Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavendelaromaterapi for at mindske angst/smerteopfattelse under kontorhysteroskopi

28. april 2025 opdateret af: University of Florida

Brugen af ​​lavendel aromaterapi til at mindske kvinders angst og opfattelse af smerte under kontorhysteroskopiprocedure

Kontorhysteroskopi er en uvurderlig praksis til behandling af et utal af gynækologiske processer. En begrænsende faktor er dog den oplevede smerte og angst. I et randomiseret pilotstudie vil behandling med lavendel-aromaterapi signifikant reducere stress-/angstniveauerne forbundet med kontorhysteroskopi, målt på en visuel analog skala og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema sammenlignet med kontrolpersoner, der modtager placebo med destilleret vand .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret placebokontrolforsøg. Udpegningen af ​​aromaterapi versus placebo vil blive randomiseret, men der vil ikke blive udført procedurer til undersøgelsesformål, som normalt ikke ville blive udført for en patients kliniske vurdering.

Kvinder, der er planlagt til kontorhysteroskopi på Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands) klinik vil blive inviteret til at deltage. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til aromaterapi- eller placebogruppen efter at der er opnået informeret samtykke og umiddelbart før de gennemgår hysteroskopiproceduren. Sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter, der indeholder identiteten af ​​undersøgelsesarmen, vil blive brugt til randomisering. Medical Plaza kliniksygeplejersken vil forberede aromaterapien versus destilleret vand på papirhåndklædet med to dråber af hver brugt. Inden lægen kommer ind, vil sygeplejersken bede deltageren om at tage en dyb indånding, mens han holder håndklædet 3 inches fra hendes ansigt og vil instruere deltageren i at fortsætte med at tage normale vejrtrækninger efterfølgende. Det vil ikke være muligt at blinde deltagerne eller eksaminator for den tildelte gruppe, da lavendelolien vil have en anden duft end placebo. Brugen af ​​destilleret vand på håndklædet vil dog give mulighed for, at den dybe vejrtrækning, der følger med instruktionen, kan have en effekt på rapporteret smerte og angst.

Vaginoskopi vil blive brugt til at udføre proceduren. Dette undgår brugen af ​​et spekulum i skeden eller tenaculum til at gribe livmoderhalsen. Dette er en atraumatisk teknik, der reducerer smertestimuli genereret fra livmoderhalsen og skeden, når man bruger manipulerende instrumenter. Vaginoskopi er afhængig af hydrodilatation af livmoderhalskanalen for at komme ind i et lille kaliber scope. Denne teknik involverer udspilning af skedehvælvingen med normalt saltvand og fremrykning af omfanget til den posteriore fornix. Træk forsigtigt tilbage, indtil det eksterne cervikale os er visualiseret, og derefter føres skopet ind i cervikalkanalen.

Deltageren vil gennemgå standard klinikeksamen i en standardiseret rækkefølge. Deltagerne vil gennemføre Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) ved baseline. HADS (bilag II) er et pålideligt instrument til at opdage tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium; den er tilgængelig i engelsk og spansk version. Dette vil blive brugt til at fastslå deres baseline angstniveauer. Deltagerne vil derefter blive bedt om at vurdere deres niveau af angst og smerte umiddelbart før undersøgelsen påbegyndes, umiddelbart efter hysteroskopplacering og 15 minutter efter afslutning af undersøgelsen ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala og Wong-Baker smerteskalaen. Til sidst vil deltagerne også blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med besøget overordnet på en visuel analog skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Kvinder på 18 år og derover
    • Planlagt at gennemgå kontorhysteroskopi
    • Kan give informeret samtykke
    • Kan læse og skrive på engelsk
    • Angstscore > 0 på en numerisk skala ved baseline
  • Ekskluderingskriterier:

    • Enhver kontraindikation for kontorhysteroskopi (aktiv bækkeninfektion, bekræftet livmoderhals- eller endometriecancer alvorlig hypertension eller enhver anden tilstand, der kan forværres af en ubehagelig test)
    • Allergi over for lavendelolie eller nogen af ​​dens komponenter
  • Tilbagetrækningskriterier

    • Patienten anmoder om at afslutte deltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Inden proceduren påbegyndes, vil kliniksygeplejersken forberede det destillerede vand på et papirhåndklæde ved at påføre to dråber af hver opløsning på et køkkenrulle. Patienterne vil holde papirhåndklædet over næsen, og derefter vil de blive bedt om at tage to dybe vejrtrækninger. Inden lægen kommer ind, vil sygeplejersken bede deltageren om at tage en dyb indånding, mens han holder håndklædet 3 tommer fra hendes ansigt og vil instruere deltageren i at fortsætte med at tage normale vejrtrækninger efterfølgende.
Destilleret vand vil blive placeret på et papirhåndklæde, som patienten vil inhalere dybt før starten af ​​proceduren.
Andre navne:
  • Destilleret vand
Eksperimentel: Eksperimentel
Inden proceduren påbegyndes, vil kliniksygeplejersken forberede aromaterapien lavendel æterisk olie på et papirhåndklæde ved at påføre to dråber af hver opløsning på et køkkenrulle. Patienterne vil holde papirhåndklædet over næsen, og derefter vil de blive bedt om at tage to dybe vejrtrækninger. Inden lægen kommer ind, vil sygeplejersken bede deltageren om at tage en dyb indånding, mens han holder håndklædet 3 tommer fra hendes ansigt og vil instruere deltageren i at fortsætte med at tage normale vejrtrækninger efterfølgende.
Lavendel æterisk olie vil blive placeret på et papirhåndklæde, som patienten vil inhalere dybt før påbegyndelse af proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændringen i smertescore fra baseline til umiddelbart efter proceduren.
Tidsramme: 30 minutter
Deltagerne vil derefter blive bedt om at vurdere deres smerteniveau umiddelbart før undersøgelsen påbegyndes, umiddelbart efter kateterplacering og 15 minutter efter afslutning af undersøgelsen ved hjælp af Wong-Bakers smerteskala. 0 ville ikke være nogen smerte overhovedet, og 10 ville være den værste smerte.
30 minutter
Bestem ændring i angstscore fra baseline til umiddelbart efter proceduren.
Tidsramme: 30 minutter
Deltagerne vil derefter blive bedt om at vurdere deres angstniveau umiddelbart før undersøgelsen påbegyndes, umiddelbart efter kateterplacering og 15 minutter efter afslutning af undersøgelsen ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala. 0 svarer til et behageligt ansigt og repræsenterer ingen angst overhovedet, og 10 svarer til et ansigt i nød og repræsenterer høje niveauer af angst.
30 minutter
Bestem niveauet af tilfredshed efter proceduren
Tidsramme: 5 minutter
Til sidst vil deltagerne også blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med besøget overordnet på en Likert-skala. Hvis patienterne er tilfredse, vil de vælge "Helt enig", og hvis de er utilfredse med oplevelsen, kan de vælge "Helt uenig". Enig, uenig og neutral ville være de yderligere valg.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202302181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke beregnet til at blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner