Omalizumab til svær astmatikere med fødevareallergi (OSAFA)

• Børn med svær astma, der er berettiget til behandling med Omalizumab, indskrives fortløbende på Bambino Gesu Pediatrica Hospital IRCCS i Rom
• ACT < 20
• Fødevareallergi som beskrevet
• Historie om fødevareinduceret anafylaksi
• positive OFC'er med mælk, bagt mælk, æg, bagt æg, hvede, jordnød, hasselnød, torsk.

Inklusionskriterier:

• Alder 6 - 18 år
• Svær vedvarende allergisk astma i henhold til GINA retningslinjerne
• Sensibiliseret over for et flerårigt aeroallergen, som vidnet af positiv hudtest og/eller in vitro-reaktivitet
• Symptomer, der er utilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider + anden medicin, som vidnet af en ACT ≤ 19
• På behandling med høj dosis inhalationskortikosteroider + anden medicin. Tærskeldosis for inhalerede kortikosteroider sat til 400 mcg/dag budesonid (eller tilsvarende doser) for børn < 12 år, til 800 mcg/dag for ældre patienter.
• Øjeblikkelig fødevareallergi med anafylaktiske symptomer inden for 1 time. af indtagelse af mælk, æg, hvede, jordnødder, hasselnød og/eller torsk.
• Total IgE < 70 og >1.500 kU/L ved baseline
• Følsomhed over for fødevareallergen dokumenteret ved et positivt hudpriktestresultat og/eller allergenspecifikt IgE-niveau med 0,35 kU/L som en nedre grænse for berettigelse
• Positiv OFC inden for de seneste 12 måneder med minimale eller ingen reaktioner på placebo-udfordringen.
• Uddannet i korrekt brug af adrenalin
• I tilfælde af kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, negativ human choriongonadotropin-blodprøve til graviditetstest
• Ingen kendte kontraindikationer til oral immunterapi med fødevareprotein eller Omalizumab
• Forældre/værge skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Total IgE ved screening > 70 eller ≤ 2.500 kUI/L
• allergi over for fødevarer, der ikke er undersøgt i denne undersøgelse
• Immundefekt
• Tidligere reaktion på Omalizumab
• Tidligere organtransplantation
• Brug af monoklonale antistoffer inden for de foregående 6 måneder
• Personer med gastrointestinal eller gastroøsofageal sygdom, kroniske infektioner, sklerodermi, lever- og galdeblæresygdomme, kronisk ikke-allergisk lungesygdom.
• Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 30 dage før optagelse i denne undersøgelse, eller som planlægger at bruge et eksperimentelt lægemiddel under undersøgelsen
• Gravide eller ammende kvinder.
• Personer med fødevareproteininduceret enterocolitis syndrom (FPIES)
• Forsøgspersoner er i en opbygningsfase af standard subkutan immunterapi for inhalerende allergener (kan tilmeldes ved vedligeholdelsesdosis)
• Manglende evne til at seponere antihistaminer i 5 halveringstider før rutineundersøgelsestests (OFC)
• Forsøgspersoner med vægt-IgE-kombination, der giver et dosisbehov på mere end 600 mg i henhold til EMA-skemaet for Omalizumab
• Systemiske steroider oralt, IM eller IV til andre indikationer end astma i mere end 3 uger inden for de seneste 6 måneder.