Sammenligning af spinal anæstesi og sædstrengsblok til bilateral orkiektomi
Gennemførligheden af lokalbedøvelse til bilateral orkiektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne intraoperativ smertescore, morfinforbrug i løbet af 6 og 12 timer efter operationen og postoperative komplikationer mellem SA- og SCB-grupper hos patienter med metastatisk prostatacancer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er der forskel i smerteniveauet ved bilateral orkiektomi mellem rygmarvsbedøvelse og sædstrengsblokering?
Deltagerne vil gennemgå bilateral orkidektomi. De vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: gruppen, der modtager rygmarvsbedøvelse og gruppen, der modtager sædstrengsblok. Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne intraoperativ smertescore, morfinforbrug i løbet af 6 og 12 timer efter operationen og postoperative komplikationer i begge grupper af patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne intraoperativ smertescore, morfinforbrug i løbet af 6 og 12 timer efter operationen og postoperative komplikationer mellem SA- og SCB-grupper.
Materiale og metode: Dette randomiserede kontrollerede forsøg, der indsamlede data fra prostatacancerpatienter, som gennemgik orkiektomi i vores institution. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper; SA og SCB. Data blev indsamlet om intraoperativ smertescore, 1 time efter operationen, morfinforbrug i løbet af 6 og 12 timer efter operationen og komplikationer. Alle data blev statistisk analyseret ved hjælp af Independent t-test og Fishers eksakte test.
Inklusionskriterier: Patienter i alle aldre diagnosticeret med prostatacancer under behandling med bilateral orkiektomi.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en historie med Xylocain-allergi.
- Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser.
- Patienter med lammelser eller neurosensoriske mangler
- Patienter med demens eller cerebrovaskulære ulykker (slagtilfælde), der hæmmer kommunikationen.
Patienter med kontraindikationer for spinal anæstesi, herunder:
- Patient afslag på spinal anæstesi.
- Infektion på stedet for spinal injektion.
- Allergi over for specifikke typer lokalbedøvelse, såsom hyperbar bupivacain.
- Patientens manglende evne til at samarbejde med spinalbedøvelsesproceduren.
- Mistanke om højt intrakranielt tryk baseret på unormal fysisk undersøgelse.
- Aortastenose med fast hjertevolumen.
- Lavt antal blodplader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 33000
- Sanpasitthiprasong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle aldre diagnosticeret med prostatacancer under behandling med bilateral orkiektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med Xylocain-allergi.
- Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser.
- Patienter med lammelser eller neurosensoriske mangler
- Patienter med demens eller cerebrovaskulære ulykker (slagtilfælde), der hæmmer kommunikationen.
Patienter med kontraindikationer for epidural anæstesi, herunder:
- Patient afslag på spinal anæstesi.
- Infektion på stedet for spinal injektion.
- Allergi over for specifikke typer lokalbedøvelse, såsom hyperbar bupivacain.
- Patientens manglende evne til at samarbejde med spinalbedøvelsesproceduren.
- Mistanke om højt intrakranielt tryk baseret på unormal fysisk undersøgelse.
- Aortastenose med fast hjertevolumen.
- Lavt antal blodplader.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
spinal anæstesi: 0,5 % hyperbar bupivacain 10-15 mg/dosis injiceret ved L3-L5
|
Bilateral simpel orkiektomi er kirurgisk fjernelse af begge testikler gennem et snit i pungen.
|
|
Eksperimentel: spermatisk ledningsblok
1% Xylocain med adrenalin (Max 7 mg/kg/dosis) opdelt til at injicere i hver side af sædstrengen 6-8 ml og infiltration i scrotal incisionsområdet 3-4 ml.
|
Bilateral simpel orkiektomi er kirurgisk fjernelse af begge testikler gennem et snit i pungen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ smertescore
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ vurdering
|
Smertevurdering foretages ved hjælp af den verbale numeriske vurderingsskala, hvor patienter vurderer deres smerteniveau fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte uden brug af materialer eller udstyr.
|
Umiddelbar postoperativ vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Smertevurdering foretages ved hjælp af den verbale numeriske vurderingsskala, hvor patienter vurderer deres smerteniveau fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte uden brug af materialer eller udstyr.
|
1 time efter operationen
|
|
morfinforbrug
Tidsramme: i løbet af 6 og 12 timer efter operationen
|
Morfinforbrug efter operation
|
i løbet af 6 og 12 timer efter operationen
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperativ komplikationsvurdering såsom akut urinretention og neurologiske komplikationer som radikulopati, neurologiske mangler, cauda equina syndrom og paraplegi.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thararat Wanthawong, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Ledende efterforsker: Wattanachai Ungjaroenwathana, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Ledende efterforsker: Sahachart Atichosakun, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Ledende efterforsker: Rawisara Hongkrisadakorn, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPS005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bilateral orkiektomi
-
Mayo ClinicAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixAfsluttetParkinsons sygdom | Demens | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityUkendtArtroplastiske komplikationer | Ledinfektion | InfektionsledKalkun
-
National Institute on Deafness and Other Communication...Afsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityUkendt
-
University Hospital TuebingenUkendt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekruttering
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University College Hospital, IbadanAfsluttetLivskvalitet | Prostatakræft | OrkiektomiNigeria