Effekt og mekanisme af tDCS på anterior cingulate nerveregulering i ASD
26. juni 2024 opdateret af: Jian-Jun Ou
Effekt og mekanisme af transkraniel jævnstrømsstimulering på anterior cingulate nerveregulering ved autismespektrumforstyrrelse
I dette foreslåede studie bruges en transkraniel jævnstrømsstimulator til at gribe ind i den forreste cingulate gyrus hos børn med autisme, og effektiviteten af denne interventionsmetode evalueres, ligesom den interne mekanisme for Autisme Spektrum Disorders' intervention diskuteres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg.
Brug en transkraniel jævnstrømsstimulator til at stimulere autismespektrumforstyrrelser hos børn med autisme, placer et anodeplaster på Fz og et katodeplaster på højre kind for at observere, om det kan forbedre social og kognitiv funktion ved autisme.
Parameterindstillinger: Den aktuelle størrelse er 1,5mA.
Behandles to gange dagligt i 20 minutter, i alt 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3-24 år gammel;
- Klinisk diagnosticeret af en psykiater med autismespektrumforstyrrelse;
- Bekræftet af forskere (pædiatriske psykiatere), at de opfylder de diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelser i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) i USA;
- Evalueret af forskere (pædiatriske psykiatere) ved hjælp af Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), er det i overensstemmelse med diagnosen af autismespektrumforstyrrelser;
- I stand til at samarbejde med magnetisk resonansspektroskopi og transkraniel jævnstrømsstimulering.
Ekskluderingskriterier:
a) Eksistensen af alvorlige fysiske sygdomme og tilstande, såsom betydelige intrakranielle læsioner, skjoldbruskkirtelsygdomme, epilepsi, medfødt hjertesygdom, alvorlige hæmatologiske sygdomme, systemisk lupus erythematosus, syns- og hørenedsættelser osv.
b) Billeddiagnostisk undersøgelse viste signifikante hjernestrukturelle abnormiteter;
c) At have alvorlige neurologiske sygdomme, en klar familiehistorie eller potentielle risici;
d) Metal- eller pacemakerimplantation i kroppen, huller eller revner i kraniet;
e) Indtagelse af benzodiazepiner eller antikonvulsiva;
f) eksistensen af klare eller mistænkelige genetiske sygdomme;
g) Overensstemmelse med diagnosen af andre alvorlige psykiske sygdomme, såsom skizofreni og bipolar lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe (transkraniel jævnstrømsstimulering)
tDCS-gruppedeltagere vil modtage tDCS-interventionsstimulering i 1 uge (1,5mA, 20min/tid, to gange om dagen)
|
Anodeplasteret placeres i Fz, og katodeplasteret placeres på højre kind, drevet af jævnstrøm med en strøm på 1,5mA.
Forsøgspersoner i placebo-sammenligningsgruppen vil modtage falsk tDCS i 1 uge, som efterligner tDCS-interventionen med hensyn til elektrodeplacering og sessionsfrekvens.
Enheden vil dog levere en strøm på 0mA, hvilket sikrer, at der ikke sker nogen egentlig stimulering.
Anodeplasteret placeres ved Fz, og katodeplasteret placeres på højre kind for at opretholde blændelsen af indgrebet.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe (Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering)
Forsøgspersoner i placebo-sammenligningsgruppen vil modtage lignende steder og samme hyppighed af sporiale (0mA, 20 min/tid, to gange dagligt) i 1 uge
|
Anodeplasteret placeres i Fz, og katodeplasteret placeres på højre kind, drevet af jævnstrøm med en strøm på 1,5mA.
Forsøgspersoner i placebo-sammenligningsgruppen vil modtage falsk tDCS i 1 uge, som efterligner tDCS-interventionen med hensyn til elektrodeplacering og sessionsfrekvens.
Enheden vil dog levere en strøm på 0mA, hvilket sikrer, at der ikke sker nogen egentlig stimulering.
Anodeplasteret placeres ved Fz, og katodeplasteret placeres på højre kind for at opretholde blændelsen af indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismevurderingsvurderingsindeks
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
3. Autisme blev vurderet ved hjælp af Oregon State University Autism Rating Scale, DSM-5 (OARS-5), som inkluderer tegn og symptomer på autismespektrumforstyrrelser beskrevet i DSM-5.
Resultaterne inkluderer: 1; Samlet antal symptomer.
Hvert symptom, der opstår (dvs. 1, 2 eller 3 point) registreres i symptomtællingen.
2. Vægtet gennemsnitlig sværhedsgrad.
Klinikeren scorede hvert punkt på en skala fra 0, 1, 2 eller 3 baseret på forældrenes beskrivelse af det specifikke problem.
3. Skadeindeks.
I afsnit C i OARS-5 vil klinikeren efter diskussion med barnet/den unges omsorgsgiver vurdere støtteniveauet på en skala fra 0 (ingen støtte) til 3 (maksimal støtte).
|
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG fysiologisk detektionsindeks
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
detekter hviletilstand og opgavetilstand EEG, analyser og beregn det funktionelle E/I-forhold for EEG-effektspektrum
|
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
|
Indeks for Social Communication Changes
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
Vurderet af Social Response Scale (SRS-II).
Ændringen i social kommunikationsscore fra baseline til slutningen af studieperioden vil være det primære resultat af interesse, den kritiske værdi er 59,5, og den samlede score er summen af alle tilmeldinger, med den laveste score på 0 og den højeste score af 3 for hver indgang.
|
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
|
Stereotypt adfærdsindeks
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) er et værktøj, der bruges til at vurdere gentagne og stereotypiske adfærd ved autismespektrumforstyrrelser (ASD) og andre relaterede lidelser.
Skalaen består af 5 underskalaer, nemlig Ⅰ stereotyp adfærdsskala, Ⅱ selvskadeadfærdsskala, Ⅲ impulsiv adfærdsskala, Ⅳ ritualistisk adfærdsskala, Ⅴ fast adfærdsskala, og scoren er 0= disse adfærd er aldrig sket -- 3= denne adfærd er sket.
Og det er alvorligt; Antallet af positive genstande er andre genstande end dem med nul score.
|
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
|
Sensorisk indeks
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
Den korte sensoriske profil (SSP) blev brugt til at vurdere abnormiteter i sensorisk behandling hos børn.
Hvert udsagn har et bedømmelsesområde, som er en 5-punkts skala fra "altid" til "aldrig".
Bedømmere skal vurdere barnet ud fra, hvor ofte de reagerer på specifikke sensoriske input.
Den samlede score for SSP er summen af pointene for alle poster.
Den laveste score afspejler generelt et højere niveau af sensorisk bearbejdningsbesvær, mens den højeste score indikerer mindre sværhedsgrad.
|
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
|
Unormal adfærdsindikator
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
Individer vurderes for adfærdsmæssige abnormiteter ved hjælp af Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II), et scoringssystem designet i henhold til hyppigheden og sværhedsgraden af adfærdsproblemer.
For hver post bliver bedømmerne bedt om at bedømme den i henhold til følgende kriterier: 0: intet problem overhovedet.
Score 1: Adfærden er problematisk, men graden er ikke alvorlig.
Score 2: Problemet er moderat alvorligt.
3 point: Problemet er alvorligt.
Den samlede score for ABC-II er summen af scores for alle poster, hvor den laveste score (dvs. alle poster er vurderet til 0) indikerer, at der ikke blev observeret adfærdsproblemer, mens den højeste score (dvs. alle poster er vurderet til 3) indikerer udbredte og alvorlige adfærdsproblemer.
|
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
|
Søvnindeks
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
Childhood Sleep Disorders Scale (SDSC) blev brugt til at vurdere børns søvnproblemer og vaner.
Bedømmelser er normalt baseret på hyppighed og varighed, såsom "altid", "ofte", "nogle gange", "ind imellem" eller "skeder aldrig".
Hvert bidrag scores typisk på en skala fra 0 til 5, hvor 0 ikke er noget problem, og det højeste er det mest seriøse.
Den samlede score for CSHQ er summen af pointene for alle poster.
|
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af plasmametabolitniveauer
Tidsramme: Ved baseline, den første dag for intervention
|
Niveauerne af metabolitter i plasma vil blive påvist og kvantificeret ved hjælp af en omfattende Metabolomics detektionsmetode.
Denne metode involverer analyse af små molekyle kemiske forbindelser fundet i plasma, hvilket giver et bredt øjebliksbillede af en organismes metaboliske tilstand på de givne tidspunkter.
|
Ved baseline, den første dag for intervention
|
|
Sikkerhedsevaluering SAFTEE-indikator
Tidsramme: Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
Skalaen er det mest almindeligt anvendte sikkerhedsvurderingsværktøj i kliniske forsøg til at vurdere, om deltagerne havde bivirkninger eller pludselige uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen.
SAFTEE-GI-versionen (General Inquiry) blev vedtaget i denne undersøgelse, som spurgte forsøgspersonerne i detaljer, om de havde fysiske eller psykiske problemer, forekomsttid, varighed, hyppighed og status quo i løbet af en specifik tidsperiode, for rettidigt at opdage bivirkninger hos forsøgspersoner under det kliniske forsøg.
Afbryd undersøgelsen, hvis der opstår bivirkninger.
|
Baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jianjun Ou, Doctor, Central South University
- Studieleder: Yanting Hou, doctor, Central South University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LYG2023021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .