Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på svimmelhed og balance i ældre befolkning

10. januar 2025 opdateret af: Riphah International University

Virkninger af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på svimmelhed og balance hos ældre med vestibulær hypofunktion

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af transkutan aurikulær vagusnervestimulering på svimmelhed og balance på ældre befolkning med unilateral vestibulær hypofunktion. Patienterne vil blive opdelt i forsøgs- og kontrolgruppe. Randomiserede deltagere vil blive fordelt i kontrol- og forsøgsgruppe. Interventionsgruppe A modtog Vagus Nerve Stimulation (VNS) og Caw Thorne Cooksey-øvelse, mens gruppe B kun modtog Caw Thorne Cooksey-øvelse. Begge grupper modtog intervention på 30 minutter dagligt i 4 uger (16 sessioner). Vurdering blev foretaget ved baseline, efter 2 uger og efter 4 uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vestibulær hypofunktion er også kendt som vestibulopati eller vestibulær dysfunktion. Det kan være ensidig, der påvirker den ene side eller en bilateral vestibulopati med symptomer på begge sider. Typisk resulterer vestibulær dysfunktion i invaliderende symptomer, herunder ubalance, svimmelhed og/eller oscillopsi. Symptomer på postural ustabilitet og ustabil gang, som forværres i svagt lys og på ujævnt terræn, kan gives af patienten. Symptomerne på patienten kan forsvinde, mens de sidder eller ligger stille. Uden tydelige symptomer kan der være stille Vestibulær hypofunktion er en almindelig tilstand blandt ældre og er forbundet med høj risiko for fald og andre balancerelaterede problemer. Svimmelhed og balanceproblemer kan i væsentlig grad påvirke ældre menneskers livskvalitet, hvilket fører til tab af uafhængighed og øget risiko for skader. Cawthorne Cooksey træning er et veletableret og effektivt genoptræningsprogram for personer med vestibulær hypofunktion. Transkutan auricular vagus nervestimulation har også vist sig at have lovende effekter på balance og svimmelhed. Imidlertid er den kombinerede effekt af disse to interventioner ikke blevet grundigt undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Kashmir, Pakistan
        • ENT dept. of DHQ Mirpur AJK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give samtykke
  2. Alder 60 og derover
  3. Diagnosticeret patient med unilateral (venstre) vestibulær hypofunktion
  4. Begge køn
  5. BBS med 20-41

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med enhver neurologisk svækkelse (Epilepsi, slagtilfælde ALS osv.)
  2. Central årsag til vestibulær hypofunktion
  3. Anamnese med vestibulær neuritis, hjernerystelse, hovedskade eller tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vagus Nerve Stimulation (VNS) og Caw Thorne Cooksey
Gruppen vil modtage intervention på 30 minutter dagligt i 4 uger (16 sessioner).
Andet: Vagus Nerve Stimulation (VNS) og Caw Thorne Cooksey
Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af etisk revisionsnævn. Efter den indledende evaluering vil blive foretaget på deltagere underliggende berettigelseskriterier. Eksperimentgruppen vil modtage intervention på 30 minutter dagligt i 4 uger (16 sessioner). Vurdering blev foretaget ved baseline, efter 2 uger og efter 4 uger. Interventionsgruppen modtog ikke-invasiv vagusnervestimulering ved venstre aurikel (på grund af anatomien af ​​vagusnerven som højre VN innerverer SA-knude, som regulerer hjerteslag, og venstre VN innerverer AV-knude, som er ansvarlig for at kontrollere timing af hjerteslag) i øret. VNS-gruppen modtog kun vagusnervestimulering via Med Fit vagusnervestimulator ved auricle i venstre øre, da stimulering af højre aurikulær gren af ​​vagusnerve kan resultere i bradykardi. Stimuleringsfrekvensen blev holdt mellem 15-30 Hz. Intensiteten blev gradvist øget i overensstemmelse med patientens tolerance. Deltageren var i stand til at trække sig fra forsøget, hvis han ikke kunne tolerere stimulationen
Aktiv komparator: Caw Thorne Cooksey
Gruppen vil modtage intervention på 30 minutter dagligt i 4 uger (16 sessioner).
Andet: Caw Thorne Cooksey
Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af etisk revisionsnævn. Efter den indledende evaluering vil blive foretaget på deltagere underliggende berettigelseskriterier. Kontrolgruppen vil intervenere 30 minutter dagligt i 4 uger (16 sessioner). Caw Thorne Cooksey-øvelser blev udført under stimulering af vagusnerven. Selvom der ikke var blevet rapporteret bivirkninger under stimuleringen af ​​venstre øregren af ​​vagusnerven, blev der brugt et pulsoximeter under stimuleringen til at overvåge hjertefrekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dix-Hall geddetesten
Tidsramme: 4 uger
Dix-Hall geddetesten er en test, der bruges til diagnosticering af BPPV. Terapeuten skal være ved siden af ​​patienten og hans/hendes hoved drejes til 45 grader og derefter sænker terapeuten pludselig patienten i liggende liggende med 30 grader under vandret var halsens forlængelse. Først sænkes højre øre under manøvren, efterfulgt af venstre øre. Normalt ledsaget af svimmelhed er nystagmus eftertragtet af terapeuten. Nystagmus varer ofte 10-20 sekunder i BPPV og starter et par sekunder senere. Patienten kan opleve en kortvarig nystagmus i den modsatte retning, når de bringes tilbage til en oprejst stilling. Når testen gentages, falder nystagmus og svimmelhed normalt. En test anses for positiv ved reproduktion af svimmelhed og kliniker observation af nystagmus
4 uger
Berg balancevægt
Tidsramme: 4 uger
Den består af 17 punkter, der beder patienter om at vurdere deres svar på udsagn relateret til frygt for bevægelse og ny skade. Det har været meget brugt blandt patienter med forskellige typer smerter og er blevet oversat til flere sprog. TSK-17 er et nyttigt værktøj til at vurdere kinesiofobi og kan hjælpe klinikere med at udvikle passende behandlingsplaner for patienter, der kan have frygt for bevægelse på grund af smerte eller skade (20). TSK udviser et højt niveau af intern konsistens på tværs af alle emner og er positivt forbundet med relaterede målinger af frygtundgåelse, smertekatastrofer, smerterelateret handicap. I den finske version af TSK test-gentest pålidelighed
4 uger
The Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 4 uger
The Dizziness Handicap Inventory (DHI) er 25 punkters selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af vestibulære symptom, der har funktionel, fysisk og følelsesmæssig indvirkning på handicap. Patienterne bliver bedt om at besvare spørgsmålene i Ja, nogle gange og Nej med 4, 2 og 0 score. Højeste score er 54+, hvilket indikerer et alvorligt handicap. Scoren s/h 36-52 viser moderat og 16-34 betyder mildt handicap.
4 uger
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 4 uger
Dynamic Gait Index (DGI) er en anden test, der bruges til gangbalance og er nyttig ved vestibulære problemer. DGI er en vurderingsskala på 8 punkter, som er scoret fra 0-3, hvor 0 er en indikation på alvorlig funktionsnedsættelse og 3 for normal præstation. Den har i alt 24 scoringer, hvor score 19 eller derunder indikerer øget risiko for fald
4 uger
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion og balance (MCTSIB)
Tidsramme: 4 uger
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion og balance (MCTSIB) bruges til at vurdere sensoriske bidrag til postural kontrol, og patienter forsøger at opretholde balance. Stående patienter med hånden ved siderne, fødderne sammen og udfører 4 sensoriske genstande som at stå på fast overflade med øjnene åbne og derefter lukke og derefter på skumoverfladen med øjne åbne og lukke og have tid på 30 sekunder for hver aktivitet
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUHAMMAD NISAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger