Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og patientuddannelse

12. marts 2024 opdateret af: Gülsüme Satir, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​uddannelse givet til patienter med to forskellige materialer før fedmekirurgi på tidlige komplikationer

Fedme er en sygdom, der udgør en sundhedsrisiko og er stigende på verdensplan. Fedmekirurgi er den mest effektive metode til behandling af fedme. Præoperativ sundhedsuddannelse for patienter med fedmekirurgi er vigtig for at understøtte operationen. Der er ikke nok sygeplejeforskning i litteraturen vedrørende træning af patienter med to forskellige materialer før fedmekirurgi. Formålet med den randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse designet i lyset af denne information var at bestemme effekten af ​​undervisning givet til patienter med to forskellige materialer før fedmekirurgi på tidlige komplikationer. Satserne for undersøgelsen blev bestemt ved randomisering af forsøg I, forsøg II og kontrolbehandling i 66 værelser, der opfyldte de interval- og undersøgelsesscreeningskriterier, der blev tilbudt mellem maj 2022 og juni 2023 i den generelle kirurgiske service på et universitetshospital. Data fra forskningen; blev indsamlet med Veria Total Form, Autar Risk Assessment Scale, Apfel Risk Score, Visual Comparison Scale-VAS (Visual Analog Scale-VAS), Training Satisfaction Survey og Compplication Monitoring Form. I det første ansigt-til-ansigt møde i forsøgsgrupperne fik vi træning af forskeren med det aftagelige Træningshæfte I og Træningshæfte II og blev overvåget indtil udskrivelsen. Der blev ikke givet kontrolgruppetræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Træningshæftegruppe (eksperimentel gruppe I): Patienter, der var berettigede til forskningen, blev informeret om formålet, indholdet og metoden for forskningen ved at læse informationsskemaet for frivillige, og der blev indhentet mundtlig og skriftlig tilladelse fra dem, der sagde ja til at deltage i forskning frivilligt. Før operationen blev del I af dataindsamlingsskemaet og Autar Risk Assessment Scale registreret i formularen af ​​forskeren. Inden operationen fik patienterne undervisningshæfte I. Patienternes spørgsmål om hæftet blev besvaret. Uddannelsestilfredshedsundersøgelsen blev udfyldt af patienterne for at måle deres tilfredshed med hæftet. Når patienten tages til tjeneste efter operationen, skal Dataopsamlingsskema II. III. IV. Del V, Apfel Risk Score, VAS og Komplikationsmonitoreringsskema blev evalueret og registreret, indtil patienten blev udskrevet.

Augmented Reality Group (Experiment II GROUP): Patienter, der var berettigede til forskningen, blev informeret om formålet, indholdet og metoden for forskningen ved at læse den frivillige informationsformular, og der blev indhentet mundtlig og skriftlig tilladelse fra dem, der sagde ja til at deltage i forskningen frivilligt. Før operationen blev del I af dataindsamlingsskemaet og Autar Risk Assessment Scale registreret i formularen af ​​forskeren. Før operationen fik patienterne undervisningshæfte II. De blev bedt om at installere 3DQR Plus-applikationen på deres smartphones. Patientens evne til at scanne QR-koden blev kontrolleret. Patienter, der kunne åbne og læse QR-koden, og som kunne åbne 9 QR-koder og se augmented reality-elementet, blev bedt om at udfylde Træningstilfredshedsundersøgelsen. Når patienten tages til tjeneste efter operationen, skal Dataopsamlingsskema II. III. IV. og del V, Apfel Risk Score, VAS og Komplikationsmonitoreringsskema blev evalueret og registreret, indtil patienten blev udskrevet.

Kontrolgruppepatienter Patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev informeret om formålet, indholdet og metoden for undersøgelsen ved at læse den frivillige informationsformular.

Mundtlig og skriftlig tilladelse blev indhentet fra dem, der frivilligt sagde ja til at deltage i undersøgelsen. Kontrolgruppepatienter fik ingen træning af forskeren, og servicerutinen blev anvendt. Før operationen blev del I af dataindsamlingsskemaet og Autar Risk Assessment Scale registreret i formularen af ​​forskeren. Når patienten tages til tjeneste efter operationen, skal Dataopsamlingsskema II. III. IV. og del V, Apfel Risk Score, VAS og Komplikationsmonitoreringsskema blev evalueret og registreret, indtil patienten blev udskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Avcılar
      • İstanbul, Avcılar, Kalkun, 34320
        • İstanbul University- Cerrahpasa Instutite Graduate Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan bruge en smartphone med internetadgang
  • Kan kommunikere visuelt og verbalt,
  • Personer, der kan tale, forstå og læse tyrkisk, er inkluderet i forskningen.

var færdig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruge applikationen,
  • De, der ønsker at forlade studiet af en eller anden grund,
  • Patienter, der ikke accepterede undersøgelsen, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uddannelsesgruppe
Uddannelsesgruppen fik undervisning med et træningshæfte.
Andet: Uddannelseshæfte
Uddannelsesgruppen fik undervisning med et uddannelseshæfte
Eksperimentel: Augmented Reality Group
Augmented reality-gruppen fik undervisning i en augmented reality med 3DQR-applikation.
Andet: Augmented Reality Group
Den anden i interventionsgruppen blev trænet med augmented reality. Patienterne var i stand til at se augmented reality-elementet med 3DQR-applikationen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik træning med en hospitalsrutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Veria Total Form for sociodemografiske træk
Tidsramme: [Tidsramme: 1 uge]
[Tidsramme: 1 uge]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Autar Risk Assessment Scale for DVT
Tidsramme: En uge
En uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Apfel Risk Score for kvalme og opkastning
Tidsramme: En uge
En uge
Visual Analog Scale-VAS til smerte
Tidsramme: En uge
En uge
Træningstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: En uge
En uge
Komplikationsovervågningsskema for at afgøre, om der udvikles komplikationer
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/68-04
  • İUC (Anden identifikator: İUC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger