Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beyond MARS: Magnetic Resonance Study: A Novel Assessment of Placental Perfusion Under Pregnancy

13. marts 2026 opdateret af: Caitlin MacGregor, Endeavor Health
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere flowet af ilt og blod, der er nødvendigt for næringsstofoverførsel over moderkagen i løbet af andet og tredje trimester af graviditeten hos kvinder, der er overvægtige før graviditeten sammenlignet med kvinder, der har en gennemsnitlig vægt før graviditeten. Denne undersøgelse vil evaluere blodgennemstrømningen på tværs af placenta ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved brug af arteriel spin-mærkning (ASL). Forskerne antager, at der vil være forskelle i placenta iltning og blodgennemstrømning blandt kvinder med fedme sammenlignet med dem med normal vægt. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), den første i andet trimester efter 20-24 uger og den anden i tredje trimester efter 30-34 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overførslen af ​​ilt og næringsstoffer fra moderen til barnet over moderkagen er afgørende for succesfulde graviditetsresultater. Omvendt er dårlig overførsel af ilt fra moderen til barnet gennem moderkagen forbundet med ugunstige resultater, herunder dårlig fostervækst, for tidlig fødsel og dødfødsel. Babyer har brug for ilt for at opretholde et godt helbred. Babyer født af kvinder, der er overvægtige før graviditeten, har en højere risiko for at opleve helbredsproblemer under graviditeten og langsigtede helbredsproblemer såsom metabolisk syndrom, fedme og diabetes. Fedme er fortsat med at stige i USA i løbet af de sidste årtier, og en fjerdedel af graviditetskomplikationer, såsom for tidlig fødsel, svangerskabsdiabetes, hypertension og store svangerskabsspædbørn, kan tilskrives moderlig fedme.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge en ny metode, arteriel spin-mærkning (ASL)) til at måle placenta blodgennemstrømning. Undersøgelsen har til formål at evaluere gennemførligheden og pålideligheden af ​​at vurdere placenta blodgennemstrømning ved denne nye metode. Efterforskerne vil også evaluere den gennemsnitlige globale placentaperfusion af placenta i andet og tredje trimester blandt fede kvinder sammenlignet med dem med normalvægt før graviditet. For at give en innovativ og omfattende evaluering af placenta ilttilførsel og indsigt i levering af næringsstoffer, vil efterforskere sammenligne global placenta perfusion af placenta i andet og tredje trimester med målinger af placenta ilttilførsel ved R2* afslapningshastigheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i 20-24 ugers graviditet. 15 fede (OB) kvinder og 15 normalvægtige (NL) vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. OB er defineret som før-graviditets kropsmasseindeks større end eller lig med 30 kg/m2, og NL er defineret som før-graviditets kropsmasseindeks mellem 18,5-24,9 kg/m2 uden følgesygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • flerføtal graviditet
  • medfødt anomali
  • klaustrofobi eller ikke berettiget til MR (inkompatibelt implanteret medicinsk udstyr)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normal vægt
Body Mass Index (BMI) 18,5-24,9 kg/m^2
Diagnostisk test: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Deltagerne vil gennemgå en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved brug af arteriel spin-mærkning (ASL) og andre magnetisk resonans (MR) sekvenser
Overvægtige
Body Mass Index (BMI) før graviditeten ≥ 30,0 kg/m^2
Diagnostisk test: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Deltagerne vil gennemgå en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved brug af arteriel spin-mærkning (ASL) og andre magnetisk resonans (MR) sekvenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interraters pålidelighed ved vurdering af placenta blodgennemstrømning ved arteriel spin-mærkning (ASL)
Tidsramme: 6 uger efter leveringen
Evalueret ved hjælp af en tovejs blandet intraklasse-korrelationskoefficient for konsistens
6 uger efter leveringen
Gennemsnitlig placenta perfusion i andet og tredje trimester
Tidsramme: 6 uger efter leveringen
Den gennemsnitlige globale placenta perfusion af placenta i andet og tredje trimester blandt deltagere med fedme (Body Mass Index målt i kg/m^2, beregnet ved hjælp af vægt i kilogram og højde i meter) sammenlignet med dem med normalvægt (kilogram) før graviditet vil blive evalueret.
6 uger efter leveringen
Gennemsnitlige R2* afslapningsrater i andet og tredje trimester
Tidsramme: 6 uger efter leveringen
de gennemsnitlige R2*-relaksationshastigheder vil blive brugt til at korrelere den globale placentaperfusion af placenta i andet og tredje trimester med målinger af placenta oxygenering.
6 uger efter leveringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatale udfald, herunder hypertensive lidelser ved graviditet, svangerskabsdiabetes, præterm fødsel, lille for svangerskabsalderen, indlæggelse på NICU og dødfødsel.
Tidsramme: 6 uger efter leveringen
Forekomsten og forekomsten af ​​udfald såsom hypertensive forstyrrelser i graviditeten, svangerskabsdiabetes, præterm fødsel, lille for svangerskabsalder, NICU (Neonatal Intensive Care Unit) indlæggelse, dødfødsel vil blive vurderet.
6 uger efter leveringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endeavor Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caitlin MacGregor, Endeavor Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EH23-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger