Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv dysfunktion i afhængighedsundersøgelsen - Projekt 4 (P4) (CDiA-P4)

1. marts 2024 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Vurdering af rollen af ​​repetitiv transkraniel magnetisk stimulation på afvigende eksekutiv funktion i sammenhæng med svær depressiv lidelse hos voksne ambulante patienter, der søger behandling for alkoholmisbrug

Den præfrontale cortex, selvom den er veletableret som et effektivt mål til behandling af svær depressiv lidelse (MDD), er for nylig kommet i favør som et terapeutisk mål for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD). Depressive symptomer er også meget udbredte hos personer med AUD. En række kognitive og psykologiske processer, der stammer fra den præfrontale cortex, et fælles behandlingsmål for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), er forstyrret i både MDD og AUD. Den foreslåede undersøgelse vil øge udviklingen af ​​theta burst stimulation (TBS) som en ny intervention for AUD i sammenhæng med depressive symptomer og bruger integreret TMS-EEG til at identificere neurofysiologiske mål for eksekutiv dysfunktion i denne lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den præfrontale cortex, selvom den er veletableret som et effektivt mål til behandling af svær depressiv lidelse (MDD), er for nylig kommet i favør som et terapeutisk mål for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD). Depressive symptomer er også meget udbredte hos personer med AUD. En række kognitive og psykologiske processer, der stammer fra den præfrontale cortex, et fælles behandlingsmål for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), er forstyrret i både MDD og AUD. Den foreslåede undersøgelse vil øge udviklingen af ​​theta burst stimulation (TBS) som en ny intervention for AUD i sammenhæng med depressive symptomer og bruger integreret TMS-EEG til at identificere neurofysiologiske mål for eksekutiv dysfunktion i denne lidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er ambulante patienter;
  2. er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling;
  3. have en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5) diagnose af AUD baseret på MINI;
  4. udviser ikke problematisk brug af nogen stoffer (undtagen nikotin og koffein), inklusive alkohol, i >1 måned;
  5. er mænd eller kvinder i alderen 18-59;
  6. screenet positiv for en MDE baseret på MINI uden psykotiske symptomer
  7. er indforståede med at holde deres nuværende antidepressive medicin og medicin mod alkoholmisbrug konstant under undersøgelsen;
  8. tager pålideligt SUD-agonistbehandlinger, hvis det er relevant og administreres af deres kliniske team;
  9. er i stand til at overholde studieplanen;
  10. opfylder TMS sikkerhedskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom;
  2. er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
  3. har mulig eller sandsynlig demens (baseret på Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly, der vil blive administreret til enhver deltager med en baseline total score på < 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  4. har fejlet et ECT-forløb på grund af den lavere sandsynlighed for respons på rTMS;
  5. har nogen væsentlig neurologisk lidelse (f.eks. en hjernelæsion, der optager plads, en historie med slagtilfælde, en cerebral aneurisme, en anfaldssygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydelig historie med hovedtraume med radiologiske tegn på intrakranielt traume på det tidspunkt af skade på grund af risiko for mulige anfaldsfoci fra tidligere intrakranielle læsioner.
  6. til stede med en medicinsk tilstand, en medicin eller en laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svækkelse efter investigatorens mening (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, Cushings sygdom);
  7. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, cochleære implantater) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert;
  8. kræver et benzodiazepin med en dosis svarende til lorazepam 2 mg/dag eller højere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale til at begrænse effekten af ​​rTMS [79];
  9. har en manglende evne til at kommunikere på engelsk flydende nok til at gennemføre de kliniske vurderinger.
  10. har en MINI-diagnose eller aktive symptomer på bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv bilateral
Bilteral TBS, påført som cTBS over højre DLPFC efterfulgt af iTBS over venstre DLPFC
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
Theta-burst stimulation
Sham-komparator: Falsk
Sham TBS
Enhed: Sham stimulering
Stimulering med dobbeltsidet B70-type spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function Index - hæmning
Tidsramme: baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
Flanker opgave
baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
Executive Function Index - arbejdshukommelse
Tidsramme: baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
N-ryg opgave
baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
Executive Function Index - sæt skift
Tidsramme: baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
skifte opgave
baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17)
Tidsramme: baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
Fald i 17-elements Hamilton Depression Rating Scale-score, 0 er laveste værdi, 52 er højest, højere værdi = mere alvorlig depression
baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
Fald i Columbia-Suicide Severity Rating Scale-score, 0 er laveste score, 25 er højest, højere værdi = flere selvmordstanker
baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 058-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger