Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på svimmelhed og balance i ældre befolkning

10. januar 2025 opdateret af: Riphah International University

Virkninger af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på svimmelhed og balance hos ældre med vestibulær hypofunktion

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af transkutan aurikulær vagusnervestimulering på svimmelhed og balance på ældre befolkning med unilateral vestibulær hypofunktion. Patienterne vil blive opdelt i forsøgs- og kontrolgruppe. Randomiserede deltagere vil blive fordelt i kontrol- og forsøgsgruppe. Interventionsgruppe A modtog Vagus Nerve Stimulation (VNS) og Caw Thorne Cooksey-øvelse, mens gruppe B kun modtog Caw Thorne Cooksey-øvelse. Begge grupper modtog intervention på 30 minutter dagligt i 4 uger (16 sessioner). Vurdering blev foretaget ved baseline, efter 2 uger og efter 4 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vestibulær hypofunktion er også kendt som vestibulopati eller vestibulær dysfunktion. Det kan være ensidig, der påvirker den ene side eller en bilateral vestibulopati med symptomer på begge sider. Typisk resulterer vestibulær dysfunktion i invaliderende symptomer, herunder ubalance, svimmelhed og/eller oscillopsi. Symptomer på postural ustabilitet og ustabil gang, som forværres i svagt lys og på ujævnt terræn, kan gives af patienten. Symptomerne på patienten kan forsvinde, mens de sidder eller ligger stille. Uden tydelige symptomer kan der være stille Vestibulær hypofunktion er en almindelig tilstand blandt ældre og er forbundet med høj risiko for fald og andre balancerelaterede problemer. Svimmelhed og balanceproblemer kan i væsentlig grad påvirke ældre menneskers livskvalitet, hvilket fører til tab af uafhængighed og øget risiko for skader. Cawthorne Cooksey træning er et veletableret og effektivt genoptræningsprogram for personer med vestibulær hypofunktion. Transkutan auricular vagus nervestimulation har også vist sig at have lovende effekter på balance og svimmelhed. Imidlertid er den kombinerede effekt af disse to interventioner ikke blevet grundigt undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Kashmir, Pakistan
        • ENT dept. of DHQ Mirpur AJK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give samtykke
  2. Alder 60 og derover
  3. Diagnosticeret patient med unilateral (venstre) vestibulær hypofunktion
  4. Begge køn
  5. BBS med 20-41

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med enhver neurologisk svækkelse (Epilepsi, slagtilfælde ALS osv.)
  2. Central årsag til vestibulær hypofunktion
  3. Anamnese med vestibulær neuritis, hjernerystelse, hovedskade eller tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vagus Nerve Stimulation (VNS) og Caw Thorne Cooksey
Gruppen vil modtage intervention på 30 minutter dagligt i 4 uger (16 sessioner).
Andet: Vagus Nerve Stimulation (VNS) og Caw Thorne Cooksey
Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af etisk revisionsnævn. Efter den indledende evaluering vil blive foretaget på deltagere underliggende berettigelseskriterier. Eksperimentgruppen vil modtage intervention på 30 minutter dagligt i 4 uger (16 sessioner). Vurdering blev foretaget ved baseline, efter 2 uger og efter 4 uger. Interventionsgruppen modtog ikke-invasiv vagusnervestimulering ved venstre aurikel (på grund af anatomien af ​​vagusnerven som højre VN innerverer SA-knude, som regulerer hjerteslag, og venstre VN innerverer AV-knude, som er ansvarlig for at kontrollere timing af hjerteslag) i øret. VNS-gruppen modtog kun vagusnervestimulering via Med Fit vagusnervestimulator ved auricle i venstre øre, da stimulering af højre aurikulær gren af ​​vagusnerve kan resultere i bradykardi. Stimuleringsfrekvensen blev holdt mellem 15-30 Hz. Intensiteten blev gradvist øget i overensstemmelse med patientens tolerance. Deltageren var i stand til at trække sig fra forsøget, hvis han ikke kunne tolerere stimulationen
Aktiv komparator: Caw Thorne Cooksey
Gruppen vil modtage intervention på 30 minutter dagligt i 4 uger (16 sessioner).
Andet: Caw Thorne Cooksey
Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af etisk revisionsnævn. Efter den indledende evaluering vil blive foretaget på deltagere underliggende berettigelseskriterier. Kontrolgruppen vil intervenere 30 minutter dagligt i 4 uger (16 sessioner). Caw Thorne Cooksey-øvelser blev udført under stimulering af vagusnerven. Selvom der ikke var blevet rapporteret bivirkninger under stimuleringen af ​​venstre øregren af ​​vagusnerven, blev der brugt et pulsoximeter under stimuleringen til at overvåge hjertefrekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dix-Hall geddetesten
Tidsramme: 4 uger
Dix-Hall geddetesten er en test, der bruges til diagnosticering af BPPV. Terapeuten skal være ved siden af ​​patienten og hans/hendes hoved drejes til 45 grader og derefter sænker terapeuten pludselig patienten i liggende liggende med 30 grader under vandret var halsens forlængelse. Først sænkes højre øre under manøvren, efterfulgt af venstre øre. Normalt ledsaget af svimmelhed er nystagmus eftertragtet af terapeuten. Nystagmus varer ofte 10-20 sekunder i BPPV og starter et par sekunder senere. Patienten kan opleve en kortvarig nystagmus i den modsatte retning, når de bringes tilbage til en oprejst stilling. Når testen gentages, falder nystagmus og svimmelhed normalt. En test anses for positiv ved reproduktion af svimmelhed og kliniker observation af nystagmus
4 uger
Berg balancevægt
Tidsramme: 4 uger
Den består af 17 punkter, der beder patienter om at vurdere deres svar på udsagn relateret til frygt for bevægelse og ny skade. Det har været meget brugt blandt patienter med forskellige typer smerter og er blevet oversat til flere sprog. TSK-17 er et nyttigt værktøj til at vurdere kinesiofobi og kan hjælpe klinikere med at udvikle passende behandlingsplaner for patienter, der kan have frygt for bevægelse på grund af smerte eller skade (20). TSK udviser et højt niveau af intern konsistens på tværs af alle emner og er positivt forbundet med relaterede målinger af frygtundgåelse, smertekatastrofer, smerterelateret handicap. I den finske version af TSK test-gentest pålidelighed
4 uger
The Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 4 uger
The Dizziness Handicap Inventory (DHI) er 25 punkters selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af vestibulære symptom, der har funktionel, fysisk og følelsesmæssig indvirkning på handicap. Patienterne bliver bedt om at besvare spørgsmålene i Ja, nogle gange og Nej med 4, 2 og 0 score. Højeste score er 54+, hvilket indikerer et alvorligt handicap. Scoren s/h 36-52 viser moderat og 16-34 betyder mildt handicap.
4 uger
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 4 uger
Dynamic Gait Index (DGI) er en anden test, der bruges til gangbalance og er nyttig ved vestibulære problemer. DGI er en vurderingsskala på 8 punkter, som er scoret fra 0-3, hvor 0 er en indikation på alvorlig funktionsnedsættelse og 3 for normal præstation. Den har i alt 24 scoringer, hvor score 19 eller derunder indikerer øget risiko for fald
4 uger
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion og balance (MCTSIB)
Tidsramme: 4 uger
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion og balance (MCTSIB) bruges til at vurdere sensoriske bidrag til postural kontrol, og patienter forsøger at opretholde balance. Stående patienter med hånden ved siderne, fødderne sammen og udfører 4 sensoriske genstande som at stå på fast overflade med øjnene åbne og derefter lukke og derefter på skumoverfladen med øjne åbne og lukke og have tid på 30 sekunder for hver aktivitet
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riphah International University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUHAMMAD NISAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulære sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner