Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omalizumab til svær astmatikere med fødevareallergi (OSAFA)

14. marts 2024 opdateret af: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Effekter af Omalizumab på fødevareallergi hos børn med svær astma: En virkelighedsundersøgelse

En prospektiv vurdering af virkningen af ​​Omalizumab med hensyn til effekt, sikkerhed og livskvalitet (FA-QoL) hos patienter med moderat/svær astma og historie med anafylaksi til jordnødder, trænødder, fisk, æg, mælk og/eller hvede. Evaluering af tendensen for total og specifik IgE under Omalizumab-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn (6-18 år) med svær astma, der er berettiget til behandling med Omalizumab og rapporterer fødevareanafylaksi for at blive vurderet for deres samtidige fødevareallergi.

Ved T0:

  • orale fødevareudfordringer (OFC'er) for at fastslå tærsklen for reaktion på den eller de skyldige fødevarer;
  • antal og sværhedsgrad af fødevareallergiske reaktioner i de foregående 12 måneder registreret
  • Astma kontrol test
  • Fødevareallergi-Livskvalitet (FA-QoL) spørgeskema
  • total IgE
  • specifik IgE for de skyldige fødevarer

Ved T1 - fire måneder efter start af Omalizumab-behandling:

  • OFC'er til de tidligere positive fødevarer med evaluering af reaktionstærsklen
  • antal og sværhedsgrad af fødevareallergiske reaktioner i de foregående 4 måneder registreret
  • Astma kontrol test
  • Fødevareallergi-Livskvalitet (FA-QoL) spørgeskema
  • total IgE
  • specifik IgE for de skyldige fødevarer

Ved T2 - otte måneder efter start af Omalizumab-behandling:

  • OFC'er til de tidligere positive fødevarer med evaluering af reaktionstærsklen
  • antal og sværhedsgrad af fødevareallergiske reaktioner i de foregående 4 måneder registreret
  • Astma kontrol test
  • Fødevareallergi-Livskvalitet (FA-QoL) spørgeskema
  • total IgE
  • specifik IgE for de skyldige fødevarer

Ved T1 - tolv måneder efter påbegyndelse af Omalizumab-behandling:

  • OFC'er til de tidligere positive fødevarer med evaluering af reaktionstærsklen
  • antal og sværhedsgrad af fødevareallergiske reaktioner i de foregående 4 måneder registreret
  • Astma kontrol test
  • Fødevareallergi-Livskvalitet (FA-QoL) spørgeskema
  • total IgE
  • specifik IgE for de skyldige fødevarer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00145
        • Pediatric Hospital Bambino Gesù IRCCS - Allergy Dpt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Børn med svær astma, der er berettiget til behandling med Omalizumab, indskrives fortløbende på Bambino Gesu Pediatrica Hospital IRCCS i Rom
  • ACT < 20
  • Fødevareallergi som beskrevet
  • Historie om fødevareinduceret anafylaksi
  • positive OFC'er med mælk, bagt mælk, æg, bagt æg, hvede, jordnød, hasselnød, torsk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 - 18 år
  • Svær vedvarende allergisk astma i henhold til GINA retningslinjerne
  • Sensibiliseret over for et flerårigt aeroallergen, som vidnet af positiv hudtest og/eller in vitro-reaktivitet
  • Symptomer, der er utilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider + anden medicin, som vidnet af en ACT ≤ 19
  • På behandling med høj dosis inhalationskortikosteroider + anden medicin. Tærskeldosis for inhalerede kortikosteroider sat til 400 mcg/dag budesonid (eller tilsvarende doser) for børn < 12 år, til 800 mcg/dag for ældre patienter.
  • Øjeblikkelig fødevareallergi med anafylaktiske symptomer inden for 1 time. af indtagelse af mælk, æg, hvede, jordnødder, hasselnød og/eller torsk.
  • Total IgE < 70 og >1.500 kU/L ved baseline
  • Følsomhed over for fødevareallergen dokumenteret ved et positivt hudpriktestresultat og/eller allergenspecifikt IgE-niveau med 0,35 kU/L som en nedre grænse for berettigelse
  • Positiv OFC inden for de seneste 12 måneder med minimale eller ingen reaktioner på placebo-udfordringen.
  • Uddannet i korrekt brug af adrenalin
  • I tilfælde af kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, negativ human choriongonadotropin-blodprøve til graviditetstest
  • Ingen kendte kontraindikationer til oral immunterapi med fødevareprotein eller Omalizumab
  • Forældre/værge skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Total IgE ved screening > 70 eller ≤ 2.500 kUI/L
  • allergi over for fødevarer, der ikke er undersøgt i denne undersøgelse
  • Immundefekt
  • Tidligere reaktion på Omalizumab
  • Tidligere organtransplantation
  • Brug af monoklonale antistoffer inden for de foregående 6 måneder
  • Personer med gastrointestinal eller gastroøsofageal sygdom, kroniske infektioner, sklerodermi, lever- og galdeblæresygdomme, kronisk ikke-allergisk lungesygdom.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 30 dage før optagelse i denne undersøgelse, eller som planlægger at bruge et eksperimentelt lægemiddel under undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med fødevareproteininduceret enterocolitis syndrom (FPIES)
  • Forsøgspersoner er i en opbygningsfase af standard subkutan immunterapi for inhalerende allergener (kan tilmeldes ved vedligeholdelsesdosis)
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer i 5 halveringstider før rutineundersøgelsestests (OFC)
  • Forsøgspersoner med vægt-IgE-kombination, der giver et dosisbehov på mere end 600 mg i henhold til EMA-skemaet for Omalizumab
  • Systemiske steroider oralt, IM eller IV til andre indikationer end astma i mere end 3 uger inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Svære astmatikere med anafylaksi fra fødevarer
Omalizumab vil blive administreret i.m. med doser fra 150 mg hver 28. dag til 600 mg hver 14. dag i henhold til EMA-doseringstabel.
Biologisk: Omalizumab
Administration af Omalizumab i de doser, der er angivet for astma i EMA-informationssedlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Milligramtolereret fødevareallergen (gms) af rå og bagt mælk, rå og bagt æg, hasselnød, jordnødder, hvede og/eller fisk ved T1.
Tidsramme: Fire måneder (T1)
Tærskel for reaktivitet vurderet som No Observed Adverse Events Level (NOAEL) for hver af de analyserede fødevarer
Fire måneder (T1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af negative OFC'er ved T1
Tidsramme: Fire måneder (T1)
Procentdel af OFC tolereret indtil den sidste dosis mad.
Fire måneder (T1)
NOAEL for rå og bagt mælk, rå og bagt æg, hasselnød, peanut, hvede og/eller fisk ved T2.
Tidsramme: Otte måneder (T2)
Ændring af NOAEL ved den tredje OFC til de fødevarer, der ikke bestod OFC ved T1
Otte måneder (T2)
NOAEL for rå og bagt mælk, rå og bagt æg, hasselnød, jordnød, hvede og/eller fisk ved T3.
Tidsramme: Tolv måneder (T3)
Ændring af NOAEL ved den fjerde OFC til de fødevarer, der ikke bestod OFC ved T2
Tolv måneder (T3)
Ændring i antallet af anafylaktiske hændelser
Tidsramme: Tolv måneder (T3)
Antal episoder af anafylaksi i de 6 - 12 måneder forud for T0 sammenlignet med de 6 - 12 måneder efter den første dosis af Omalizumab
Tolv måneder (T3)
Sværhedsgraden af ​​anafylaktiske hændelser
Tidsramme: Tolv måneder (T3)
Sværhedsgraden af ​​episoder med anafylaksi i de 6 - 12 måneder forud for T0 sammenlignet med de 6 - 12 måneder efter den første dosis af Omalizumab; PRACTALL-score: 1 - mild, 2 - moderat, 3 - svær.
Tolv måneder (T3)
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Tolv måneder (T3)
Ændring fra baseline i ACT-score: 5 dårligere, 25 bedre resultat
Tolv måneder (T3)
Score for livskvalitet
Tidsramme: Fire (T1), otte (T2), tolv (T3) måneder
Ændring fra baseline i alderssvarende FA-QoL-score: 0, bedre; 84, dårligere resultat
Fire (T1), otte (T2), tolv (T3) måneder
Total IgE
Tidsramme: Fire (T1), otte (T2), tolv (T3) måneder
Ændring fra baseline i total IgE
Fire (T1), otte (T2), tolv (T3) måneder
Specifik IgE for mælk, æg, hasselnød, jordnødder, hvede og/eller fisk
Tidsramme: Fire (T1), otte (T2), tolv (T3) måneder
Ændring fra baseline i sIgE;
Fire (T1), otte (T2), tolv (T3) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1501/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagende data vil blive stillet til rådighed for forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst alexfioc@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger