Et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne robotassisteret bronkoskopi Ions kliniske nytte til perifer lungeknudeadgang og diagnose med ENB (ARTICULAtE)

Lungekræft er den ondartede tumor med den højeste sygelighed og dødelighed i verden. Udover lungekræftens aggressive karakter er den overordnede høje kræftdødelighed hovedsageligt forbundet med tidsforsinkelsen mellem kræftudvikling og indledende kliniske symptomer.

Tidligere blev bronkoskop hovedsageligt brugt til at biopsi af knuderne i de centrale luftveje, men spillede en begrænset rolle i håndteringen af ​​perifere knuder på grund af dets lave diagnosenøjagtighed i sådanne knuder. Avancerede bronkoskopiske teknikker omfatter værktøjer til bronkoskopisk vejledning såsom styreskede (GS), Endobronchial Ultrasound (EBUS), Elektromagnetisk Navigation (ENB) eller Virtual Bronchoscopic Navigation (VBN). I veldesignede kliniske undersøgelser kan disse teknikker bruges til at øge det diagnostiske udbytte af fleksibelt bronkoskop i håndteringen af ​​perifere knuder. Imidlertid viste data fra den virkelige verdens registerundersøgelse, at det diagnostiske udbytte af disse teknikker i praksis er så lavt som 53,7 %. Endnu vigtigere er, at disse avancerede bronkoskopiske teknikker ikke er blevet brugt i vid udstrækning eller er blevet standardbehandlinger i Kina, primært på grund af høje færdighedskrav og høje omkostninger.

ION™ Endoluminal System er et robot-assisteret system, som hjælper brugeren med at navigere et kateter og endoskopiske værktøjer i lungekanalen under bronchialt endoskop til diagnostiske og terapeutiske procedurer. Det fuldt artikulerende kateter med en lille ydre diameter på 3,5 mm kan trænge ind i de små luftveje omkring lungerne med navigation muliggjort af formfølende teknologi og ikke elektromagnetik; den formfølende fiber giver øjeblikkelig feedback på former og placeringer under navigation og biopsi. Værktøjskanalen med en indvendig diameter på 2 mm til kateteret er kompatibel med forskellige biopsiværktøjer.

Formålet med denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste hypotesen om, at det diagnostiske udbytte af ION™ er bedre end elektromagnetisk navigationsbronkoskopi hos patienter, der gennemgår bronkoskopi for at biopsi en perifer pulmonal knude (PPN).