Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PRP på sårheling hos højrisikopatienter, der gennemgår abdominal hysterektomi

7. marts 2024 opdateret af: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed El sayed, Helwan University
At evaluere effekten af ​​PRP på sårheling hos højrisikopatienter, der gennemgår abdominal hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Hysterektomi er en af ​​de mest almindelige linjer for kirurgisk behandling af forskellige livmoderlidelser, da den giver definitiv lindring af de associerede belastende symptomer med en estimeret prævalens på 13,1 pr. 10.000 kvinder. Indikationerne for hysterektomi omfatter uterine leiomyomer (fibroid), dysfunktionel uterin blødning, endometrie adenomyose, genital prolaps, massive postpartum blødninger og livmoderkræft. Abdominal hysterektomi er stadig den mest almindeligt anvendte metode, selvom der har været nogle præferencer for vaginale og laparoskopiske tilgange.

Abdominal hysterektomi er forbundet med risiko for komplikationer. Hos højrisikokvinder, der gennemgår abdominal hysterektomi, kan sårheling være særligt udfordrende på grund af en række forskellige faktorer, herunder dårlig vævskvalitet, nedsat immunfunktion og underliggende medicinske tilstande.

Sårheling er en kompleks proces, der involverer en række hændelser, der er kritiske for genoprettelse af vævsintegritet og funktion. Blodpladerigt plasma (PRP) er dukket op som en lovende terapeutisk mulighed for at forbedre sårheling hos højrisikopatienter. PRP er en koncentreret kilde til blodplader og vækstfaktorer, der stammer fra patientens eget blod. Det har vist sig at fremme vævsregenerering og -reparation ved at stimulere celleproliferation, angiogenese og kollagensyntese. PRP er blevet brugt med succes i en række forskellige kliniske omgivelser, herunder ortopædi, tandpleje og dermatologi.

PRP, som indeholder koncentrerede vækstfaktorer, er blevet rapporteret at accelerere sårheling med 30-40%, hvilket giver et tilfredsstillende resultat i behandlingen af ​​kroniske hud- og bløddelslæsioner ved at tilføre store mængder vækstfaktorer og kemokiner. Når blodplader bliver aktiveret, udskiller de syv fundamentale proteinvækstfaktorer, der initierer al sårhelingsproces, inklusive blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), epidermal vækstfaktor (EGF), transformerende vækstfaktor (TGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), Fibroblast-vækstfaktor (FGF), bindevævsvækstfaktor (CTGF) og insulinlignende vækstfaktor 1 (ILGF 1), som deltager i accelerationen af ​​sårhelingsprocessen.

Et randomiseret kontrolleret forsøg udført af Tehranian et al. (2016) evaluerede brugen af ​​PRP hos højrisikokvinder efter kejsersnit. Undersøgelsen viste, at patienter behandlet med PRP havde signifikant hurtigere sårheling og en signifikant reduktion i smerte sammenlignet med dem, der modtog standardbehandling. Tilsvarende har en anden undersøgelse af Fanning et al. (2007) undersøgte brugen af ​​PRP hos kvinder, der gennemgik gynækologisk kirurgi, der var ingen synlige bivirkninger, og smerten var signifikant reduceret.

I vores undersøgelse vil vi undersøge effekten af ​​PRP på sårheling hos højrisikopatienter, der gennemgår abdominal hysterektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Kvindelige patienter i alderen >18 år.
  • Patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi.
  • Patienter med høj risiko for sårhelingskomplikationer, herunder: fedme, diabetes mellitus, brug af kortikosteroidmedicin eller rygning.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med hæmoglobin (Hb) < 10 g/dL.
  • Patienter med blodpladeniveauer < 110 × 103/uL.
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser (på antikoagulant).
  • Patienter med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP gruppe
om morgenen efter operationen udtages 30 ml veneblod fra patienten i et antikoagulantholdigt PRP-rør til fremstilling af PRP-opløsning. Det udtrukne blod vil blive centrifugeret ved 1.200 rpm i 12 minutter for at blive adskilt i tre lag: et øverste lag, der indeholder blodplader og hvide blodlegemer, et mellemliggende tyndt lag (buffy coat), der er rig på hvide blodlegemer, og en bund lag, der indeholder røde blodlegemer. Det øvre og mellemliggende buffy-lag overføres til et tomt sterilt rør. Plasmaet centrifugeres igen ved 3.300 rpm i 7 minutter for at hjælpe med dannelsen af ​​bløde pellets (erythrocytter og blodplader) i bunden af ​​røret. Pellets homogeniseres i den nederste tredjedel (5 ml) af plasmaet for at skabe PRP. Den forberedte PRP-opløsning overføres i en steril engangssprøjte (3 cm) fra laboratoriet til operationsstuen, hvorefter den påføres og spredes over det subkutane rum før huden lukkes.
om morgenen efter operationen udtages 30 ml veneblod fra patienten i et antikoagulantholdigt PRP-rør til fremstilling af PRP-opløsning. Det udtrukne blod vil blive centrifugeret ved 1.200 rpm i 12 minutter for at blive adskilt i tre lag: et øverste lag, der indeholder blodplader og hvide blodlegemer, et mellemliggende tyndt lag (buffy coat), der er rig på hvide blodlegemer, og en bund lag, der indeholder røde blodlegemer. Det øvre og mellemliggende buffy-lag overføres til et tomt sterilt rør. Plasmaet centrifugeres igen ved 3.300 rpm i 7 minutter for at hjælpe med dannelsen af ​​bløde pellets (erythrocytter og blodplader) i bunden af ​​røret. Pellets homogeniseres i den nederste tredjedel (5 ml) af plasmaet for at skabe PRP. Den forberedte PRP-opløsning overføres i en steril engangssprøjte (3 cm) fra laboratoriet til operationsstuen, hvorefter den påføres og spredes over det subkutane rum før huden lukkes.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
patienterne modtog ingen topisk behandling i det subkutane væv eller huden før lukning under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i sårheling
Tidsramme: dag 1, dag 7 og dag 30
REEDA beskrivende skala vil vurdere graden af ​​sårheling, der dannes af 4 point i en kategorisk score, der vurderer 5 elementer af heling, rødme, ødem, ekkymose, udflådstilnærmelse af sårkanterne, hvert punkt er vurderet på en skala fra 0-3 og i alt score kan variere mellem 0-15. lavere score indikerer god heling
dag 1, dag 7 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver ar skala ændringer
Tidsramme: dag 1, dag 7 og dag 30
Vancouver arskala (VSS) bruges til at detektere ændringer i dannelsen af ​​keloider eller hypertrofiske ar. Den vurderer 4 subjektive variabler: vaskularitet, højde/tykkelse, bøjelighed og pigmentering inden for et muligt interval på 0-14 for den samlede score. En lavere score indikerer bedre heling.
dag 1, dag 7 og dag 30
Visuelle analoge skalaændringer
Tidsramme: dag 1, dag 7 og dag 30
Smerter blev evalueret af det visuelle analoge skalasystem (VAS), som vurderer ændringer af smerte via et kontinuerligt måleinstrument. Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) mellem smertefrit anker til det punkt, som patienten markerer, hvilket giver en række score fra 0-10. En højere score indikerer større smerteintensitet
dag 1, dag 7 og dag 30
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Behov for genindlæggelse på grund af sårkomplikationer
1 måned efter operationen
Infektion
Tidsramme: Op til 1 måned
Tilstedeværelse af infektion efter operationen
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP in Abdominal hysterectomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner