Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv dysfunktion i afhængighedsundersøgelsen - Projekt 4 (P4) (CDiA-P4)

1. marts 2024 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Vurdering af rollen af ​​repetitiv transkraniel magnetisk stimulation på afvigende eksekutiv funktion i sammenhæng med svær depressiv lidelse hos voksne ambulante patienter, der søger behandling for alkoholmisbrug

Den præfrontale cortex, selvom den er veletableret som et effektivt mål til behandling af svær depressiv lidelse (MDD), er for nylig kommet i favør som et terapeutisk mål for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD). Depressive symptomer er også meget udbredte hos personer med AUD. En række kognitive og psykologiske processer, der stammer fra den præfrontale cortex, et fælles behandlingsmål for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), er forstyrret i både MDD og AUD. Den foreslåede undersøgelse vil øge udviklingen af ​​theta burst stimulation (TBS) som en ny intervention for AUD i sammenhæng med depressive symptomer og bruger integreret TMS-EEG til at identificere neurofysiologiske mål for eksekutiv dysfunktion i denne lidelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den præfrontale cortex, selvom den er veletableret som et effektivt mål til behandling af svær depressiv lidelse (MDD), er for nylig kommet i favør som et terapeutisk mål for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD). Depressive symptomer er også meget udbredte hos personer med AUD. En række kognitive og psykologiske processer, der stammer fra den præfrontale cortex, et fælles behandlingsmål for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), er forstyrret i både MDD og AUD. Den foreslåede undersøgelse vil øge udviklingen af ​​theta burst stimulation (TBS) som en ny intervention for AUD i sammenhæng med depressive symptomer og bruger integreret TMS-EEG til at identificere neurofysiologiske mål for eksekutiv dysfunktion i denne lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er ambulante patienter;
  2. er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling;
  3. have en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5) diagnose af AUD baseret på MINI;
  4. udviser ikke problematisk brug af nogen stoffer (undtagen nikotin og koffein), inklusive alkohol, i >1 måned;
  5. er mænd eller kvinder i alderen 18-59;
  6. screenet positiv for en MDE baseret på MINI uden psykotiske symptomer
  7. er indforståede med at holde deres nuværende antidepressive medicin og medicin mod alkoholmisbrug konstant under undersøgelsen;
  8. tager pålideligt SUD-agonistbehandlinger, hvis det er relevant og administreres af deres kliniske team;
  9. er i stand til at overholde studieplanen;
  10. opfylder TMS sikkerhedskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom;
  2. er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
  3. har mulig eller sandsynlig demens (baseret på Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly, der vil blive administreret til enhver deltager med en baseline total score på < 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  4. har fejlet et ECT-forløb på grund af den lavere sandsynlighed for respons på rTMS;
  5. har nogen væsentlig neurologisk lidelse (f.eks. en hjernelæsion, der optager plads, en historie med slagtilfælde, en cerebral aneurisme, en anfaldssygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydelig historie med hovedtraume med radiologiske tegn på intrakranielt traume på det tidspunkt af skade på grund af risiko for mulige anfaldsfoci fra tidligere intrakranielle læsioner.
  6. til stede med en medicinsk tilstand, en medicin eller en laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svækkelse efter investigatorens mening (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, Cushings sygdom);
  7. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, cochleære implantater) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert;
  8. kræver et benzodiazepin med en dosis svarende til lorazepam 2 mg/dag eller højere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale til at begrænse effekten af ​​rTMS [79];
  9. har en manglende evne til at kommunikere på engelsk flydende nok til at gennemføre de kliniske vurderinger.
  10. har en MINI-diagnose eller aktive symptomer på bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv bilateral
Bilteral TBS, påført som cTBS over højre DLPFC efterfulgt af iTBS over venstre DLPFC
Theta-burst stimulation
Sham-komparator: Falsk
Sham TBS
Stimulering med dobbeltsidet B70-type spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function Index - hæmning
Tidsramme: baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
Flanker opgave
baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
Executive Function Index - arbejdshukommelse
Tidsramme: baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
N-ryg opgave
baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
Executive Function Index - sæt skift
Tidsramme: baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
skifte opgave
baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17)
Tidsramme: baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
Fald i 17-elements Hamilton Depression Rating Scale-score, 0 er laveste værdi, 52 er højest, højere værdi = mere alvorlig depression
baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)
Fald i Columbia-Suicide Severity Rating Scale-score, 0 er laveste score, 25 er højest, højere værdi = flere selvmordstanker
baseline og 4 uger efter baseline (efter 20 behandlinger af aktiv/sham rTMS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med intermitterende theta burst stimulering

Abonner