Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og mekanisme af tDCS på anterior cingulate nerveregulering i ASD

26. juni 2024 opdateret af: Jian-Jun Ou

Effekt og mekanisme af transkraniel jævnstrømsstimulering på anterior cingulate nerveregulering ved autismespektrumforstyrrelse

I dette foreslåede studie bruges en transkraniel jævnstrømsstimulator til at gribe ind i den forreste cingulate gyrus hos børn med autisme, og effektiviteten af ​​denne interventionsmetode evalueres, ligesom den interne mekanisme for Autisme Spektrum Disorders' intervention diskuteres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg. Brug en transkraniel jævnstrømsstimulator til at stimulere autismespektrumforstyrrelser hos børn med autisme, placer et anodeplaster på Fz og et katodeplaster på højre kind for at observere, om det kan forbedre social og kognitiv funktion ved autisme. Parameterindstillinger: Den aktuelle størrelse er 1,5mA. Behandles to gange dagligt i 20 minutter, i alt 7 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 3-24 år gammel;
  2. Klinisk diagnosticeret af en psykiater med autismespektrumforstyrrelse;
  3. Bekræftet af forskere (pædiatriske psykiatere), at de opfylder de diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelser i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) i USA;
  4. Evalueret af forskere (pædiatriske psykiatere) ved hjælp af Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), er det i overensstemmelse med diagnosen af ​​autismespektrumforstyrrelser;
  5. I stand til at samarbejde med magnetisk resonansspektroskopi og transkraniel jævnstrømsstimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • a) Eksistensen af ​​alvorlige fysiske sygdomme og tilstande, såsom betydelige intrakranielle læsioner, skjoldbruskkirtelsygdomme, epilepsi, medfødt hjertesygdom, alvorlige hæmatologiske sygdomme, systemisk lupus erythematosus, syns- og hørenedsættelser osv.

    b) Billeddiagnostisk undersøgelse viste signifikante hjernestrukturelle abnormiteter;

    c) At have alvorlige neurologiske sygdomme, en klar familiehistorie eller potentielle risici;

    d) Metal- eller pacemakerimplantation i kroppen, huller eller revner i kraniet;

    e) Indtagelse af benzodiazepiner eller antikonvulsiva;

    f) eksistensen af ​​klare eller mistænkelige genetiske sygdomme;

    g) Overensstemmelse med diagnosen af ​​andre alvorlige psykiske sygdomme, såsom skizofreni og bipolar lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe (transkraniel jævnstrømsstimulering)
tDCS-gruppedeltagere vil modtage tDCS-interventionsstimulering i 1 uge (1,5mA, 20min/tid, to gange om dagen)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Anodeplasteret placeres i Fz, og katodeplasteret placeres på højre kind, drevet af jævnstrøm med en strøm på 1,5mA. Forsøgspersoner i placebo-sammenligningsgruppen vil modtage falsk tDCS i 1 uge, som efterligner tDCS-interventionen med hensyn til elektrodeplacering og sessionsfrekvens. Enheden vil dog levere en strøm på 0mA, hvilket sikrer, at der ikke sker nogen egentlig stimulering. Anodeplasteret placeres ved Fz, og katodeplasteret placeres på højre kind for at opretholde blændelsen af ​​indgrebet.
Placebo komparator: kontrolgruppe (Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering)
Forsøgspersoner i placebo-sammenligningsgruppen vil modtage lignende steder og samme hyppighed af sporiale (0mA, 20 min/tid, to gange dagligt) i 1 uge
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Anodeplasteret placeres i Fz, og katodeplasteret placeres på højre kind, drevet af jævnstrøm med en strøm på 1,5mA. Forsøgspersoner i placebo-sammenligningsgruppen vil modtage falsk tDCS i 1 uge, som efterligner tDCS-interventionen med hensyn til elektrodeplacering og sessionsfrekvens. Enheden vil dog levere en strøm på 0mA, hvilket sikrer, at der ikke sker nogen egentlig stimulering. Anodeplasteret placeres ved Fz, og katodeplasteret placeres på højre kind for at opretholde blændelsen af ​​indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autismevurderingsvurderingsindeks
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
3. Autisme blev vurderet ved hjælp af Oregon State University Autism Rating Scale, DSM-5 (OARS-5), som inkluderer tegn og symptomer på autismespektrumforstyrrelser beskrevet i DSM-5. Resultaterne inkluderer: 1; Samlet antal symptomer. Hvert symptom, der opstår (dvs. 1, 2 eller 3 point) registreres i symptomtællingen. 2. Vægtet gennemsnitlig sværhedsgrad. Klinikeren scorede hvert punkt på en skala fra 0, 1, 2 eller 3 baseret på forældrenes beskrivelse af det specifikke problem. 3. Skadeindeks. I afsnit C i OARS-5 vil klinikeren efter diskussion med barnet/den unges omsorgsgiver vurdere støtteniveauet på en skala fra 0 (ingen støtte) til 3 (maksimal støtte).
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG fysiologisk detektionsindeks
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
detekter hviletilstand og opgavetilstand EEG, analyser og beregn det funktionelle E/I-forhold for EEG-effektspektrum
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Indeks for Social Communication Changes
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Vurderet af Social Response Scale (SRS-II). Ændringen i social kommunikationsscore fra baseline til slutningen af ​​studieperioden vil være det primære resultat af interesse, den kritiske værdi er 59,5, og den samlede score er summen af ​​alle tilmeldinger, med den laveste score på 0 og den højeste score af 3 for hver indgang.
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Stereotypt adfærdsindeks
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) er et værktøj, der bruges til at vurdere gentagne og stereotypiske adfærd ved autismespektrumforstyrrelser (ASD) og andre relaterede lidelser. Skalaen består af 5 underskalaer, nemlig Ⅰ stereotyp adfærdsskala, Ⅱ selvskadeadfærdsskala, Ⅲ impulsiv adfærdsskala, Ⅳ ritualistisk adfærdsskala, Ⅴ fast adfærdsskala, og scoren er 0= disse adfærd er aldrig sket -- 3= denne adfærd er sket. Og det er alvorligt; Antallet af positive genstande er andre genstande end dem med nul score.
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Sensorisk indeks
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Den korte sensoriske profil (SSP) blev brugt til at vurdere abnormiteter i sensorisk behandling hos børn. Hvert udsagn har et bedømmelsesområde, som er en 5-punkts skala fra "altid" til "aldrig". Bedømmere skal vurdere barnet ud fra, hvor ofte de reagerer på specifikke sensoriske input. Den samlede score for SSP er summen af ​​pointene for alle poster. Den laveste score afspejler generelt et højere niveau af sensorisk bearbejdningsbesvær, mens den højeste score indikerer mindre sværhedsgrad.
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Unormal adfærdsindikator
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Individer vurderes for adfærdsmæssige abnormiteter ved hjælp af Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II), et scoringssystem designet i henhold til hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærdsproblemer. For hver post bliver bedømmerne bedt om at bedømme den i henhold til følgende kriterier: 0: intet problem overhovedet. Score 1: Adfærden er problematisk, men graden er ikke alvorlig. Score 2: Problemet er moderat alvorligt. 3 point: Problemet er alvorligt. Den samlede score for ABC-II er summen af ​​scores for alle poster, hvor den laveste score (dvs. alle poster er vurderet til 0) indikerer, at der ikke blev observeret adfærdsproblemer, mens den højeste score (dvs. alle poster er vurderet til 3) indikerer udbredte og alvorlige adfærdsproblemer.
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Søvnindeks
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Childhood Sleep Disorders Scale (SDSC) blev brugt til at vurdere børns søvnproblemer og vaner. Bedømmelser er normalt baseret på hyppighed og varighed, såsom "altid", "ofte", "nogle gange", "ind imellem" eller "skeder aldrig". Hvert bidrag scores typisk på en skala fra 0 til 5, hvor 0 ikke er noget problem, og det højeste er det mest seriøse. Den samlede score for CSHQ er summen af ​​pointene for alle poster.
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af plasmametabolitniveauer
Tidsramme: Ved baseline, den første dag for intervention
Niveauerne af metabolitter i plasma vil blive påvist og kvantificeret ved hjælp af en omfattende Metabolomics detektionsmetode. Denne metode involverer analyse af små molekyle kemiske forbindelser fundet i plasma, hvilket giver et bredt øjebliksbillede af en organismes metaboliske tilstand på de givne tidspunkter.
Ved baseline, den første dag for intervention
Sikkerhedsevaluering SAFTEE-indikator
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Skalaen er det mest almindeligt anvendte sikkerhedsvurderingsværktøj i kliniske forsøg til at vurdere, om deltagerne havde bivirkninger eller pludselige uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen. SAFTEE-GI-versionen (General Inquiry) blev vedtaget i denne undersøgelse, som spurgte forsøgspersonerne i detaljer, om de havde fysiske eller psykiske problemer, forekomsttid, varighed, hyppighed og status quo i løbet af en specifik tidsperiode, for rettidigt at opdage bivirkninger hos forsøgspersoner under det kliniske forsøg. Afbryd undersøgelsen, hvis der opstår bivirkninger.
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jian-Jun Ou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jianjun Ou, Doctor, Central South University
  • Studieleder: Yanting Hou, doctor, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LYG2023021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger