Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af rollen af ​​tumoral biomarkør B3 adrenerg receptor i pædiatriske solide tumorer

15. marts 2024 opdateret af: Annalisa Tondo, Meyer Children's Hospital IRCCS

Retrospektiv observationsundersøgelse af den β3-adrenerge receptors rolle som en tumorbiomarkør i pædiatriske solide tumorer

Børnekræft er den tredje hyppigste dødsårsag blandt børn mellem 1 og 4 år, og den næsthyppigste dødsårsag blandt børn i alderen 5-14 år. Biologisk er det blevet påvist, at tumoraggressivitet og invasiv kapacitet er forårsaget af genetiske modifikationer og cellulære mikromiljøfaktorer i en sekventiel og multifaktoriel proces. Søgningen efter genetiske ændringer, proteiner eller hele intracellulære signalveje involveret i processen med carcinogenese og metastatisering er altid under udvikling for at identificere nye prognostiske faktorer eller potentielle terapeutiske mål. I de senere år er β-adrenerge receptorer (β-AR'er) blevet forbundet med tumorprogression.

Dette er en multicenter biologisk prøveundersøgelse, som hovedformålet er at evaluere β3-receptorekspressionen i det perifere blod hos patienter med solide tumorer sammenlignet med en rask kontrolgruppe. De biologiske prøver indsamlet under undersøgelsen er: perifer blodprøve, knoglemarvsaspirat og frisk eller frisk paraffinbiopsitumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hovedundersøgelse):

  • Diagnoser modtaget efter år 2015 (Wilms tumor, Ewings sarkom, osteosarkom, bløddelssarkomer, karcinomer, neuroblastomer)
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre eller patient, hvis over 18 år
  • Planlagt opfølgning i 5 år
  • Tilgængelighed af en tilstrækkelig perifer blodprøve til analyse ved start.
  • Alder mellem 0 og 20 år

Inklusionskriterier (delundersøgelse):

  • Diagnose af Ewings sarkom, neuroblastom, pædiatrisk leukæmi, tumorer i bryst, lunge, tyktarm og ovarie
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre eller af patienten, hvis 18 år 19 år
  • Planlagt opfølgning i 5 år
  • Tilgængelighed af biologiske prøver (perifert blod, knoglemarvsblod, biopsi ved start) tilstrækkelig til undersøgelsesundersøgelserne.
  • Alder mellem 0 og 20 år for pædiatriske patienter henvist til CROP-centre - Firenze og Pisa
  • Alder mellem 19 og 75 år for voksne patienter, der går på San Donato Hospital i Arezzo

Inklusionskriterier (kontrolgruppe)

  • Alder mellem 0 og 30 år
  • Ingen tegn på akut eller kronisk infektiøs/inflammatorisk sygdom

Eksklusionskriterier (for alle deltagere i hovedundersøgelsen og delundersøgelsen):

  • Patienter med HIV-, HCV- og HBV-seropositivitet (HBSAg) på grund af biohazard og bias relateret til patienters immunologiske status, som kan påvirke genekspression og tumoradfærd.
  • Gravide eller ammende patienter som det ændrede hormonpanel er en faktor, der forstyrrer ekspressionen af ​​β3AR'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med tumor (alder 0-20 år)
Patienter ramt af Wilms' tumor, Ewings sarkom, osteosarkom, bløddelssarkomer, karcinomer, neuroblastom alder mellem 0-20 år
Andet: Analyse af biologisk prøve (delstudie-faste neoplasmer)
perifer blodprøve, knoglemarvsaspirat og frisk eller paraffin biopsivæv vil blive indsamlet til delstudiet
Andet: Patienter med tumor (alder 0-75 år)
Patienter ramt af Ewings sarkom, neuroblastom, pædiatrisk leukæmi, bryst-, lunge-, tyktarms- og ovariecancer mellem 0-75 år
Andet: Analyse af biologisk prøve (substudie-leukæmipatienter)
prøve af perifert blod og knoglemarvsblod til delstudiet, afledt fra pædiatriske eller unge voksne leukæmipatienter
Andet: Kontrolpatientgruppe
Patienterne gennemgik deres diagnostiske forløb, hvilket gjorde det muligt at udelukke tilstedeværelsen af ​​enhver igangværende patologisk proces
Andet: Analyse af perifert blod (kontrolgruppe)
Perifer blodprøve vil blive udtaget ud over den sidste planlagte kontrolprøve i henhold til klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af β3-receptorekspression i det perifere blod, knoglemarv og bioptiske prøver fra patienter med solide tumorer sammenlignet med en rask kontrolgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Cytofluorimetriske data efter mærkning med specifikke fluorescerende antistoffer og efter specifik gating-strategi, specifik for hver tumor eller sund celle, vil blive rapporteret som en procentdel (%), middel- eller medianekspression på den levedygtige population af celler, der udtrykker receptoren. Data vil blive indsamlet på MacsQuant Miltenyi Biotech cytofluorometer og analyseret med FlowLogic® softwareprogram.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af oxidativt stress i perifere blodprøver fra tilmeldte patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Oxidativ stress i det perifere blod hos patienter, der er indskrevet i hovedundersøgelsen, vil blive vurderet og raske forsøgspersoner ved brug af Callegari-instrumentet ved at måle mængden af ​​frie radikaler og antioxidanter i prøven under analyse ved hjælp af specifikke detektionskit.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af β3-receptorens rolle i apoptoseresistens (delstudie)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Celler, der er korrekt isoleret og resuspenderet i PBS (phosphatbufret saltvand) vil blive inkuberet ved stuetemperatur med specifikke antistoffer for Annessin V og Propidium Iodide (PI) forbindelse og efterfølgende evalueret ved flowcytometri (FACS).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BETA 3 2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svulst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner