Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrke derhjemme - Forældre RCT med PTSD (Strength at Home - Forældre RCT)

22. april 2024 opdateret af: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence

Randomiseret klinisk forsøg med forældretræning for veteraner med PTSD (styrke i hjemmet - forældre RCT)

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​Strength at Home Parents intervention med behandling som sædvanlig hos veteraner, der er indskrevet til pleje på VA-faciliteter i VISN 17 på forældrestress og forældreadfærd. Deltagerpopulationen vil have forhøjede PTSD-symptomer og forældre-barn funktionsproblemer med et indeksbarn i alderen 3-12 år. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: • Forbedrer styrke i hjemmet forældre forældres stress og forældreadfærd sammenlignet med en tilstand uden behandlingskontrol? • Vedligeholdes gevinster over tid, og er der kønsforskel i effektivitet? Deltagerne vil gennemføre 4 online vurderinger, og hvis de bliver randomiseret til interventionsgruppen, vil de gennemføre et 8 ugers tele-sundhedsgruppeprogram. Hvis de bliver randomiseret til kontrolgruppen, vil deltagerne modtage et link til VA-forældreressourcernes hjemmeside og eventuelle henvisninger, de gerne vil have. Forskere vil sammenligne Strength at Home Parents med VA-behandling som sædvanligt for at se, om gruppeinterventionen forbedrer forældres stress og adfærd ud over de eksisterende ressourcer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigede deltagere er veteraner, der er tilmeldt en hvilken som helst VA VISN 17-facilitet, som opfylder følgende inklusionskriterier: Nuværende forælder til et barn mellem 3 og 12 år (indeksbarnet), som bor hos deltageren eller tilbringer mindst to dage om ugen med deltageren, forhøjede PTSD-symptomer og forældre-barn funktionsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

Større neurokognitiv lidelse vil sandsynligvis påvirke forståelsen af ​​materiale, herunder svær TBI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Styrke i hjemmet forældre
Adfærdsmæssigt: Styrke i hjemmet forældre
Strength at Home-forældre er en 8 ugers traume-informeret og kognitiv adfærdsmæssig tele-sundhedsgruppeintervention, der har til formål at forbedre forældreadfærd og overordnet forældre-barn og familiefunktion blandt amerikanske militærveteraner med symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Aktiv komparator: VA-behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: VA-behandling som sædvanlig
VA-behandling omfatter som sædvanlig henvisning til onlineressourcerne på veterantraining.va.gov/parenting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for forældrestressindeks
Tidsramme: Tid 2: 8-16 uger
Forældrestressindekset, 4. udgave (PSI) har 120 punkter scoret på en 5-punkts skala, hvilket giver en forældre- og barndomæneskala, der måler stress relateret til forældre- og barnkarakteristika. Disse skalaresultater kombineres for at give en samlet stressscore.
Tid 2: 8-16 uger
Samlet score for forældrestressindeks
Tidsramme: Tid 3: 16-24 uger
Forældrestressindekset, 4. udgave (PSI) har 120 punkter scoret på en 5-punkts skala, hvilket giver en forældre- og barndomæneskala, der måler stress relateret til forældre- og barnkarakteristika. Disse skalaresultater kombineres for at give en samlet stressscore.
Tid 3: 16-24 uger
Samlet score for forældrestressindeks
Tidsramme: Tid 4: 24-32 uger
Forældrestressindekset, 4. udgave (PSI) har 120 punkter scoret på en 5-punkts skala, hvilket giver en forældre- og barndomæneskala, der måler stress relateret til forældre- og barnkarakteristika. Disse skalaresultater kombineres for at give en samlet stressscore.
Tid 4: 24-32 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laxness underskala på forældreskalaen
Tidsramme: Tid 2: 8-16 uger
Svaghedsskalaen består af 11 punkter, der måler eftergivende, inkonsekvent disciplin
Tid 2: 8-16 uger
Laxness underskala på forældreskalaen
Tidsramme: Tid 3: 16-24 uger
Svaghedsskalaen består af 11 punkter, der måler eftergivende, inkonsekvent disciplin
Tid 3: 16-24 uger
Laxness underskala på forældreskalaen
Tidsramme: Tid 4: 24-32 uger
Svaghedsskalaen består af 11 punkter, der måler eftergivende, inkonsekvent disciplin
Tid 4: 24-32 uger
Overreaktivitetsunderskala på forældreskalaen
Tidsramme: Tid 2: 8-16 uger
Overreaktivitetsskalaen (10 punkter) måler brugen af ​​følelsesmæssig, hård disciplin
Tid 2: 8-16 uger
Overreaktivitetsunderskala på forældreskalaen
Tidsramme: Tid 3: 16-24 uger
Overreaktivitetsskalaen (10 punkter) måler brugen af ​​følelsesmæssig, hård disciplin
Tid 3: 16-24 uger
Overreaktivitetsunderskala på forældreskalaen
Tidsramme: Tid 4: 24-32 uger
Overreaktivitetsskalaen (10 punkter) måler brugen af ​​følelsesmæssig, hård disciplin
Tid 4: 24-32 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptom Tjekliste score
Tidsramme: Tid 2: 8-16 uger
Vi vil måle PTSD med PTSD-tjeklisten for DSM-5; PCL-5, et mål på 20 punkter på en 5-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der afspejler øget godkendelse af PTSD-symptomer.
Tid 2: 8-16 uger
PTSD Symptom Tjekliste score
Tidsramme: Tid 3: 16-24 uger
Vi vil måle PTSD med PTSD-tjeklisten for DSM-5; PCL-5, et mål på 20 punkter på en 5-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der afspejler øget godkendelse af PTSD-symptomer.
Tid 3: 16-24 uger
PTSD Symptom Tjekliste score
Tidsramme: Tid 4: 24-32 uger
Vi vil måle PTSD med PTSD-tjeklisten for DSM-5; PCL-5, et mål på 20 punkter på en 5-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der afspejler øget godkendelse af PTSD-symptomer.
Tid 4: 24-32 uger
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: Tid 1: 8-16 uger
Vi vil bruge Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). QIDS omfatter 16 elementer, der fanger sværhedsgraden af ​​ni depressive symptomer inden for de sidste 7 dage.
Tid 1: 8-16 uger
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: Tid 2: 16-24 uger
Vi vil bruge Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). QIDS omfatter 16 elementer, der fanger sværhedsgraden af ​​ni depressive symptomer inden for de sidste 7 dage.
Tid 2: 16-24 uger
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: Tid 3: 24-32 uger
Vi vil bruge Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). QIDS omfatter 16 elementer, der fanger sværhedsgraden af ​​ni depressive symptomer inden for de sidste 7 dage.
Tid 3: 24-32 uger
Samlet score for familieproblemer
Tidsramme: Tid 2: 8-16 uger
Systematic Clinical Outcome Rutine Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change er et 15-element, selvadministreret instrument, der vurderer familieproblemer og inkluderer underskalaer for familiestyrker, familievanskeligheder og familiekommunikation. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, hvor 1 = Beskriver os: Meget godt og 5 = Beskriver os: Slet ikke. Scoringerne fra alle individuelle elementer kan lægges sammen til en samlet familieproblemscore.
Tid 2: 8-16 uger
Samlet score for familieproblemer
Tidsramme: Tid 3: 16-24 uger
Systematic Clinical Outcome Rutine Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change er et 15-element, selvadministreret instrument, der vurderer familieproblemer og inkluderer underskalaer for familiestyrker, familievanskeligheder og familiekommunikation. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, hvor 1 = Beskriver os: Meget godt og 5 = Beskriver os: Slet ikke. Scoringerne fra alle individuelle elementer kan lægges sammen til en samlet familieproblemscore.
Tid 3: 16-24 uger
Samlet score for familieproblemer
Tidsramme: Tid 4: 24-32 uger
Systematic Clinical Outcome Rutine Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change er et 15-element, selvadministreret instrument, der vurderer familieproblemer og inkluderer underskalaer for familiestyrker, familievanskeligheder og familiekommunikation. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, hvor 1 = Beskriver os: Meget godt og 5 = Beskriver os: Slet ikke. Scoringerne fra alle individuelle elementer kan lægges sammen til en samlet familieproblemscore.
Tid 4: 24-32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VISN 17 Center of Excellence

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1770023-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En afidentificeret kopi af undersøgelsesdata vil blive delt på årsbasis til National Institute of Mental Health Data Archive-registret (f.eks. National Institute of Mental Health (NIMH) dataarkiv (NDA)).

IPD-delingstidsramme

vil blive tilgængelig i henhold til NDA-politik, som kan ændres; data vil blive delt med autoriserede brugere ved offentliggørelse eller 1-2 år efter tildelingens slutdato angivet i den første meddelelse om tildeling, som defineret i de gældende vilkår og betingelser for datadeling.

IPD-delingsadgangskriterier

Per NIMH NDA desuden Dataadgang kræver sponsorering af en institution på vegne af modtager

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger