Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrke derhjemme - Forældre RCT med PTSD (Strength at Home - Forældre RCT)

22. april 2024 opdateret af: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence

Randomiseret klinisk forsøg med forældretræning for veteraner med PTSD (styrke i hjemmet - forældre RCT)

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​Strength at Home Parents intervention med behandling som sædvanlig hos veteraner, der er indskrevet til pleje på VA-faciliteter i VISN 17 på forældrestress og forældreadfærd. Deltagerpopulationen vil have forhøjede PTSD-symptomer og forældre-barn funktionsproblemer med et indeksbarn i alderen 3-12 år. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: • Forbedrer styrke i hjemmet forældre forældres stress og forældreadfærd sammenlignet med en tilstand uden behandlingskontrol? • Vedligeholdes gevinster over tid, og er der kønsforskel i effektivitet? Deltagerne vil gennemføre 4 online vurderinger, og hvis de bliver randomiseret til interventionsgruppen, vil de gennemføre et 8 ugers tele-sundhedsgruppeprogram. Hvis de bliver randomiseret til kontrolgruppen, vil deltagerne modtage et link til VA-forældreressourcernes hjemmeside og eventuelle henvisninger, de gerne vil have. Forskere vil sammenligne Strength at Home Parents med VA-behandling som sædvanligt for at se, om gruppeinterventionen forbedrer forældres stress og adfærd ud over de eksisterende ressourcer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigede deltagere er veteraner, der er tilmeldt en hvilken som helst VA VISN 17-facilitet, som opfylder følgende inklusionskriterier: Nuværende forælder til et barn mellem 3 og 12 år (indeksbarnet), som bor hos deltageren eller tilbringer mindst to dage om ugen med deltageren, forhøjede PTSD-symptomer og forældre-barn funktionsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

Større neurokognitiv lidelse vil sandsynligvis påvirke forståelsen af ​​materiale, herunder svær TBI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrke i hjemmet forældre
Adfærdsmæssigt: Styrke i hjemmet forældre
Strength at Home-forældre er en 8 ugers traume-informeret og kognitiv adfærdsmæssig tele-sundhedsgruppeintervention, der har til formål at forbedre forældreadfærd og overordnet forældre-barn og familiefunktion blandt amerikanske militærveteraner med symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Aktiv komparator: VA-behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: VA-behandling som sædvanlig
VA-behandling omfatter som sædvanlig henvisning til onlineressourcerne på veterantraining.va.gov/parenting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for forældrestressindeks
Tidsramme: Tid 2: 8-16 uger
Forældrestressindekset, 4. udgave (PSI) har 120 punkter scoret på en 5-punkts skala, hvilket giver en forældre- og barndomæneskala, der måler stress relateret til forældre- og barnkarakteristika. Disse skalaresultater kombineres for at give en samlet stressscore.
Tid 2: 8-16 uger
Samlet score for forældrestressindeks
Tidsramme: Tid 3: 16-24 uger
Forældrestressindekset, 4. udgave (PSI) har 120 punkter scoret på en 5-punkts skala, hvilket giver en forældre- og barndomæneskala, der måler stress relateret til forældre- og barnkarakteristika. Disse skalaresultater kombineres for at give en samlet stressscore.
Tid 3: 16-24 uger
Samlet score for forældrestressindeks
Tidsramme: Tid 4: 24-32 uger
Forældrestressindekset, 4. udgave (PSI) har 120 punkter scoret på en 5-punkts skala, hvilket giver en forældre- og barndomæneskala, der måler stress relateret til forældre- og barnkarakteristika. Disse skalaresultater kombineres for at give en samlet stressscore.
Tid 4: 24-32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laxness underskala på forældreskalaen
Tidsramme: Tid 2: 8-16 uger
Svaghedsskalaen består af 11 punkter, der måler eftergivende, inkonsekvent disciplin
Tid 2: 8-16 uger
Laxness underskala på forældreskalaen
Tidsramme: Tid 3: 16-24 uger
Svaghedsskalaen består af 11 punkter, der måler eftergivende, inkonsekvent disciplin
Tid 3: 16-24 uger
Laxness underskala på forældreskalaen
Tidsramme: Tid 4: 24-32 uger
Svaghedsskalaen består af 11 punkter, der måler eftergivende, inkonsekvent disciplin
Tid 4: 24-32 uger
Overreaktivitetsunderskala på forældreskalaen
Tidsramme: Tid 2: 8-16 uger
Overreaktivitetsskalaen (10 punkter) måler brugen af ​​følelsesmæssig, hård disciplin
Tid 2: 8-16 uger
Overreaktivitetsunderskala på forældreskalaen
Tidsramme: Tid 3: 16-24 uger
Overreaktivitetsskalaen (10 punkter) måler brugen af ​​følelsesmæssig, hård disciplin
Tid 3: 16-24 uger
Overreaktivitetsunderskala på forældreskalaen
Tidsramme: Tid 4: 24-32 uger
Overreaktivitetsskalaen (10 punkter) måler brugen af ​​følelsesmæssig, hård disciplin
Tid 4: 24-32 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptom Tjekliste score
Tidsramme: Tid 2: 8-16 uger
Vi vil måle PTSD med PTSD-tjeklisten for DSM-5; PCL-5, et mål på 20 punkter på en 5-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der afspejler øget godkendelse af PTSD-symptomer.
Tid 2: 8-16 uger
PTSD Symptom Tjekliste score
Tidsramme: Tid 3: 16-24 uger
Vi vil måle PTSD med PTSD-tjeklisten for DSM-5; PCL-5, et mål på 20 punkter på en 5-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der afspejler øget godkendelse af PTSD-symptomer.
Tid 3: 16-24 uger
PTSD Symptom Tjekliste score
Tidsramme: Tid 4: 24-32 uger
Vi vil måle PTSD med PTSD-tjeklisten for DSM-5; PCL-5, et mål på 20 punkter på en 5-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der afspejler øget godkendelse af PTSD-symptomer.
Tid 4: 24-32 uger
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: Tid 1: 8-16 uger
Vi vil bruge Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). QIDS omfatter 16 elementer, der fanger sværhedsgraden af ​​ni depressive symptomer inden for de sidste 7 dage.
Tid 1: 8-16 uger
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: Tid 2: 16-24 uger
Vi vil bruge Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). QIDS omfatter 16 elementer, der fanger sværhedsgraden af ​​ni depressive symptomer inden for de sidste 7 dage.
Tid 2: 16-24 uger
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: Tid 3: 24-32 uger
Vi vil bruge Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). QIDS omfatter 16 elementer, der fanger sværhedsgraden af ​​ni depressive symptomer inden for de sidste 7 dage.
Tid 3: 24-32 uger
Samlet score for familieproblemer
Tidsramme: Tid 2: 8-16 uger
Systematic Clinical Outcome Rutine Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change er et 15-element, selvadministreret instrument, der vurderer familieproblemer og inkluderer underskalaer for familiestyrker, familievanskeligheder og familiekommunikation. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, hvor 1 = Beskriver os: Meget godt og 5 = Beskriver os: Slet ikke. Scoringerne fra alle individuelle elementer kan lægges sammen til en samlet familieproblemscore.
Tid 2: 8-16 uger
Samlet score for familieproblemer
Tidsramme: Tid 3: 16-24 uger
Systematic Clinical Outcome Rutine Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change er et 15-element, selvadministreret instrument, der vurderer familieproblemer og inkluderer underskalaer for familiestyrker, familievanskeligheder og familiekommunikation. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, hvor 1 = Beskriver os: Meget godt og 5 = Beskriver os: Slet ikke. Scoringerne fra alle individuelle elementer kan lægges sammen til en samlet familieproblemscore.
Tid 3: 16-24 uger
Samlet score for familieproblemer
Tidsramme: Tid 4: 24-32 uger
Systematic Clinical Outcome Rutine Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change er et 15-element, selvadministreret instrument, der vurderer familieproblemer og inkluderer underskalaer for familiestyrker, familievanskeligheder og familiekommunikation. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, hvor 1 = Beskriver os: Meget godt og 5 = Beskriver os: Slet ikke. Scoringerne fra alle individuelle elementer kan lægges sammen til en samlet familieproblemscore.
Tid 4: 24-32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VISN 17 Center of Excellence

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1770023-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En afidentificeret kopi af undersøgelsesdata vil blive delt på årsbasis til National Institute of Mental Health Data Archive-registret (f.eks. National Institute of Mental Health (NIMH) dataarkiv (NDA)).

IPD-delingstidsramme

vil blive tilgængelig i henhold til NDA-politik, som kan ændres; data vil blive delt med autoriserede brugere ved offentliggørelse eller 1-2 år efter tildelingens slutdato angivet i den første meddelelse om tildeling, som defineret i de gældende vilkår og betingelser for datadeling.

IPD-delingsadgangskriterier

Per NIMH NDA desuden Dataadgang kræver sponsorering af en institution på vegne af modtager

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Kliniske forsøg med Styrke i hjemmet forældre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner