Effekten af Helper Skin Tap Technique og Buzzy® under vaccination
Effekten af Helper Skin Tap Technique og Buzzy®-applikationen på niveauet af smerte og angst, som børn oplever under vaccination
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført for at bestemme virkningen af Helfer Skin Tap Technique og Buzzy® påføring på smerteniveauet under mæslinge-fåresyge-rubella-fåresyge (MMR) vaccine-injektion hos 4-årige børn.
Materialer og metoder Indstilling Prøven af undersøgelsen bestod af 96 børn (buzzy: 32, helfer skin tap: 32, kontrol: 32), som gennemgik MFR-vaccination på Bakırköy Family Health Center nr. 9 mellem maj 2023 og oktober 2023.
Prøve Populationen af undersøgelsen, som var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, bestod af 4-årige børn, som ansøgte til Bakırköy Family Health Center (FHC) nr. 9 for MFR-vaccination. I henhold til effektanalysen for prøvestørrelsen i overensstemmelse med litteraturen (Mahato og Thakur 2019; Şıktaş og Uysal 2023) blev prøvens styrke beregnet med G*Power 3.1-programmet. Med en type I-fejl på 0,05 og en teststyrke på 0,80 (α=0,05, 1-β= 0,80) blev den mindste prøvestørrelse (30 børn i hver gruppe) beregnet som 90 børn. I betragtning af de tab, der kan forekomme fra stikprøven af en eller anden grund i løbet af undersøgelsesperioden, blev undersøgelsen afsluttet med 96 børn, herunder 32 børn i undersøgelses- og kontrolgrupperne.
Dataindsamling I undersøgelsen blev børn, der kom til Family Health Center for MFR-vaccination, først evalueret i forhold til prøveudtagningskriterier, og spædbørn, der ikke opfyldte kriterierne, blev udelukket fra undersøgelsen. Sygeplejerskerne, der indsamlede og administrerede dataene, er forskellige. I henhold til Sundhedsministeriets børnevaccinationskalender, MFR, indgives quadrivalent blandingsvaccine (DaBT-IPA (difteri, acellulær pertussis, stivkrampe, inaktiv polio) i en alder af 4 år. Spædbørnene inkluderet i undersøgelsen fik først MFR-vaccine i venstre arm, og den anden vaccine blev givet i benet 10 minutter efter afslutningen af administrationen.
Anvendelse MFR-vaccine blev administreret i overensstemmelse med vaccineadministrationsteknikken i sundhedsministeriets cirkulære for udvidet immuniseringsprogram (2009). Vacciner opbevares i køleskabet under kølekædeforhold mellem +2 0C - +8 0C. Inden vaccineindsprøjtning blev det sikret, at vaccinationsrummet var godt oplyst og varmt, og at børnene befandt sig i et behageligt miljø. Børnene i Helfer Skin Tap Technique, buzzy og kontrolgruppen, som opfyldte prøveudtagningskriterierne, blev først undersøgt af familielægen, og forældrene til de børn, der ikke havde nogen indvendinger mod vaccination, blev informeret om forskningen og deres verbale og der blev indhentet skriftligt samtykke og derefter blev dataindsamlingsskemaet udfyldt. Før vaccineindsprøjtningen blev kropsvægt, højde og fysiologiske parametre (puls, blodtryk, SpO2, kropstemperatur) målt, og adfærdsmæssige smertereaktioner blev evalueret af barnet, sygeplejersken og forælderen ved hjælp af Wong-Bakers smerteskala og frygtskala. Barnet blev først sat på forældrenes skød (på knæet), og holdepositionen blev justeret. Barnets ben blev placeret mellem forældrenes ben, og armene blev viklet om forælderen for at holde barnet. Efter vaccineinjektionen blev smerte- og frygtreaktioner evalueret af sygeplejersken og forælderen ved hjælp af Wong-Bakers smerteskala og frygtskala. Derudover blev fysiologiske parametre for børnene også målt og registreret.
STATISTISK ANALYSE Statistiske analyser blev udført under anvendelse af R vers. 2.15.3 program Minimum, maksimum, middelværdi, standardafvigelse, median, første kvartil, tredje kvartil, frekvens og procentdel blev brugt til at rapportere undersøgelsesdataene. Shapiro-Wilk-testen og grafisk analyse blev brugt til at evaluere overensstemmelsen af kvantitative data med normalfordeling. En afhængige gruppers t-test blev brugt til at sammenligne værdierne før og efter interventionen. En uafhængig gruppe t-test blev brugt til at evaluere normalfordelte variable mellem to grupper. Envejsvariansanalyse blev brugt i evalueringen af variable med normalfordeling mellem mere end to grupper. Mann-Whitney U-testen evaluerede variabler, der ikke viste normalfordeling mellem de to grupper. Kruskal-Wallis-testen blev brugt i evalueringer af variabler, der ikke viste normalfordeling mellem mere end to grupper. Pearson korrelationsanalyse blev brugt til at bestemme sammenhængen mellem kvantitative variable. Pearson chi-square test, Fisher-Freeman-Halton eksakte test og Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne kvalitative variable. Statistisk signifikans blev accepteret som p<0,05.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33400
- Tarsus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mindst 4 år gammelt,
Administration af DTP-vaccinen,
- At have en passende vægt til deres alder,
- Barnet har ikke fået smertestillende medicin i løbet af dagen,
- Forælderens vilje til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- At have en neurologisk sygdom,
- At have en kronisk sygdom,
- At have en allergi (ægallergi),
- At have en kropstemperatur over 37,5 grader Celsius
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helper Skin Tap Technique Group
Før vaccineindsprøjtningen blev kropsvægt, højde og fysiologiske parametre (puls, blodtryk, SpO2, kropstemperatur) målt, og adfærdsmæssige smertereaktioner blev evalueret af barnet, sygeplejersken og forælderen ved hjælp af Wong-Bakers smerteskala og frygtskala.
Langsom bankning blev udført med rytmiske bankebevægelser på venstre deltoidmuskel, hvor vaccinen vil blive givet til børnene.
Når nålen skulle stikkes ind i deltamusklen, blev bankningen lidt øget, og nåleindgangen blev foretaget med samme bevægelse.
Efter vaccineindsprøjtningen blev givet, blev nålen hurtigt trukket tilbage fra musklen ved at øge bankebevægelserne, mens nålen blev trukket tilbage.
|
Langsom bankning blev udført med rytmiske bankebevægelser på venstre deltoidmuskel, hvor vaccinen vil blive givet til børnene.
Når nålen skulle stikkes ind i deltamusklen, blev bankningen lidt øget, og nåleindgangen blev foretaget med samme bevægelse.
Efter vaccineindsprøjtningen blev givet, blev nålen hurtigt trukket tilbage fra musklen ved at øge bankebevægelserne, mens nålen blev trukket tilbage.
|
|
Eksperimentel: Buzzy gruppe
Før vaccineindsprøjtningen blev kropsvægt, højde og fysiologiske parametre (puls, blodtryk, SpO2, kropstemperatur) målt, og adfærdsmæssige smertereaktioner blev evalueret af barnet, sygeplejersken og forælderen ved hjælp af Wong-Bakers smerteskala og frygtskala.
Isposen, der tidligere blev fjernet fra dybfryseren, blev holdt ved stuetemperatur i 10 minutter, og hullet i isposevingen blev placeret på krogen bag Buzzy®.
Buzzy® blev placeret på venstre arm deltoidmuskel og aktiveret og holdt i 30 sekunder.
Efter 30 sekunder blev Buzzy® trukket op 1 centimeter (cm), og MFR-vaccineinjektionen blev administreret til det område, der svarede til venstre deltoidmuskel.
Efter vaccineinjektionen blev Buzzy® trukket til injektionsstedet og opbevaret i yderligere 30 sekunder.
|
Isposen, der tidligere blev fjernet fra dybfryseren, blev holdt ved stuetemperatur i 10 minutter, og hullet i isposevingen blev placeret på krogen bag Buzzy®.
Buzzy® blev placeret på venstre arm deltoidmuskel og aktiveret og holdt i 30 sekunder.
Efter 30 sekunder blev Buzzy® trukket op 1 centimeter (cm), og MFR-vaccineinjektionen blev administreret til det område, der svarede til venstre deltoidmuskel.
Efter vaccineinjektionen blev Buzzy® trukket til injektionsstedet og opbevaret i yderligere 30 sekunder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Før vaccineindsprøjtningen blev kropsvægt, højde og fysiologiske parametre (puls, blodtryk, SpO2, kropstemperatur) målt, og adfærdsmæssige smertereaktioner blev evalueret af barnet, sygeplejersken og forælderen ved hjælp af Wong-Bakers smerteskala og frygtskala.
MFR-vaccineinjektion blev rutinemæssigt administreret i området svarende til venstre deltoidmuskel uden nogen intervention eller påføring på injektionsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneskrækskala
Tidsramme: 1 dag
|
Børnefrygtskalaen bruges til at vurdere angstniveauet hos børn med fem ansigtsformer scoret mellem 0-4: 0 = ingen angst og 4 = svær angst.
Skalaen kan evalueres af både barnet og forskeren før, under og efter interventionen.
|
1 dag
|
|
Oplysningsskema til børn
Tidsramme: 1 dag
|
Informationsskemaet er udarbejdet ved gennemgang af litteraturen om emnet (Canbulat og Bal 2015; Canbulat et al 2014) og omfatter barnets alder, køn, højde, vægt, tilstedeværelse af andre børn i familien, fysiologiske parametre før og efter vaccination injektion, Wong-Baker smertescore og frygtscore vurderet af sygeplejersken, forælderen og barnet før og efter vaccinationsinjektionen.
Der er i alt 5 spørgsmål i dataindsamlingsskemaet.
|
1 dag
|
|
Wong-Baker Scale (Smerte Ansigtsudtryk Scale)
Tidsramme: 1 dag
|
Wong-Baker-skalaen består af ansigter, der repræsenterer stigende smerteniveauer fra nul til fem, der bevæger sig fra venstre mod højre.
Ansigtet yderst til venstre har et smilende udtryk, hvilket indikerer en smertefri tilstand, mens ansigtet yderst til højre har et grædende udtryk, der repræsenterer den mest alvorlige smerte.
Hvert ansigtsudtryk er ledsaget af en kort beskrivelse, der forklarer smerteintensiteten: 0 - ingen smerte, 1 - mild smerte, 2 - lidt mere smerte, 3 - endnu mere smerte, 4 - ret meget smerte, 5 - den mest alvorlige smerte.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patient's Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Shah V, Taddio A, McMurtry CM, Halperin SA, Noel M, Pillai Riddell R, Chambers CT; HELPinKIDS Team. Pharmacological and Combined Interventions to Reduce Vaccine Injection Pain in Children and Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S38-63. doi: 10.1097/AJP.0000000000000281.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The influence of children's pain memories on subsequent pain experience. Pain. 2012 Aug;153(8):1563-1572. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.020. Epub 2012 May 3.
- Koc T, Gozen D. The Effect of Foot Reflexology on Acute Pain in Infants: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):289-96. doi: 10.1111/wvn.12099. Epub 2015 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .