syv fundamentale proteinvækstfaktorer, der initierer al sårhelingsproces, inklusive blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), epidermal vækstfaktor (EGF), transformerende vækstfaktor (TGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), Fibroblast-vækstfaktor (FGF), bindevævsvækstfaktor (CTGF) og insulinlignende vækstfaktor 1 (ILGF 1), som deltager i accelerationen af ​​sårhelingsprocessen.

Et randomiseret kontrolleret forsøg udført af Tehranian et al. (2016) evaluerede brugen af ​​PRP hos højrisikokvinder efter kejsersnit. Undersøgelsen viste, at patienter behandlet med PRP havde signifikant hurtigere sårheling og en signifikant reduktion i smerte sammenlignet med dem, der modtog standardbehandling. Tilsvarende har en anden undersøgelse af Fanning et al. (2007) undersøgte brugen af ​​PRP hos kvinder, der gennemgik gynækologisk kirurgi, der var ingen synlige bivirkninger, og smerten var signifikant reduceret.

I vores undersøgelse vil vi undersøge effekten af ​​PRP på sårheling hos højrisikopatienter, der gennemgår abdominal hysterektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Kvindelige patienter i alderen >18 år.
  • Patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi.
  • Patienter med høj risiko for sårhelingskomplikationer, herunder: fedme, diabetes mellitus, brug af kortikosteroidmedicin eller rygning.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med hæmoglobin (Hb) < 10 g/dL.
  • Patienter med blodpladeniveauer < 110 × 103/uL.
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser (på antikoagulant).
  • Patienter med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRP gruppe
om morgenen efter operationen udtages 30 ml veneblod fra patienten i et antikoagulantholdigt PRP-rør til fremstilling af PRP-opløsning. Det udtrukne blod vil blive centrifugeret ved 1.200 rpm i 12 minutter for at blive adskilt i tre lag: et øverste lag, der indeholder blodplader og hvide blodlegemer, et mellemliggende tyndt lag (buffy coat), der er rig på hvide blodlegemer, og en bund lag, der indeholder røde blodlegemer. Det øvre og mellemliggende buffy-lag overføres til et tomt sterilt rør. Plasmaet centrifugeres igen ved 3.300 rpm i 7 minutter for at hjælpe med dannelsen af ​​bløde pellets (erythrocytter og blodplader) i bunden af ​​røret. Pellets homogeniseres i den nederste tredjedel (5 ml) af plasmaet for at skabe PRP. Den forberedte PRP-opløsning overføres i en steril engangssprøjte (3 cm) fra laboratoriet til operationsstuen, hvorefter den påføres og spredes over det subkutane rum før huden lukkes.
Biologisk: Blodplader Rigt plasma fra samme patient
om morgenen efter operationen udtages 30 ml veneblod fra patienten i et antikoagulantholdigt PRP-rør til fremstilling af PRP-opløsning. Det udtrukne blod vil blive centrifugeret ved 1.200 rpm i 12 minutter for at blive adskilt i tre lag: et øverste lag, der indeholder blodplader og hvide blodlegemer, et mellemliggende tyndt lag (buffy coat), der er rig på hvide blodlegemer, og en bund lag, der indeholder røde blodlegemer. Det øvre og mellemliggende buffy-lag overføres til et tomt sterilt rør. Plasmaet centrifugeres igen ved 3.300 rpm i 7 minutter for at hjælpe med dannelsen af ​​bløde pellets (erythrocytter og blodplader) i bunden af ​​røret. Pellets homogeniseres i den nederste tredjedel (5 ml) af plasmaet for at skabe PRP. Den forberedte PRP-opløsning overføres i en steril engangssprøjte (3 cm) fra laboratoriet til operationsstuen, hvorefter den påføres og spredes over det subkutane rum før huden lukkes.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
patienterne modtog ingen topisk behandling i det subkutane væv eller huden før lukning under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i sårheling
Tidsramme: dag 1, dag 7 og dag 30
REEDA beskrivende skala vil vurdere graden af ​​sårheling, der dannes af 4 point i en kategorisk score, der vurderer 5 elementer af heling, rødme, ødem, ekkymose, udflådstilnærmelse af sårkanterne, hvert punkt er vurderet på en skala fra 0-3 og i alt score kan variere mellem 0-15. lavere score indikerer god heling
dag 1, dag 7 og dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver ar skala ændringer
Tidsramme: dag 1, dag 7 og dag 30
Vancouver arskala (VSS) bruges til at detektere ændringer i dannelsen af ​​keloider eller hypertrofiske ar. Den vurderer 4 subjektive variabler: vaskularitet, højde/tykkelse, bøjelighed og pigmentering inden for et muligt interval på 0-14 for den samlede score. En lavere score indikerer bedre heling.
dag 1, dag 7 og dag 30
Visuelle analoge skalaændringer
Tidsramme: dag 1, dag 7 og dag 30
Smerter blev evalueret af det visuelle analoge skalasystem (VAS), som vurderer ændringer af smerte via et kontinuerligt måleinstrument. Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) mellem smertefrit anker til det punkt, som patienten markerer, hvilket giver en række score fra 0-10. En højere score indikerer større smerteintensitet
dag 1, dag 7 og dag 30
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Behov for genindlæggelse på grund af sårkomplikationer
1 måned efter operationen
Infektion
Tidsramme: Op til 1 måned
Tilstedeværelse af infektion efter operationen
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helwan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRP in Abdominal hysterectomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger