Fjernkonditionering ved hjertestop uden for hospitalet (RECO-OHCA)
Fjern iskæmisk tilstand ved hjertestop uden for hospitalet: RECO-OHCA-undersøgelsen
Hjertestop uden for hospitalet er fortsat et stort folkesundhedsproblem, hvilket resulterer i høj dødelighed, hovedsagelig relateret til multipel organsvigt og dårlige neurologiske resultater på grund af hjerneanoksi. Patofysiologien af organdysfunktion efter genoplivet hjertestop uden for hospitalet involverer iskæmi-reperfusionsprocesser. Fjern iskæmisk konditionering er en terapeutisk strategi, der bruges til at beskytte organer mod de skadelige virkninger af iskæmi-reperfusionsskade.
Formålet med dette forsøg er at bestemme, om fjern iskæmisk konditionering udført tidligt efter hjertestop uden for hospitalet kan reducere dødeligheden eller multipel organsvigt og/eller alvorlig neurologisk svigt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marie-Line HARLAY
- Telefonnummer: +33 04 72 11 28 62
- E-mail: marie-line.harlay@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naoual EL JONHY
- Telefonnummer: +33 0472356912
- E-mail: naoual.el-jonhy@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Thomas BOCHATON
- Telefonnummer: +33 04 72 35 75 41
- E-mail: thomas.bochaton@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Thomas BOCHATON
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Maxime DUMESNIL
- Telefonnummer: +33 04 73 75 07 50
- E-mail: mdumesnil@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- Maxime DUMESNIL
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 69300
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre LAUTRETTE
-
Kontakt:
- Alexandre LAUTRETTE
- Telefonnummer: +33 04 73 27 80 80
- E-mail: alautrette@chu-clermontferrand.fr
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Jean-Pierre QUENOT
- Telefonnummer: +33 03 80 29 37 51
- E-mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Pierre QUENOT
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
-
Ledende efterforsker:
- Carole SCHWEBEL
-
Kontakt:
- Carole SCHWEBEL
- Telefonnummer: +33 04 76 76 87 79
- E-mail: cschwebel@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Underforsker:
- Laurent ARGAUD
-
Kontakt:
- Marie-Line HARLAY
- Telefonnummer: +33 04 72 11 28 62
- E-mail: marie-line.harlay@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laurent ARGAUD
- Telefonnummer: +33 04 72 11 28 62
- E-mail: laurent.argaud@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Line HARLAY
-
Underforsker:
- Martin COUR
-
Lyon, Frankrig, 69007
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuel Vivier
-
Kontakt:
- Emmanuel VIVIER
- Telefonnummer: +33 04 78 61 82 09
- E-mail: evivier@ch-stjosephstluc-lyon.fr
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Rekruttering
- Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
-
Kontakt:
- Marc GAINNIER
- Telefonnummer: +33 04 91 38 85 50
- E-mail: marc.gainnier@ap-hm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marc GAINNIER
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Hôpital lapeyronie, CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Kada KLOUCHE
- Telefonnummer: +33 04 67 33 77 36
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Kada KLOUCHE
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Ledende efterforsker:
- Claire Roger
-
Kontakt:
- Claire ROGER
- Telefonnummer: +33 04 66 68 33 31
- E-mail: claire.roger@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrig, 75010
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Lariboisière, APHP, Réanimation Médicale et Toxicologique
-
Kontakt:
- Sebastian VOICU
- Telefonnummer: +33 01 49 95 84 42
- E-mail: sebastian.voicu@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sebastian VOICU
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- Hôpital Lyon-Sud
-
Kontakt:
- Auguste DARGENT
- Telefonnummer: +33 04 78 86 21 18
- E-mail: auguste.dargent@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Auguste DARGENT
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- Hôpital Nord, CHU de St Etienne
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume THIERY
-
Kontakt:
- Guillaume THIERY
- Telefonnummer: +33 04 77 12 78 62
- E-mail: guillaume.thiery@chu-st-etienne.fr
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69655
- Rekruttering
- Hôpital Nord-Ouest
-
Kontakt:
- Julien ILLINGER
- Telefonnummer: +33 04 74 09 29 31
- E-mail: jillinger@hno.fr
-
Ledende efterforsker:
- Julien ILLINGER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år
- Hjertestop uden for hospitalet, uanset den indledende hjerterytme (chokbar eller ikke-chokbar) eller varigheden af no-flow og low-flow,
- Tilstedeværelse af et vidne, der måske eller måske ikke har startet hjerte-lunge-redning, eller patient set i live i de 30 minutter før hjertestoppet,
- Indlæggelse på intensiv afdeling (intensiv afdeling eller hjerteintensiv afdeling) i mindre end 3 timer,
- Informeret samtykke indhentet fra en nærtstående (undtagen fra patienten selv, hvis hans tilstand tillader det) eller, hvis dette ikke er muligt, brug af akutproceduren af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjertestop
- Patient på ekstrakorporal kredsløbsassistance
- Hjertestop, for hvilket fortsættelse af genoplivning ikke synes berettiget (uundgåelig død, terminalstadium af en irreversibel sygdom osv.)
- Kontraindikation for brug af brachial cuff på begge arme (arteriovenøs fistel, lymfødem eller alvorlig perifer vaskulær patologi, ustabil humerusfraktur, kontinuerlig infusion i en vene i øvre lemmer af et væsentligt lægemiddel såsom katekolamin, radialt arterielt kateter til kontinuerlig invasiv måling af blod tryk)
- Gravide, fødende eller ammende kvinder
- Patienter, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
- Patienter under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab),
- Patient, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtager af en lignende ordning,
- Tidligere inklusion i undersøgelsen,
- Forsøgsperson, der deltager i et andet interventionsstudie med en eksklusionsperiode, der stadig er i gang ved præ-inklusionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering
En brachial manchet er placeret omkring patientens ene arm.
Fjern iskæmisk konditionering består af vekslende oppustninger og deflationer af brachialismanchetten.
Fire cyklusser med iskæmisk konditionering (5-min. brachial-manchet-oppustning ved 200 millimeter kviksølv (mmHg) efterfulgt af 5-min-manchet-deflation) startes så hurtigt som muligt efter inklusion.
Interventionen gentages 12 og 24 timer efter inklusion.
|
En brachial manchet er placeret omkring patientens ene arm.
Fjern-iskæmisk konditionering består af fire cyklusser af en 5-minutters brachial manchet-inflation ved 200 mmHg efterfulgt af en 5-minutters manchet-deflation og startes så hurtigt som muligt efter randomisering.
Interventionen gentages 12 og 24 timer efter inklusion.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
En brachial manchet er placeret omkring patientens ene arm.
Hverken inflation eller deflation udføres.
|
En brachial manchet er placeret rundt om patientens arm, og der udføres ingen oppustning eller deflation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Al dødsårsag
Tidsramme: 72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Dødsfald af alle årsager vil blive vurderet 72 timer efter hospitalsindlæggelse.
|
72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
Multipel organsvigt
Tidsramme: 72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Multipel organsvigt er defineret af en SOFA-score (Sepsis-relateret organsvigt-vurdering), censureret for den neurologiske komponent, større end eller lig med 5.
|
72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
Alvorlig neurologisk svigt
Tidsramme: 72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Alvorlig neurologisk svigt er defineret af en motorisk komponent af Glasgow Coma Score mindre end eller lig med 3, uden forstyrrende faktorer (hypotermi mindre end eller lig med 35,0°C og/eller sedation/analgesi/kurarisering). Glasgow coma-score varierer fra 3 til 15 og er opdelt i dets tre parametre: øjenåbning, verbal respons og motorisk respons. Jo højere score, jo bedre er patientens restitution. |
72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis-relateret Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
SOFA-scoren går fra 0 til 24 (højere score indikerer mere alvorlig organsvigt), med 0 til 4 point tildelt for hver af 6 organdysfunktioner (dvs. centralnervesystemet, kardiovaskulært, respiratorisk, nyre-, koagulations- og lever).
|
24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
Sepsis-relateret Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 48 timer efter hospitalsindlæggelse
|
SOFA-scoren går fra 0 til 24 (højere score indikerer mere alvorlig organsvigt), med 0 til 4 point tildelt for hver af 6 organdysfunktioner (dvs. centralnervesystemet, kardiovaskulært, respiratorisk, nyre-, koagulations- og lever).
|
48 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
Sepsis-relateret Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
SOFA-scoren går fra 0 til 24 (højere score indikerer mere alvorlig organsvigt), med 0 til 4 point tildelt for hver af 6 organdysfunktioner (dvs. centralnervesystemet, kardiovaskulært, respiratorisk, nyre-, koagulations- og lever).
|
72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
Sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA) score efter udelukkelse af den neurologiske sub-score
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
|
Sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA) score efter udelukkelse af den neurologiske sub-score
Tidsramme: 48 timer efter hospitalsindlæggelse
|
48 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
|
Sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA) score efter udelukkelse af den neurologiske sub-score
Tidsramme: 72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
|
Sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) subscores for hver organdysfunktion
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Gennemsnitlige SOFA-underscore for hvert organsvigt scorede fra 0 til 4 point
|
24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
Sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) subscores for hver organdysfunktion
Tidsramme: 48 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Gennemsnitlige SOFA-underscore for hvert organsvigt scorede fra 0 til 4 point
|
48 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
Sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) subscores for hver organdysfunktion
Tidsramme: 72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Gennemsnitlige SOFA-underscore for hvert organsvigt scorede fra 0 til 4 point
|
72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
Gennemsnitlig sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) score
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til 72 timer (eller fra hospitalsindlæggelse til død, hvis det sker før 72 timer)
|
Fra hospitalsindlæggelse til 72 timer (eller fra hospitalsindlæggelse til død, hvis det sker før 72 timer)
|
|
|
Gennemsnitlig sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) score efter udelukkelse af den neurologiske sub-score
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til 72 timer (eller fra hospitalsindlæggelse til død, hvis det sker før 72 timer)
|
Fra hospitalsindlæggelse til 72 timer (eller fra hospitalsindlæggelse til død, hvis det sker før 72 timer)
|
|
|
Variationer af den sepsis-relaterede organsvigtvurdering (SOFA) score (delta-SOFA)
Tidsramme: Mellem hospitalsindlæggelse til 24 timer, indlæggelse til 48 timer og indlæggelse til 72 timer
|
Mellem hospitalsindlæggelse til 24 timer, indlæggelse til 48 timer og indlæggelse til 72 timer
|
|
|
Variationer af den sepsis-relaterede organsvigtvurdering (SOFA) score (delta-SOFA) efter udelukkelse af den neurologiske sub-score
Tidsramme: Mellem hospitalsindlæggelse til 24 timer, indlæggelse til 48 timer og indlæggelse til 72 timer
|
Mellem hospitalsindlæggelse til 24 timer, indlæggelse til 48 timer og indlæggelse til 72 timer
|
|
|
Serumniveau af neuronspecifik enolase (NSE)
Tidsramme: Mellem 48 og 72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Mellem 48 og 72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
|
Cerebral Performance Categories (CPC) skala
Tidsramme: Dag 90
|
Den neurologiske præstation vurderes ved hjælp af cerebral præstationskategorier (CPC) skalaen, som går fra 1 til 5 (hvor 1 repræsenterer god cerebral præstation eller mindre funktionsnedsættelse, 2 moderat handicap, 3 svær funktionsnedsættelse, 4 koma eller vegetativ tilstand og 5 hjernedød eller død).
|
Dag 90
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dag 90 efter hospitalsindlæggelse
|
Fra randomiseringsdato til dag 90 efter hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_0001
- 2023-A01315-40 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .