Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernkonditionering ved hjertestop uden for hospitalet (RECO-OHCA)

11. februar 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Fjern iskæmisk tilstand ved hjertestop uden for hospitalet: RECO-OHCA-undersøgelsen

Hjertestop uden for hospitalet er fortsat et stort folkesundhedsproblem, hvilket resulterer i høj dødelighed, hovedsagelig relateret til multipel organsvigt og dårlige neurologiske resultater på grund af hjerneanoksi. Patofysiologien af ​​organdysfunktion efter genoplivet hjertestop uden for hospitalet involverer iskæmi-reperfusionsprocesser. Fjern iskæmisk konditionering er en terapeutisk strategi, der bruges til at beskytte organer mod de skadelige virkninger af iskæmi-reperfusionsskade.

Formålet med dette forsøg er at bestemme, om fjern iskæmisk konditionering udført tidligt efter hjertestop uden for hospitalet kan reducere dødeligheden eller multipel organsvigt og/eller alvorlig neurologisk svigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas BOCHATON
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime DUMESNIL
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 69300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre LAUTRETTE
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Carole SCHWEBEL
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Underforsker:
          • Laurent ARGAUD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Line HARLAY
        • Underforsker:
          • Martin COUR
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Vivier
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc GAINNIER
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hôpital lapeyronie, CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kada KLOUCHE
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Universitaire Caremeau
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Roger
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Lariboisière, APHP, Réanimation Médicale et Toxicologique
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian VOICU
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Hôpital Lyon-Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Auguste DARGENT
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord, CHU de St Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume THIERY
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69655
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord-Ouest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julien ILLINGER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Hjertestop uden for hospitalet, uanset den indledende hjerterytme (chokbar eller ikke-chokbar) eller varigheden af ​​no-flow og low-flow,
  • Tilstedeværelse af et vidne, der måske eller måske ikke har startet hjerte-lunge-redning, eller patient set i live i de 30 minutter før hjertestoppet,
  • Indlæggelse på intensiv afdeling (intensiv afdeling eller hjerteintensiv afdeling) i mindre end 3 timer,
  • Informeret samtykke indhentet fra en nærtstående (undtagen fra patienten selv, hvis hans tilstand tillader det) eller, hvis dette ikke er muligt, brug af akutproceduren af ​​investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjertestop
  • Patient på ekstrakorporal kredsløbsassistance
  • Hjertestop, for hvilket fortsættelse af genoplivning ikke synes berettiget (uundgåelig død, terminalstadium af en irreversibel sygdom osv.)
  • Kontraindikation for brug af brachial cuff på begge arme (arteriovenøs fistel, lymfødem eller alvorlig perifer vaskulær patologi, ustabil humerusfraktur, kontinuerlig infusion i en vene i øvre lemmer af et væsentligt lægemiddel såsom katekolamin, radialt arterielt kateter til kontinuerlig invasiv måling af blod tryk)
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • Patienter, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Patienter under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab),
  • Patient, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtager af en lignende ordning,
  • Tidligere inklusion i undersøgelsen,
  • Forsøgsperson, der deltager i et andet interventionsstudie med en eksklusionsperiode, der stadig er i gang ved præ-inklusionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering
En brachial manchet er placeret omkring patientens ene arm. Fjern iskæmisk konditionering består af vekslende oppustninger og deflationer af brachialismanchetten. Fire cyklusser med iskæmisk konditionering (5-min. brachial-manchet-oppustning ved 200 millimeter kviksølv (mmHg) efterfulgt af 5-min-manchet-deflation) startes så hurtigt som muligt efter inklusion. Interventionen gentages 12 og 24 timer efter inklusion.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
En brachial manchet er placeret omkring patientens ene arm. Fjern-iskæmisk konditionering består af fire cyklusser af en 5-minutters brachial manchet-inflation ved 200 mmHg efterfulgt af en 5-minutters manchet-deflation og startes så hurtigt som muligt efter randomisering. Interventionen gentages 12 og 24 timer efter inklusion.
Andet: Kontrolgruppe
En brachial manchet er placeret omkring patientens ene arm. Hverken inflation eller deflation udføres.
Enhed: Ingen fjern iskæmisk konditionering
En brachial manchet er placeret rundt om patientens arm, og der udføres ingen oppustning eller deflation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Al dødsårsag
Tidsramme: 72 timer efter hospitalsindlæggelse
Dødsfald af alle årsager vil blive vurderet 72 timer efter hospitalsindlæggelse.
72 timer efter hospitalsindlæggelse
Multipel organsvigt
Tidsramme: 72 timer efter hospitalsindlæggelse
Multipel organsvigt er defineret af en SOFA-score (Sepsis-relateret organsvigt-vurdering), censureret for den neurologiske komponent, større end eller lig med 5.
72 timer efter hospitalsindlæggelse
Alvorlig neurologisk svigt
Tidsramme: 72 timer efter hospitalsindlæggelse

Alvorlig neurologisk svigt er defineret af en motorisk komponent af Glasgow Coma Score mindre end eller lig med 3, uden forstyrrende faktorer (hypotermi mindre end eller lig med 35,0°C og/eller sedation/analgesi/kurarisering).

Glasgow coma-score varierer fra 3 til 15 og er opdelt i dets tre parametre: øjenåbning, verbal respons og motorisk respons.

Jo højere score, jo bedre er patientens restitution.
72 timer efter hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis-relateret Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsindlæggelse
SOFA-scoren går fra 0 til 24 (højere score indikerer mere alvorlig organsvigt), med 0 til 4 point tildelt for hver af 6 organdysfunktioner (dvs. centralnervesystemet, kardiovaskulært, respiratorisk, nyre-, koagulations- og lever).
24 timer efter hospitalsindlæggelse
Sepsis-relateret Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 48 timer efter hospitalsindlæggelse
SOFA-scoren går fra 0 til 24 (højere score indikerer mere alvorlig organsvigt), med 0 til 4 point tildelt for hver af 6 organdysfunktioner (dvs. centralnervesystemet, kardiovaskulært, respiratorisk, nyre-, koagulations- og lever).
48 timer efter hospitalsindlæggelse
Sepsis-relateret Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 72 timer efter hospitalsindlæggelse
SOFA-scoren går fra 0 til 24 (højere score indikerer mere alvorlig organsvigt), med 0 til 4 point tildelt for hver af 6 organdysfunktioner (dvs. centralnervesystemet, kardiovaskulært, respiratorisk, nyre-, koagulations- og lever).
72 timer efter hospitalsindlæggelse
Sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA) score efter udelukkelse af den neurologiske sub-score
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsindlæggelse
24 timer efter hospitalsindlæggelse
Sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA) score efter udelukkelse af den neurologiske sub-score
Tidsramme: 48 timer efter hospitalsindlæggelse
48 timer efter hospitalsindlæggelse
Sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA) score efter udelukkelse af den neurologiske sub-score
Tidsramme: 72 timer efter hospitalsindlæggelse
72 timer efter hospitalsindlæggelse
Sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) subscores for hver organdysfunktion
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Gennemsnitlige SOFA-underscore for hvert organsvigt scorede fra 0 til 4 point
24 timer efter hospitalsindlæggelse
Sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) subscores for hver organdysfunktion
Tidsramme: 48 timer efter hospitalsindlæggelse
Gennemsnitlige SOFA-underscore for hvert organsvigt scorede fra 0 til 4 point
48 timer efter hospitalsindlæggelse
Sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) subscores for hver organdysfunktion
Tidsramme: 72 timer efter hospitalsindlæggelse
Gennemsnitlige SOFA-underscore for hvert organsvigt scorede fra 0 til 4 point
72 timer efter hospitalsindlæggelse
Gennemsnitlig sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) score
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til 72 timer (eller fra hospitalsindlæggelse til død, hvis det sker før 72 timer)
Fra hospitalsindlæggelse til 72 timer (eller fra hospitalsindlæggelse til død, hvis det sker før 72 timer)
Gennemsnitlig sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) score efter udelukkelse af den neurologiske sub-score
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til 72 timer (eller fra hospitalsindlæggelse til død, hvis det sker før 72 timer)
Fra hospitalsindlæggelse til 72 timer (eller fra hospitalsindlæggelse til død, hvis det sker før 72 timer)
Variationer af den sepsis-relaterede organsvigtvurdering (SOFA) score (delta-SOFA)
Tidsramme: Mellem hospitalsindlæggelse til 24 timer, indlæggelse til 48 timer og indlæggelse til 72 timer
Mellem hospitalsindlæggelse til 24 timer, indlæggelse til 48 timer og indlæggelse til 72 timer
Variationer af den sepsis-relaterede organsvigtvurdering (SOFA) score (delta-SOFA) efter udelukkelse af den neurologiske sub-score
Tidsramme: Mellem hospitalsindlæggelse til 24 timer, indlæggelse til 48 timer og indlæggelse til 72 timer
Mellem hospitalsindlæggelse til 24 timer, indlæggelse til 48 timer og indlæggelse til 72 timer
Serumniveau af neuronspecifik enolase (NSE)
Tidsramme: Mellem 48 og 72 timer efter hospitalsindlæggelse
Mellem 48 og 72 timer efter hospitalsindlæggelse
Cerebral Performance Categories (CPC) skala
Tidsramme: Dag 90
Den neurologiske præstation vurderes ved hjælp af cerebral præstationskategorier (CPC) skalaen, som går fra 1 til 5 (hvor 1 repræsenterer god cerebral præstation eller mindre funktionsnedsættelse, 2 moderat handicap, 3 svær funktionsnedsættelse, 4 koma eller vegetativ tilstand og 5 hjernedød eller død).
Dag 90
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dag 90 efter hospitalsindlæggelse
Fra randomiseringsdato til dag 90 efter hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_0001
  • 2023-A01315-40 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner