Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af spinal anæstesi og sædstrengsblok til bilateral orkiektomi

9. marts 2024 opdateret af: Thararat Wanthawong, Sanpasitthiprasong Hospital

Gennemførligheden af ​​lokalbedøvelse til bilateral orkiektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne intraoperativ smertescore, morfinforbrug i løbet af 6 og 12 timer efter operationen og postoperative komplikationer mellem SA- og SCB-grupper hos patienter med metastatisk prostatacancer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er der forskel i smerteniveauet ved bilateral orkiektomi mellem rygmarvsbedøvelse og sædstrengsblokering?

Deltagerne vil gennemgå bilateral orkidektomi. De vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: gruppen, der modtager rygmarvsbedøvelse og gruppen, der modtager sædstrengsblok. Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne intraoperativ smertescore, morfinforbrug i løbet af 6 og 12 timer efter operationen og postoperative komplikationer i begge grupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne intraoperativ smertescore, morfinforbrug i løbet af 6 og 12 timer efter operationen og postoperative komplikationer mellem SA- og SCB-grupper.

Materiale og metode: Dette randomiserede kontrollerede forsøg, der indsamlede data fra prostatacancerpatienter, som gennemgik orkiektomi i vores institution. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper; SA og SCB. Data blev indsamlet om intraoperativ smertescore, 1 time efter operationen, morfinforbrug i løbet af 6 og 12 timer efter operationen og komplikationer. Alle data blev statistisk analyseret ved hjælp af Independent t-test og Fishers eksakte test.

Inklusionskriterier: Patienter i alle aldre diagnosticeret med prostatacancer under behandling med bilateral orkiektomi.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med en historie med Xylocain-allergi.
  2. Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser.
  3. Patienter med lammelser eller neurosensoriske mangler
  4. Patienter med demens eller cerebrovaskulære ulykker (slagtilfælde), der hæmmer kommunikationen.

  5. Patienter med kontraindikationer for spinal anæstesi, herunder:

    • Patient afslag på spinal anæstesi.
    • Infektion på stedet for spinal injektion.
    • Allergi over for specifikke typer lokalbedøvelse, såsom hyperbar bupivacain.
    • Patientens manglende evne til at samarbejde med spinalbedøvelsesproceduren.
    • Mistanke om højt intrakranielt tryk baseret på unormal fysisk undersøgelse.
    • Aortastenose med fast hjertevolumen.
    • Lavt antal blodplader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 33000
        • Sanpasitthiprasong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle aldre diagnosticeret med prostatacancer under behandling med bilateral orkiektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med Xylocain-allergi.
  2. Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser.
  3. Patienter med lammelser eller neurosensoriske mangler
  4. Patienter med demens eller cerebrovaskulære ulykker (slagtilfælde), der hæmmer kommunikationen.

  5. Patienter med kontraindikationer for epidural anæstesi, herunder:

    • Patient afslag på spinal anæstesi.
    • Infektion på stedet for spinal injektion.
    • Allergi over for specifikke typer lokalbedøvelse, såsom hyperbar bupivacain.
    • Patientens manglende evne til at samarbejde med spinalbedøvelsesproceduren.
    • Mistanke om højt intrakranielt tryk baseret på unormal fysisk undersøgelse.
    • Aortastenose med fast hjertevolumen.
    • Lavt antal blodplader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
spinal anæstesi: 0,5 % hyperbar bupivacain 10-15 mg/dosis injiceret ved L3-L5
Procedure: bilateral orkiektomi
Bilateral simpel orkiektomi er kirurgisk fjernelse af begge testikler gennem et snit i pungen.
Eksperimentel: spermatisk ledningsblok
1% Xylocain med adrenalin (Max 7 mg/kg/dosis) opdelt til at injicere i hver side af sædstrengen 6-8 ml og infiltration i scrotal incisionsområdet 3-4 ml.
Procedure: bilateral orkiektomi
Bilateral simpel orkiektomi er kirurgisk fjernelse af begge testikler gennem et snit i pungen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ smertescore
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ vurdering
Smertevurdering foretages ved hjælp af den verbale numeriske vurderingsskala, hvor patienter vurderer deres smerteniveau fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte uden brug af materialer eller udstyr.
Umiddelbar postoperativ vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 time efter operationen
Smertevurdering foretages ved hjælp af den verbale numeriske vurderingsskala, hvor patienter vurderer deres smerteniveau fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte uden brug af materialer eller udstyr.
1 time efter operationen
morfinforbrug
Tidsramme: i løbet af 6 og 12 timer efter operationen
Morfinforbrug efter operation
i løbet af 6 og 12 timer efter operationen
postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ komplikationsvurdering såsom akut urinretention og neurologiske komplikationer som radikulopati, neurologiske mangler, cauda equina syndrom og paraplegi.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanpasitthiprasong Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thararat Wanthawong, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
  • Ledende efterforsker: Wattanachai Ungjaroenwathana, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
  • Ledende efterforsker: Sahachart Atichosakun, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
  • Ledende efterforsker: Rawisara Hongkrisadakorn, MD, Sanpasitthiprasong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPS005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger