Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTERSTELLAR - International undersøgelse, der evaluerer lupus-resultater efter brug af anifrolumab i den virkelige verden (INTERSTELLAR)

31. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

INTERSTELLAR - multinationalt, observationelt, prospektivt, post-lancering, effektivitetsstudie blandt SLE-patienter, der modtager anifrolumab i rutinemæssig klinisk praksis

INTERSTELLAR-studiet vil generere kritiske prospektive beviser fra den virkelige verden om fordelene ved at tilføje Anifrolumab til standardbehandling for SLE i rutinemæssig klinisk praksis for at informere læger, betalere og patienter. Undersøgelsen vil bruge kliniske vurderinger, der er relevante for SLE-behandlende læger i rutinemæssig klinisk praksis, samt indføre et specifikt mål for hudmanifestationer for at bekræfte styrken af ​​anifrolumab til behandling af SLE-relaterede hudmanifestationer. Undersøgelsen vil bruge standardiserede mål, inklusions-/eksklusionskriterier og resultatmål på tværs af alle lande, der deltager i denne undersøgelse, herunder GCC (Qatar, KSA), Mexico, CAMCAR (Costa Rica, Panama, Den Dominikanske Republik), Colombia, Argentina, Taiwan og Egypten , og eventuelle andre lande, der kan indgå i undersøgelsen, for at lette en sammenligning og analyse på tværs af alle lande, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

INTERSTELLAR er et multi-lands, enkeltarm, observationelt kohortestudie med 1 års retrospektive baseline data og 1 års prospektiv opfølgning. Studiet vil blive indledt på land-for-land-basis efter den kommercielle lancering af anifrolumab. Tilmeldingsperioden forventes at være 12 måneder pr. land. Generelt vil patienterne deltage i undersøgelsen mellem den første anifrolumab-ordination og infusion (indeks), med opfølgning indtil døden, manglende opfølgning, patientens afbrydelse af undersøgelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (alt efter hvad der indtræffer først). Indsamling af relevant klinisk og patientrapporteret resultat (PRO) data for hele opfølgningen vil fortsætte for patienter, der har seponeret anifrolumab under undersøgelsen, medmindre patienterne har trukket deres samtykke til deltagelse i undersøgelsen tilbage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Kasakhstan
      • Aktobe, Kasakhstan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Almaty, Kasakhstan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Almaty, Kasakhstan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Astana, Kasakhstan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Astana, Kasakhstan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Pavlodar, Kasakhstan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Semey, Kasakhstan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Shymkent, Kasakhstan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Hong Kong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Zhongshan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mérida, Mexico
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Saudi Arabien
      • ASIR, Saudi Arabien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 til 50 patienter vil blive tilmeldt pr. land fra akademiske, samfundsmæssige og ambulante hospitalsmiljøer for at maksimere repræsentationen af ​​undersøgelsespopulationen. Dette vil resultere i ca. 180-200 patienter i alt, hvilket giver mulighed for tilstrækkelig præcision, når man analyserer den samlede kohorte og udforsker undergrupper af interesse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre ved studieoptagelse.
  2. Opfyldte 2019 EULAR/ACR-kriterierne1 for SLE på tidspunktet for studiestart.
  3. Foreskrevet anifrolumab til deres SLE-behandling for første gang i henhold til godkendt landespecifik etiket.
  4. Det er vigtigt at bemærke, at en læges beslutning om at ordinere anifrolumab skal ske forud for enhver undersøgelsesrelateret diskussion.
  5. I lande, hvor recepttilskud er godkendt fra sag til sag, kræves autorisation (dvs. patientadgang til behandling) for at deltage i undersøgelsen.
  6. Forudsat informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  7. Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i et anifrolumab program for tidlig adgang/compassionate use eller et interventionelt klinisk forsøg med et forsøgsprodukt.
  2. Tidligere eksponering for anifrolumab som en del af et klinisk forsøg eller program for tidlig adgang.
  3. Dokumenteret diagnose af svær eller hurtigt progressiv klasse III eller IV glomerulonefritis, der kræver induktionsterapi (mycophenolatmofetil [MMF]/cyclophosphamid [CYC] + højdosis steroider), isoleret klasse V lupus nefritis eller aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk lupus.
  4. Enhver anden tilstand, som investigatoren anser for at begrænse en patients evne til at forstå det informerede samtykke eller fuldføre PRO'erne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PGA
Tidsramme: Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Lægens samlede vurdering af sygdomsaktivitet på en visuel analog skala fra 0 (ingen aktivitet) til 3 (alvorlig aktivitet).
Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
SLEDAI-2K
Tidsramme: Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
24 lupus-relaterede (vægtede) elementer til vurdering af sygdomsaktivitet, vurderet som "til stede" eller "fraværende" og tilskrevet aktiv lupus. Scores på en skala fra 0 til 105, hvor 0 er inaktiv sygdom.
Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
CLASI
Tidsramme: Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Hudaktivitet og skadevurdering afsluttet af lægen ved at score hvert specifikt område som angivet på formularen. Jo højere score, jo værre aktivitet/skade.
Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
FACIT-træthed
Tidsramme: Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Et spørgeskema med 13 punkter til at vurdere virkningen af ​​træthed på en 5-punkts verbal vurderingsskala. Scorer spænder fra 0 til 52; en højere score indikerer mindre træthed
Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
LupusQoL
Tidsramme: Baseline (præ-infusion) Måned 3, Måned 6, Måned 12
Et spørgeskema med 34 punkter på en verbal vurderingsskala, der dækker flere domæner, herunder daglige aktiviteter, smerter, træthed og søvn i relation til lupus symptomer.
Baseline (præ-infusion) Måned 3, Måned 6, Måned 12
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (præ-infusion) Måned 3, Måned 6, Måned 12
Spørgeskema med 5 punkter, der måler 5 dimensioner af generel helbredsstatus på en verbal vurdering og en enkelt visuel analog skala om overordnet opfattet helbred i dag
Baseline (præ-infusion) Måned 3, Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3461R00072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger