Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax til behandling af patienter med recidiverende hårcelleleukæmi

5. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2 undersøgelse af Venetoclax i tilbagefaldende klassisk eller variant hårcelleleukæmi

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt venetoclax virker ved behandling af patienter med hårcelleleukæmi, der er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagefald). Venetoclax er i en klasse af medicin kaldet B-celle lymfom-2 (BCL-2) hæmmere. Det kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere Bcl-2, et protein, der er nødvendigt for kræftcellernes overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme den objektive responsrate (ORR) af venetoclax.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den fuldstændige remission (CR) og den minimale restsygdom (MRD)-negative CR-rater af venetoclax i recidiverende hårcelleleukæmi/hårcelleleukæmivariant (HCL/HCLv).

II. At bestemme hastigheden af ​​MRD-negativ ved blodgennemstrømningscytometri med venetoclax.

III. For at bestemme sikkerheden ved venetoclax ved recidiverende HCL/HCLv. IV. For at bestemme respons og CR-varighed og MRD-negativ overlevelse i recidiverende HCL/HCLv, der modtager venetoclax.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At korrelere respons på TP53-mutationer og andre mutationer, især for BRAF-vildtype (WT) recidiverende HCL/HCLv.

II. At udføre hel exome-sekventering (WES) af tilbagefaldende HCL/HCLv-prøver for at lede efter mutationer, for at korrelere med respons.

OMRIDS:

Patienter får venetoclax oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 19 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøvetagning under hele undersøgelsen. Patienter kan gennemgå knoglemarvsbiopsi og/eller aspiration ved undersøgelse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet HCL/HCLv efter purinanalogbehandling, som er recidiverende fra eller ikke er berettigede til BRAF-behandling og ikke tidligere har modtaget venetoclax
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Total bilirubin ≤ 3 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), medmindre det stemmer overens med Gilberts (forhold mellem total og direkte bilirubin > 5)
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutionel ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 45 mL/min/1,73 m^2
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Patienter må ikke have haft nogen HCL/HCLv-behandling i ≥ 4 uger før indskrivning, og patienter med behandling > 4 uger før indskrivning må ikke have reageret på deres sidste behandling med faldende tumorbyrde eller forbedrede lægemiddelrelaterede cytopenier
  • Patienter skal have behov for behandling på grund af absolut neutrofiltal (ANC) < 1/nL, hæmoglobin (Hgb) < 10g/dL, blodplader (Plt) < 100/nL, symptomatisk splenomegali, forstørret HCL-masse > 2cm i kort akse, forstørrende HCL-masse > 0,5 cm i centralnervesystemet (CNS) i kort akse, eller leukæmital > 5/nL
  • Virkningerne af venetoclax på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) under behandlingen og i 30 dage efter den sidste dosis venetoclax. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd behandlet eller tilmeldt denne protokol skal også acceptere at bruge passende prævention under behandlingen og i 30 dage efter den sidste dosis venetoclax
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Lovligt autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere
  • Evne og vilje til at sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået venetoclax
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som venetoclax
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom eller andre væsentlige tilstande, der ville gøre deltagelse i denne protokol urimelig farlig
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi venetoclax er et B-celle lymfom-2 (BCL-2) hæmmermiddel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med venetoclax, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med venetoclax
  • Malabsorptionssyndrom eller andre tilstande, der ville forstyrre intestinal absorption
  • Levende svækkede vacciner bør ikke administreres inden for 4 uger før, under eller 30 dage efter undersøgelsesbehandling og bedring er indtruffet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (Venetoclax)
Patienter modtager Venetoclax PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Behandling gentages hver 28. dag i op til 19 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT- eller MR- og blodprøveopsamling gennem hele undersøgelsen. Patienter kan gennemgå knoglemarvsbiopsi og/eller aspiration ved undersøgelse. Derudover gennemgår patienter med kendt eller mistænkt CNS -sygdom lumbale punktering i hele undersøgelsen.
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå lumbalpunktur
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Vil blive bestemt med 95 % konfidensintervaller for hver gruppe.
Op til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsygdom (MRD)-negativ CR-rate
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Defineret som opfylder kriterierne for CR plus fravær af HCL/HCLv-celler i knoglemarvsaspiratet og blodet ved flowcytometri og negativ immunkemi af knoglemarvsbiopsien. Positiv IHC involverer B-celler > T-celler, og de fleste af B-cellerne er i overensstemmelse med HCL. Patienter med CNS-sygdom, som opnår CR med positiv cerebrospinalvæske flowcytometri, vil blive betragtet som CR med MRD.
Op til 30 dage efter sidste dosis
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Fuldstændig svarvarighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
MRD-negativ overlevelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
MRD negativitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Vil bestemme hastigheden af ​​MRD-negativ ved blodgennemstrømningscytometri.
Op til 30 dage efter sidste dosis
Komplet remission (CR) rate
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
CR vil blive defineret som normalisering af cytopenier med neutrofiler > 1,5/nL, trombocytter > 100/nL og hemoglobin > 11g/dL mindst 4 uger efter sidste transfusion eller vækstfaktor, normalisering af splenomegali ved undersøgelse eller ved miltstørrelse ≤ 17 cm ved billeddiagnostik, normalisering af hårcelleleukæmi (HCL)/hårcelleleukæmi-variant (HCLv)-relateret lymfadenopati/masser til ≤ 2 cm i kort akse (≤ 0,5 cm i kort akse i centralnervesystemet [CNS]), og fravær af morfologisk evidens for HCL/HCLv i blodet og knoglemarven.
Op til 30 dage efter sidste dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TP53 mutationer og andre mutationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Vil korrelere respons på TP53-mutationer og andre mutationer.
Op til 30 dage efter sidste dosis
Hel exome-sekventering af recidiverende HCL/HCLv-prøver
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Vil udføre hel exome-sekventering af recidiverende HCL/HCLv-prøver for at lede efter mutationer, for at korrelere med respons.
Op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert J Kreitman, National Cancer Institute LAO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2024-01904 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10637 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH's politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger