Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne robotassisteret bronkoskopi Ions kliniske nytte til perifer lungeknudeadgang og diagnose med ENB (ARTICULAtE)

4. juni 2026 opdateret af: Intuitive Surgical
Multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at sammenligne det diagnostiske udbytte af ION™ Endoluminal System med elektromagnetisk navigationsbronkoskopi hos patienter, der gennemgår transbronchial prøvetagningsprocedure af perifere pulmonale knuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den ondartede tumor med den højeste sygelighed og dødelighed i verden. Udover lungekræftens aggressive karakter er den overordnede høje kræftdødelighed hovedsageligt forbundet med tidsforsinkelsen mellem kræftudvikling og indledende kliniske symptomer.

Tidligere blev bronkoskop hovedsageligt brugt til at biopsi af knuderne i de centrale luftveje, men spillede en begrænset rolle i håndteringen af ​​perifere knuder på grund af dets lave diagnosenøjagtighed i sådanne knuder. Avancerede bronkoskopiske teknikker omfatter værktøjer til bronkoskopisk vejledning såsom styreskede (GS), Endobronchial Ultrasound (EBUS), Elektromagnetisk Navigation (ENB) eller Virtual Bronchoscopic Navigation (VBN). I veldesignede kliniske undersøgelser kan disse teknikker bruges til at øge det diagnostiske udbytte af fleksibelt bronkoskop i håndteringen af ​​perifere knuder. Imidlertid viste data fra den virkelige verdens registerundersøgelse, at det diagnostiske udbytte af disse teknikker i praksis er så lavt som 53,7 %. Endnu vigtigere er, at disse avancerede bronkoskopiske teknikker ikke er blevet brugt i vid udstrækning eller er blevet standardbehandlinger i Kina, primært på grund af høje færdighedskrav og høje omkostninger.

ION™ Endoluminal System er et robot-assisteret system, som hjælper brugeren med at navigere et kateter og endoskopiske værktøjer i lungekanalen under bronchialt endoskop til diagnostiske og terapeutiske procedurer. Det fuldt artikulerende kateter med en lille ydre diameter på 3,5 mm kan trænge ind i de små luftveje omkring lungerne med navigation muliggjort af formfølende teknologi og ikke elektromagnetik; den formfølende fiber giver øjeblikkelig feedback på former og placeringer under navigation og biopsi. Værktøjskanalen med en indvendig diameter på 2 mm til kateteret er kompatibel med forskellige biopsiværktøjer.

Formålet med denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste hypotesen om, at det diagnostiske udbytte af ION™ er bedre end elektromagnetisk navigationsbronkoskopi hos patienter, der gennemgår bronkoskopi for at biopsi en perifer pulmonal knude (PPN).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
354

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zhongshan hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at tolerere bronkoskopi;
  2. ≥18 år og ≤ 80 år;
  3. CT-scanningsresultater for brystet tyder på en eller flere lungeknuder og formodet pulmonal malign tumor, som kræver yderligere diagnostisk evaluering*;
  4. Lungeknolderne er faste eller delvist faste;
  5. Den maksimale diameter af hele knuden er >8 mm og ≤30 mm;
  6. CT-scanningsresultater for brystet tyder på perifere knuder, der er defineret som knuder i generation 4 eller derover i luftvejene (luftrøret er defineret som generation 0, venstre og højre hovedbronkier som generation 1, lobar bronkier som generation 2, segmentale bronkier som generation 3, og subsegmentale bronkier som generation 4);
  7. Kunne forstå og overholde studiekrav;
  8. Kunne give og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Målknuden er blevet diagnosticeret som en ondartet tumor eller metastatisk tumor;
  2. Målknuden bestemmes senere som en central læsion (målknuden er i luftvejen og ikke på en subsegmental eller mere distal placering) under bronkoskopien før undersøgelsesproceduren starter;
  3. Kontraindikationer til bronkoskopi;
  4. Kontraindikation til intubation, generel anæstesi eller over American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 3;
  5. Kendte allergier, følsomheder eller tidligere allergiske reaktioner på desinfektionsreagenserne til oparbejdning af undersøgelsesproduktet;
  6. Graviditet;
  7. Enhver anden tilstand, der kan øge risikoen for bronkoskopisk procedure, som identificeret i evalueringen af ​​PI eller bronkoskopist før bronkoskopisk procedure;
  8. Andre forhold, som efterforskerne ikke anser for egnede for forsøgspersonerne til at deltage i undersøgelsen;
  9. Deltagelse i andre interventionelle eller eksperimentelle kliniske undersøgelser inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ION™ endoluminal system
Udbydere af ION™ Endoluminal System vil bruge ION™ Endoluminal System til at udføre en diagnostisk bronkoskopiprocedure
Enhed: Ion endoluminalt system
Deltagerne i testarmen vil gennemgå en diagnostisk bronkoskopi med ION™ Endoluminal System.
Aktiv komparator: superDimension navigationssystem og tilbehør
Udbydere vil bruge superDimension Navigation System og tilbehør til at udføre en diagnostisk bronkoskopiprocedure.
Enhed: superDimension navigationssystem og tilbehør
Deltagerne i kontrolarmen vil gennemgå en diagnostisk bronkoskopi med superDimension Navigation System og tilbehør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic Yield
Tidsramme: Index Procedure
Diagnostic yield=number of study procedures in which a true positive for malignancy or a specific benign result is diagnosed by biopsy or non-specific benign is confirmed at the follow-up 6 months after procedure/total number of study procedures of each group ×100 %
Index Procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for malignitet af biopsi opnåede prøver
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Diagnostisk følsomhed af maligniteter=antal tilfælde diagnosticeret med maligniteter ved undersøgelsesprocedure / antal årsager med maligniteter i hver gruppe * 100 %
6 måneder efter proceduren
Forekomst af pneumothorax, der kræver placering af brystsonde og/eller genindlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Pneumothorax er klassificeret i henhold til CTCAE 5.0. og differentieret efter nødvendigheden af ​​at placere en thoraxsonde, genindlæggelse på hospitalet eller længere tids indlæggelse.
1 måned efter proceduren
Forekomst af intraoperativ svær luftvejsblødning
Tidsramme: Intra-procedure
Alvorlig luftvejsblødning er defineret som grad 3 eller derover i henhold til Nashville Delphi-skalaen (2020).
Intra-procedure
Diagnostic yield
Tidsramme: 6 months post-procedure
Diagnostic yield assessed using the intermediate definition inclusive of follow-up data
6 months post-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intuitive Surgical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Intuitive Surgical-Fosun Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiayuan Sun, M.D., Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISI-IONCN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger