Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTERSTELLAR - International undersøgelse, der evaluerer lupus-resultater efter brug af anifrolumab i den virkelige verden (INTERSTELLAR)

22. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

INTERSTELLAR - multinationalt, observationelt, prospektivt, post-lancering, effektivitetsstudie blandt SLE-patienter, der modtager anifrolumab i rutinemæssig klinisk praksis

INTERSTELLAR-studiet vil generere kritiske prospektive beviser fra den virkelige verden om fordelene ved at tilføje Anifrolumab til standardbehandling for SLE i rutinemæssig klinisk praksis for at informere læger, betalere og patienter. Undersøgelsen vil bruge kliniske vurderinger, der er relevante for SLE-behandlende læger i rutinemæssig klinisk praksis, samt indføre et specifikt mål for hudmanifestationer for at bekræfte styrken af ​​anifrolumab til behandling af SLE-relaterede hudmanifestationer. Undersøgelsen vil bruge standardiserede mål, inklusions-/eksklusionskriterier og resultatmål på tværs af alle lande, der deltager i denne undersøgelse, herunder GCC (Qatar, KSA), Mexico, CAMCAR (Costa Rica, Panama, Den Dominikanske Republik), Colombia, Argentina, Taiwan og Egypten , og eventuelle andre lande, der kan indgå i undersøgelsen, for at lette en sammenligning og analyse på tværs af alle lande, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INTERSTELLAR er et multi-lands, enkeltarm, observationelt kohortestudie med 1 års retrospektive baseline data og 1 års prospektiv opfølgning. Studiet vil blive indledt på land-for-land-basis efter den kommercielle lancering af anifrolumab. Tilmeldingsperioden forventes at være 12 måneder pr. land. Generelt vil patienterne deltage i undersøgelsen mellem den første anifrolumab-ordination og infusion (indeks), med opfølgning indtil døden, manglende opfølgning, patientens afbrydelse af undersøgelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (alt efter hvad der indtræffer først). Indsamling af relevant klinisk og patientrapporteret resultat (PRO) data for hele opfølgningen vil fortsætte for patienter, der har seponeret anifrolumab under undersøgelsen, medmindre patienterne har trukket deres samtykke til deltagelse i undersøgelsen tilbage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Aktobe, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Astana, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pavlodar, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Semey, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shymkent, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 til 50 patienter vil blive tilmeldt pr. land fra akademiske, samfundsmæssige og ambulante hospitalsmiljøer for at maksimere repræsentationen af ​​undersøgelsespopulationen. Dette vil resultere i ca. 180-200 patienter i alt, hvilket giver mulighed for tilstrækkelig præcision, når man analyserer den samlede kohorte og udforsker undergrupper af interesse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre ved studieoptagelse.
  2. Opfyldte 2019 EULAR/ACR-kriterierne1 for SLE på tidspunktet for studiestart.
  3. Foreskrevet anifrolumab til deres SLE-behandling for første gang i henhold til godkendt landespecifik etiket.
  4. Det er vigtigt at bemærke, at en læges beslutning om at ordinere anifrolumab skal ske forud for enhver undersøgelsesrelateret diskussion.
  5. I lande, hvor recepttilskud er godkendt fra sag til sag, kræves autorisation (dvs. patientadgang til behandling) for at deltage i undersøgelsen.
  6. Forudsat informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  7. Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i et anifrolumab program for tidlig adgang/compassionate use eller et interventionelt klinisk forsøg med et forsøgsprodukt.
  2. Tidligere eksponering for anifrolumab som en del af et klinisk forsøg eller program for tidlig adgang.
  3. Dokumenteret diagnose af svær eller hurtigt progressiv klasse III eller IV glomerulonefritis, der kræver induktionsterapi (mycophenolatmofetil [MMF]/cyclophosphamid [CYC] + højdosis steroider), isoleret klasse V lupus nefritis eller aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk lupus.
  4. Enhver anden tilstand, som investigatoren anser for at begrænse en patients evne til at forstå det informerede samtykke eller fuldføre PRO'erne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PGA
Tidsramme: Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Lægens samlede vurdering af sygdomsaktivitet på en visuel analog skala fra 0 (ingen aktivitet) til 3 (alvorlig aktivitet).
Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
SLEDAI-2K
Tidsramme: Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
24 lupus-relaterede (vægtede) elementer til vurdering af sygdomsaktivitet, vurderet som "til stede" eller "fraværende" og tilskrevet aktiv lupus. Scores på en skala fra 0 til 105, hvor 0 er inaktiv sygdom.
Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
CLASI
Tidsramme: Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Hudaktivitet og skadevurdering afsluttet af lægen ved at score hvert specifikt område som angivet på formularen. Jo højere score, jo værre aktivitet/skade.
Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
FACIT-træthed
Tidsramme: Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Et spørgeskema med 13 punkter til at vurdere virkningen af ​​træthed på en 5-punkts verbal vurderingsskala. Scorer spænder fra 0 til 52; en højere score indikerer mindre træthed
Baseline (præ-infusion) Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
LupusQoL
Tidsramme: Baseline (præ-infusion) Måned 3, Måned 6, Måned 12
Et spørgeskema med 34 punkter på en verbal vurderingsskala, der dækker flere domæner, herunder daglige aktiviteter, smerter, træthed og søvn i relation til lupus symptomer.
Baseline (præ-infusion) Måned 3, Måned 6, Måned 12
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (præ-infusion) Måned 3, Måned 6, Måned 12
Spørgeskema med 5 punkter, der måler 5 dimensioner af generel helbredsstatus på en verbal vurdering og en enkelt visuel analog skala om overordnet opfattet helbred i dag
Baseline (præ-infusion) Måned 3, Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3461R00072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner