Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig søvn efter handlingsobservation og motorisk billedsprog efter metacarpal frakturkirurgi

5. marts 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Effekter af observation af tidlig søvn efter handling og motorisk billedsprog hos patienter, der gennemgår immobilisering efter operation for metakarpale og phalangeale frakturer

Undersøgelsen havde til formål at undersøge virkningerne af træningssessioner med tidlig søvn efter handlingsobservation og motorisk billedsprog (AOMI) på manuel fingerfærdighed hos patienter med håndimmobilisering efter kirurgisk fiksering af mellemhånds- og phalangefrakturer.

51 patienter med håndimmobilisering til kirurgisk fiksering af IV eller V metacarpals eller første phalanges frakturer vil blive randomiseret i AOMI-søvn (n=17), AOMI-kontrol (n=17) og kontrol (n=17) gruppe. AOMI-søvn- og AOMI-kontrolgrupper vil udføre en AOMI-træning, før de sover henholdsvis om morgenen, mens kontrolgruppen vil blive bedt om at observere landskabsvideoklip. Deltagerne vil blive vurderet for manuel fingerfærdighed, håndbevægelse, håndhæmning og livskvalitet ved baseline før og efter træningen og 1 måned efter træningens afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen havde til formål at undersøge virkningerne af træningssessioner med tidlig søvn efter handlingsobservation og motorisk billedsprog (AOMI) på manuel fingerfærdighed hos patienter med håndimmobilisering efter kirurgisk fiksering af mellemhånds- og phalangefrakturer.

51 patienter med højrehåndsimmobilisering til kirurgisk fiksering af IV eller V metacarpals eller første phalanges frakturer vil blive randomiseret til en AOMI-søvn (n=17), AOMI-kontrol (n=17) og kontrol (n=17) gruppe. AOMI-søvn- og AOMI-kontrolgrupper vil udføre en 2-ugers AOMI-træning inklusive transitive manuelle fingerfærdighedsopgaver mellem kl. 20.00 og 22.00. eller mellem 8:00 og 10:00 henholdsvis, mens kontrolgruppedeltagere vil blive bedt om at observere landskabsvideoklip mellem kl. 20.00 og 22.00. Deltagerne vil blive vurderet for manuel fingerfærdighed (Purdue Pegboard Test og kinematiske indekser under Nine Hole Peg Test), håndbevægelsesudslag (Total Active Motion) håndhandicap (Quick-DASH) og livskvalitet (EQ5D) ved baseline (1 uge efter). operation), træningsafslutning (3 uger efter operationen) og 1 måned efter træningsafslutningen (7 uger efter operationen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk fiksering for IV eller V MTC eller P1 fraktur i niveau med højre hånd
  • Alder 18-40 år
  • Højrehåndsdominans

Ekskluderingskriterier:

  • Skader på yderligere håndstruktur, der kræver operation (f.eks. sener, ledbånd og nerver)
  • Forekomst af venstre øvre lemmerskader
  • Post-kirurgiske komplikationer (f. CPRS)
  • Immobilisering <12 eller >30 dage
  • Diagnose af neurologiske/muskuloskeletale tilstande
  • Sport eller aktiviteter, der kræver avancerede manuelle færdigheder eller søvnmangel
  • Historie om psykiatriske lidelser
  • Søvnforstyrrelser (f. søvnløshed, OSAS, REN eller ikke-REM adfærdsforstyrrelser)
  • Medicin, der påvirker det fysiologiske søvnmønster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AOMI-søvn
Observation og fantasi af videoklip med motorisk indhold før du sover
Adfærdsmæssigt: Handlingsobservation plus motoriske billeder efterfulgt af søvn
Deltagerne vil blive bedt om at observere videoklip, der viser motorisk indhold umiddelbart før de sover
Aktiv komparator: AOMI-kontrol
Observation og fantasi af videoklip med motorisk indhold om morgenen
Adfærdsmæssigt: Handlingsobservation plus motoriske billeder
Deltagerne vil blive bedt om at observere videoklip, der viser motorisk indhold, mindst 12 timer før de sover
Sham-komparator: Styring
Videoklip af observation og fantasi af landskaber
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagerne vil blive bedt om at observere videoklip, der viser landskaber, før de sover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Purdue Pegboard Test
Tidsramme: Før og efter 2 ugers træning og ved 1 måneds opfølgning
Manuel fingerfærdighedstest
Før og efter 2 ugers træning og ved 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kinematiske indekser under Nine Hole Peg Test
Tidsramme: Før og efter 2 ugers træning og ved 1 måneds opfølgning
Manuel fingerfærdighedstest med kinematisk indeksregistrering
Før og efter 2 ugers træning og ved 1 måneds opfølgning
Ændringer i visuel analog skala
Tidsramme: Før og efter 2 ugers træning og ved 1 måneds opfølgning
Skala, der vurderer oplevet smerte
Før og efter 2 ugers træning og ved 1 måneds opfølgning
Ændringer i Quick-DASH
Tidsramme: Før og efter 2 ugers træning og ved 1 måneds opfølgning
Spørgeskema til vurdering af handicap i overekstremiteterne
Før og efter 2 ugers træning og ved 1 måneds opfølgning
Ændringer i EQ5D
Tidsramme: Før og efter 2 ugers træning og ved 1 måneds opfølgning
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet
Før og efter 2 ugers træning og ved 1 måneds opfølgning
Ændringer i Total Active Motion
Tidsramme: Før og efter 2 ugers træning og ved 1 måneds opfølgning
Måling af bevægelsesområdet for V og IV fingre
Før og efter 2 ugers træning og ved 1 måneds opfølgning
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Test af maksimal styrke med et dynamometer
1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLF23/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger