Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af rollen af ​​tumoral biomarkør B3 adrenerg receptor i pædiatriske solide tumorer

15. marts 2024 opdateret af: Annalisa Tondo, Meyer Children's Hospital IRCCS

Retrospektiv observationsundersøgelse af den β3-adrenerge receptors rolle som en tumorbiomarkør i pædiatriske solide tumorer

Børnekræft er den tredje hyppigste dødsårsag blandt børn mellem 1 og 4 år, og den næsthyppigste dødsårsag blandt børn i alderen 5-14 år. Biologisk er det blevet påvist, at tumoraggressivitet og invasiv kapacitet er forårsaget af genetiske modifikationer og cellulære mikromiljøfaktorer i en sekventiel og multifaktoriel proces. Søgningen efter genetiske ændringer, proteiner eller hele intracellulære signalveje involveret i processen med carcinogenese og metastatisering er altid under udvikling for at identificere nye prognostiske faktorer eller potentielle terapeutiske mål. I de senere år er β-adrenerge receptorer (β-AR'er) blevet forbundet med tumorprogression.

Dette er en multicenter biologisk prøveundersøgelse, som hovedformålet er at evaluere β3-receptorekspressionen i det perifere blod hos patienter med solide tumorer sammenlignet med en rask kontrolgruppe. De biologiske prøver indsamlet under undersøgelsen er: perifer blodprøve, knoglemarvsaspirat og frisk eller frisk paraffinbiopsitumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hovedundersøgelse):

  • Diagnoser modtaget efter år 2015 (Wilms tumor, Ewings sarkom, osteosarkom, bløddelssarkomer, karcinomer, neuroblastomer)
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre eller patient, hvis over 18 år
  • Planlagt opfølgning i 5 år
  • Tilgængelighed af en tilstrækkelig perifer blodprøve til analyse ved start.
  • Alder mellem 0 og 20 år

Inklusionskriterier (delundersøgelse):

  • Diagnose af Ewings sarkom, neuroblastom, pædiatrisk leukæmi, tumorer i bryst, lunge, tyktarm og ovarie
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre eller af patienten, hvis 18 år 19 år
  • Planlagt opfølgning i 5 år
  • Tilgængelighed af biologiske prøver (perifert blod, knoglemarvsblod, biopsi ved start) tilstrækkelig til undersøgelsesundersøgelserne.
  • Alder mellem 0 og 20 år for pædiatriske patienter henvist til CROP-centre - Firenze og Pisa
  • Alder mellem 19 og 75 år for voksne patienter, der går på San Donato Hospital i Arezzo

Inklusionskriterier (kontrolgruppe)

  • Alder mellem 0 og 30 år
  • Ingen tegn på akut eller kronisk infektiøs/inflammatorisk sygdom

Eksklusionskriterier (for alle deltagere i hovedundersøgelsen og delundersøgelsen):

  • Patienter med HIV-, HCV- og HBV-seropositivitet (HBSAg) på grund af biohazard og bias relateret til patienters immunologiske status, som kan påvirke genekspression og tumoradfærd.
  • Gravide eller ammende patienter som det ændrede hormonpanel er en faktor, der forstyrrer ekspressionen af ​​β3AR'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter med tumor (alder 0-20 år)
Patienter ramt af Wilms' tumor, Ewings sarkom, osteosarkom, bløddelssarkomer, karcinomer, neuroblastom alder mellem 0-20 år
Andet: Analyse af biologisk prøve (delstudie-faste neoplasmer)
perifer blodprøve, knoglemarvsaspirat og frisk eller paraffin biopsivæv vil blive indsamlet til delstudiet
Andet: Patienter med tumor (alder 0-75 år)
Patienter ramt af Ewings sarkom, neuroblastom, pædiatrisk leukæmi, bryst-, lunge-, tyktarms- og ovariecancer mellem 0-75 år
Andet: Analyse af biologisk prøve (substudie-leukæmipatienter)
prøve af perifert blod og knoglemarvsblod til delstudiet, afledt fra pædiatriske eller unge voksne leukæmipatienter
Andet: Kontrolpatientgruppe
Patienterne gennemgik deres diagnostiske forløb, hvilket gjorde det muligt at udelukke tilstedeværelsen af ​​enhver igangværende patologisk proces
Andet: Analyse af perifert blod (kontrolgruppe)
Perifer blodprøve vil blive udtaget ud over den sidste planlagte kontrolprøve i henhold til klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af β3-receptorekspression i det perifere blod, knoglemarv og bioptiske prøver fra patienter med solide tumorer sammenlignet med en rask kontrolgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Cytofluorimetriske data efter mærkning med specifikke fluorescerende antistoffer og efter specifik gating-strategi, specifik for hver tumor eller sund celle, vil blive rapporteret som en procentdel (%), middel- eller medianekspression på den levedygtige population af celler, der udtrykker receptoren. Data vil blive indsamlet på MacsQuant Miltenyi Biotech cytofluorometer og analyseret med FlowLogic® softwareprogram.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af oxidativt stress i perifere blodprøver fra tilmeldte patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Oxidativ stress i det perifere blod hos patienter, der er indskrevet i hovedundersøgelsen, vil blive vurderet og raske forsøgspersoner ved brug af Callegari-instrumentet ved at måle mængden af ​​frie radikaler og antioxidanter i prøven under analyse ved hjælp af specifikke detektionskit.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af β3-receptorens rolle i apoptoseresistens (delstudie)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Celler, der er korrekt isoleret og resuspenderet i PBS (phosphatbufret saltvand) vil blive inkuberet ved stuetemperatur med specifikke antistoffer for Annessin V og Propidium Iodide (PI) forbindelse og efterfølgende evalueret ved flowcytometri (FACS).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BETA 3 2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger