Orale kemoterapeutiske lægemidler blev analyseret hos patienter med drivergen negativ lokalt avanceret/avanceret ikke-småcellet lungekræft med PS-score 2 En prospektiv, enkelt-arm, multicenter, observationel undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​radiokemoterapi kombineret med PD-1-hæmmer

Inklusionskriterier:

• 1. Alder 18-80 år, begge køn;
• 2. Patienter med histologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer med stadium IIIB/IV sygdom (ifølge International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual for Thoracic Tumors, 8. udgave) eller sygdomsrecidiv eller progression efter multimodal behandling (strålebehandling) kirurgisk resektion eller definitiv kemoradioterapi for lokalt fremskreden sygdom);
• 3. Patienter bør ikke have nogen EGFR-genfølsomme mutationer (herunder men ikke begrænset til exon 19 deletion, exon 21 L858R mutation, exon 21 L861Q, exon 18 G719X eller exon 20 S768I mutation), ALK gen omlejring eller ROS1;

Ekskluderingskriterier:

• 4. Deltagerne skulle have målbare læsioner på CT eller MR i henhold til RECIST 1.1 (tumorbilleddannelse blev udført inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) eller klinisk signifikante læsioner, der kunne følges for respons ifølge RECIST 1.1 af investigator;
• 5. Ingen tidligere systemisk terapi (patienter med tidligere platinbaseret adjuverende kemoterapi, neoadjuverende kemoterapi eller definitiv kemoradioterapi for fremskreden sygdom kunne komme ind, hvis sygdomsprogression fandt sted >6 måneder efter sidste behandling);
• 6. Ecog ps =2分;
• 7. Estimeret overlevelsestid > 12 uger;

ekskluderingskriterier:

• 1. Individer, der krævede systemisk behandling med glukokortikoider (>10 mg prednisonækvivalent dagligt) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev udelukket. Forsøgspersoner, der brugte inhalerede eller topiske kortikosteroider, såvel som binyrebarksteroiderstatningsterapidoser svarende til >10 mg prednison/dag, var berettiget til at deltage, hvis de ikke havde aktiv autoimmun sygdom. Derudover skulle deltagerne have seponeret glukokortikoider eller tog prednison i en dosis på mindre end 10 mg pr. dag (eller tilsvarende), som var stabil eller reduceret.
• 2. Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoffer eller ethvert andet antistof eller middel, der er målrettet mod T-cellecostimulering eller immunkontrolpunktet vej;
• 3. Tidligere behandling med et forsøgslægemiddel;
• 4. Forsøgspersoner med aktive CNS-metastaser blev udelukket. Deltagerne kunne deltage, hvis CNS-metastaser kunne behandles tilstrækkeligt, og hvis deres neurologiske symptomer (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandling) vendte tilbage til baseline mindst 2 uger før indskrivning.
• 5. Tidligere ondartet tumor (eksklusive ikke-melanom hudkræft og følgende carcinomer in situ: Cancer in situ i blære, mave, tyktarm, endometrium, cervix/dysplasi, melanom eller bryst) blev udelukket, medmindre de havde opnået en fuldstændig respons mindst 2 år før påbegyndelse af studiet og ikke havde påtaget sig og ikke krævede yderligere behandling (ud over antiøstrogen/androgenbehandling eller bisfosfonatterapi) under undersøgelsen. Forsøgspersoner med andre aktive maligne tumorer, der krævede samtidig behandling, blev udelukket.
• 6. Kvinder med en positiv graviditetstest ved rekruttering eller før undersøgelsesdosering;
• 7. Carcinomatøs meningitis;
• 8. Individet har en historie med interstitiel lungesygdom (f.eks. sarkoidose), som er symptomatisk eller kan udelukke påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret pulmonal toksicitet;
• 9. Forsøgspersoner med KOL kan optages i undersøgelsen, hvis sygdommen er kontrolleret på tidspunktet for indskrivningen;
• 10. Alvorlig eller ukontrolleret sygdom, der efter investigators mening ville øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller administration af undersøgelseslægemidlet, påvirke forsøgspersonens evne til at modtage den behandling, der er specificeret i protokollen, eller forstyrre fortolkningen af ​​sikkerhedsresultaterne;
• 11. Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner var berettigede, hvis de havde type I-diabetes, hypothyroidisme, der kun krævede hormonbehandling, hudsygdomme, der ikke krævede systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), eller tilstande, der ikke forventedes at modstå i fravær af eksterne stimuli ;
• 12. Alle toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling (undtagen alopeci og træthed) skulle være vendt tilbage til grad 1 (ifølge NCI CTCAE, version 4) eller baseline, før undersøgelseslægemidlet blev påbegyndt. Forsøgspersoner var kvalificerede, hvis toksiciteten af ​​tidligere anticancerterapi ikke forventedes at forsvinde og resulterede i langsigtede følgesygdomme, såsom neuropati efter behandling med platinbaserede midler
• 13. Forsøgspersoner skal være kommet sig efter en større operation eller alvorligt traume i mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
• 14. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget cellulær immunterapi, såsom cytokin-induceret dræberbehandling [CIK];