Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavendelaromaterapi for at mindske angst/smerteopfattelse under kontorhysteroskopi

9. juni 2026 opdateret af: University of Florida

Brugen af ​​lavendel aromaterapi til at mindske kvinders angst og opfattelse af smerte under kontorhysteroskopiprocedure

Kontorhysteroskopi er en uvurderlig praksis til behandling af et utal af gynækologiske processer. En begrænsende faktor er dog den oplevede smerte og angst. I et randomiseret pilotstudie vil behandling med lavendel-aromaterapi signifikant reducere stress-/angstniveauerne forbundet med kontorhysteroskopi, målt på en visuel analog skala og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema sammenlignet med kontrolpersoner, der modtager placebo med destilleret vand .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret placebokontrolforsøg. Udpegningen af ​​aromaterapi versus placebo vil blive randomiseret, men der vil ikke blive udført procedurer til undersøgelsesformål, som normalt ikke ville blive udført for en patients kliniske vurdering.

Kvinder, der er planlagt til kontorhysteroskopi på Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands) klinik vil blive inviteret til at deltage. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til aromaterapi- eller placebogruppen efter at der er opnået informeret samtykke og umiddelbart før de gennemgår hysteroskopiproceduren. Sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter, der indeholder identiteten af ​​undersøgelsesarmen, vil blive brugt til randomisering. Medical Plaza kliniksygeplejersken vil forberede aromaterapien versus destilleret vand på papirhåndklædet med to dråber af hver brugt. Inden lægen kommer ind, vil sygeplejersken bede deltageren om at tage en dyb indånding, mens han holder håndklædet 3 inches fra hendes ansigt og vil instruere deltageren i at fortsætte med at tage normale vejrtrækninger efterfølgende. Det vil ikke være muligt at blinde deltagerne eller eksaminator for den tildelte gruppe, da lavendelolien vil have en anden duft end placebo. Brugen af ​​destilleret vand på håndklædet vil dog give mulighed for, at den dybe vejrtrækning, der følger med instruktionen, kan have en effekt på rapporteret smerte og angst.

Vaginoskopi vil blive brugt til at udføre proceduren. Dette undgår brugen af ​​et spekulum i skeden eller tenaculum til at gribe livmoderhalsen. Dette er en atraumatisk teknik, der reducerer smertestimuli genereret fra livmoderhalsen og skeden, når man bruger manipulerende instrumenter. Vaginoskopi er afhængig af hydrodilatation af livmoderhalskanalen for at komme ind i et lille kaliber scope. Denne teknik involverer udspilning af skedehvælvingen med normalt saltvand og fremrykning af omfanget til den posteriore fornix. Træk forsigtigt tilbage, indtil det eksterne cervikale os er visualiseret, og derefter føres skopet ind i cervikalkanalen.

Deltageren vil gennemgå standard klinikeksamen i en standardiseret rækkefølge. Deltagerne vil gennemføre Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) ved baseline. HADS (bilag II) er et pålideligt instrument til at opdage tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium; den er tilgængelig i engelsk og spansk version. Dette vil blive brugt til at fastslå deres baseline angstniveauer. Deltagerne vil derefter blive bedt om at vurdere deres niveau af angst og smerte umiddelbart før undersøgelsen påbegyndes, umiddelbart efter hysteroskopplacering og 15 minutter efter afslutning af undersøgelsen ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala og Wong-Baker smerteskalaen. Til sidst vil deltagerne også blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med besøget overordnet på en visuel analog skala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tiffani-Amber Miller, MD
  • Telefonnummer: (352) 273-7943
  • E-mail: Tiffani12@ufl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Kvinder på 18 år og derover
    • Planlagt at gennemgå kontorhysteroskopi
    • Kan give informeret samtykke
    • Kan læse og skrive på engelsk
    • Angstscore > 0 på en numerisk skala ved baseline

  • Ekskluderingskriterier:

    • Enhver kontraindikation for kontorhysteroskopi (aktiv bækkeninfektion, bekræftet livmoderhals- eller endometriecancer alvorlig hypertension eller enhver anden tilstand, der kan forværres af en ubehagelig test)
    • Allergi over for lavendelolie eller nogen af ​​dens komponenter

  • Tilbagetrækningskriterier

    • Patienten anmoder om at afslutte deltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Inden proceduren påbegyndes, vil kliniksygeplejersken forberede det destillerede vand på et papirhåndklæde ved at påføre to dråber af hver opløsning på et køkkenrulle. Patienterne vil holde papirhåndklædet over næsen, og derefter vil de blive bedt om at tage to dybe vejrtrækninger. Inden lægen kommer ind, vil sygeplejersken bede deltageren om at tage en dyb indånding, mens han holder håndklædet 3 tommer fra hendes ansigt og vil instruere deltageren i at fortsætte med at tage normale vejrtrækninger efterfølgende.
Andet: Placebo
Destilleret vand vil blive placeret på et papirhåndklæde, som patienten vil inhalere dybt før starten af ​​proceduren.
Andre navne:
  • Destilleret vand
Eksperimentel: Eksperimentel
Inden proceduren påbegyndes, vil kliniksygeplejersken forberede aromaterapien lavendel æterisk olie på et papirhåndklæde ved at påføre to dråber af hver opløsning på et køkkenrulle. Patienterne vil holde papirhåndklædet over næsen, og derefter vil de blive bedt om at tage to dybe vejrtrækninger. Inden lægen kommer ind, vil sygeplejersken bede deltageren om at tage en dyb indånding, mens han holder håndklædet 3 tommer fra hendes ansigt og vil instruere deltageren i at fortsætte med at tage normale vejrtrækninger efterfølgende.
Medicin: Lavandula angustifolia, Aura Cacia
Lavendel æterisk olie vil blive placeret på et papirhåndklæde, som patienten vil inhalere dybt før påbegyndelse af proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determine the Change in Pain Scores.
Tidsramme: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
Participants will then be asked to rate their level of pain immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using the Wong-Baker pain scale. 0 would be no pain at all and 10 would be the worst pain.
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
Determine Change in Anxiety Scores.
Tidsramme: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
Participants will then be asked to rate their level of anxiety immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using a 10-point visual analog scale. 0 corresponds with a pleasant face and represents no anxiety at all and 10 corresponds with a face in distress and represents high levels of anxiety.
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202302181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke beregnet til at blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger