- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06299787
Kognitiv dysfunktion i afhængighedsundersøgelsen - Projekt 4 (P4) (CDiA-P4)
1. marts 2024 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
Vurdering af rollen af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation på afvigende eksekutiv funktion i sammenhæng med svær depressiv lidelse hos voksne ambulante patienter, der søger behandling for alkoholmisbrug
Den præfrontale cortex, selvom den er veletableret som et effektivt mål til behandling af svær depressiv lidelse (MDD), er for nylig kommet i favør som et terapeutisk mål for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD).
Depressive symptomer er også meget udbredte hos personer med AUD.
En række kognitive og psykologiske processer, der stammer fra den præfrontale cortex, et fælles behandlingsmål for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), er forstyrret i både MDD og AUD.
Den foreslåede undersøgelse vil øge udviklingen af theta burst stimulation (TBS) som en ny intervention for AUD i sammenhæng med depressive symptomer og bruger integreret TMS-EEG til at identificere neurofysiologiske mål for eksekutiv dysfunktion i denne lidelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den præfrontale cortex, selvom den er veletableret som et effektivt mål til behandling af svær depressiv lidelse (MDD), er for nylig kommet i favør som et terapeutisk mål for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD).
Depressive symptomer er også meget udbredte hos personer med AUD.
En række kognitive og psykologiske processer, der stammer fra den præfrontale cortex, et fælles behandlingsmål for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), er forstyrret i både MDD og AUD.
Den foreslåede undersøgelse vil øge udviklingen af theta burst stimulation (TBS) som en ny intervention for AUD i sammenhæng med depressive symptomer og bruger integreret TMS-EEG til at identificere neurofysiologiske mål for eksekutiv dysfunktion i denne lidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daphne Voineskos, MD
- Telefonnummer: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Daphne Voineskos, MD
- Telefonnummer: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er ambulante patienter;
- er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling;
- have en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5) diagnose af AUD baseret på MINI;
- udviser ikke problematisk brug af nogen stoffer (undtagen nikotin og koffein), inklusive alkohol, i >1 måned;
- er mænd eller kvinder i alderen 18-59;
- screenet positiv for en MDE baseret på MINI uden psykotiske symptomer
- er indforståede med at holde deres nuværende antidepressive medicin og medicin mod alkoholmisbrug konstant under undersøgelsen;
- tager pålideligt SUD-agonistbehandlinger, hvis det er relevant og administreres af deres kliniske team;
- er i stand til at overholde studieplanen;
- opfylder TMS sikkerhedskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom;
- er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
- har mulig eller sandsynlig demens (baseret på Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly, der vil blive administreret til enhver deltager med en baseline total score på < 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- har fejlet et ECT-forløb på grund af den lavere sandsynlighed for respons på rTMS;
- har nogen væsentlig neurologisk lidelse (f.eks. en hjernelæsion, der optager plads, en historie med slagtilfælde, en cerebral aneurisme, en anfaldssygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydelig historie med hovedtraume med radiologiske tegn på intrakranielt traume på det tidspunkt af skade på grund af risiko for mulige anfaldsfoci fra tidligere intrakranielle læsioner.
- til stede med en medicinsk tilstand, en medicin eller en laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svækkelse efter investigatorens mening (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, Cushings sygdom);
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, cochleære implantater) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert;
- kræver et benzodiazepin med en dosis svarende til lorazepam 2 mg/dag eller højere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale til at begrænse effekten af rTMS [79];
- har en manglende evne til at kommunikere på engelsk flydende nok til at gennemføre de kliniske vurderinger.
- har en MINI-diagnose eller aktive symptomer på bipolar lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv bilateral
Bilteral TBS, påført som cTBS over højre DLPFC efterfulgt af iTBS over venstre DLPFC
|
Theta-burst stimulation
|
|
Sham-komparator: Falsk
Sham TBS
|
Stimulering med dobbeltsidet B70-type spole
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Function Index - hæmning
Tidsramme: baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
|
Flanker opgave
|
baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
|
|
Executive Function Index - arbejdshukommelse
Tidsramme: baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
|
N-ryg opgave
|
baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
|
|
Executive Function Index - sæt skift
Tidsramme: baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
|
skifte opgave
|
baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17)
Tidsramme: baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
|
Fald i 17-elements Hamilton Depression Rating Scale-score, 0 er laveste værdi, 52 er højest, højere værdi = mere alvorlig depression
|
baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
|
Fald i Columbia-Suicide Severity Rating Scale-score, 0 er laveste score, 25 er højest, højere værdi = flere selvmordstanker
|
baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 058-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med intermitterende theta burst stimulering
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Motorisk handicap i overekstremitetRusland
-
University of FloridaRekrutteringKognitiv svækkelse efter deliriumForenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringSocial angstlidelse (SAD)Kina
-
University of MiamiRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaRekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimuleringItalien