- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06316934
Lavendelaromaterapi for at mindske angst/smerteopfattelse under kontorhysteroskopi
Brugen af lavendel aromaterapi til at mindske kvinders angst og opfattelse af smerte under kontorhysteroskopiprocedure
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret placebokontrolforsøg. Udpegningen af aromaterapi versus placebo vil blive randomiseret, men der vil ikke blive udført procedurer til undersøgelsesformål, som normalt ikke ville blive udført for en patients kliniske vurdering.
Kvinder, der er planlagt til kontorhysteroskopi på Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands) klinik vil blive inviteret til at deltage. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til aromaterapi- eller placebogruppen efter at der er opnået informeret samtykke og umiddelbart før de gennemgår hysteroskopiproceduren. Sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter, der indeholder identiteten af undersøgelsesarmen, vil blive brugt til randomisering. Medical Plaza kliniksygeplejersken vil forberede aromaterapien versus destilleret vand på papirhåndklædet med to dråber af hver brugt. Inden lægen kommer ind, vil sygeplejersken bede deltageren om at tage en dyb indånding, mens han holder håndklædet 3 inches fra hendes ansigt og vil instruere deltageren i at fortsætte med at tage normale vejrtrækninger efterfølgende. Det vil ikke være muligt at blinde deltagerne eller eksaminator for den tildelte gruppe, da lavendelolien vil have en anden duft end placebo. Brugen af destilleret vand på håndklædet vil dog give mulighed for, at den dybe vejrtrækning, der følger med instruktionen, kan have en effekt på rapporteret smerte og angst.
Vaginoskopi vil blive brugt til at udføre proceduren. Dette undgår brugen af et spekulum i skeden eller tenaculum til at gribe livmoderhalsen. Dette er en atraumatisk teknik, der reducerer smertestimuli genereret fra livmoderhalsen og skeden, når man bruger manipulerende instrumenter. Vaginoskopi er afhængig af hydrodilatation af livmoderhalskanalen for at komme ind i et lille kaliber scope. Denne teknik involverer udspilning af skedehvælvingen med normalt saltvand og fremrykning af omfanget til den posteriore fornix. Træk forsigtigt tilbage, indtil det eksterne cervikale os er visualiseret, og derefter føres skopet ind i cervikalkanalen.
Deltageren vil gennemgå standard klinikeksamen i en standardiseret rækkefølge. Deltagerne vil gennemføre Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) ved baseline. HADS (bilag II) er et pålideligt instrument til at opdage tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium; den er tilgængelig i engelsk og spansk version. Dette vil blive brugt til at fastslå deres baseline angstniveauer. Deltagerne vil derefter blive bedt om at vurdere deres niveau af angst og smerte umiddelbart før undersøgelsen påbegyndes, umiddelbart efter hysteroskopplacering og 15 minutter efter afslutning af undersøgelsen ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala og Wong-Baker smerteskalaen. Til sidst vil deltagerne også blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med besøget overordnet på en visuel analog skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og derover
- Planlagt at gennemgå kontorhysteroskopi
- Kan give informeret samtykke
- Kan læse og skrive på engelsk
- Angstscore > 0 på en numerisk skala ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for kontorhysteroskopi (aktiv bækkeninfektion, bekræftet livmoderhals- eller endometriecancer alvorlig hypertension eller enhver anden tilstand, der kan forværres af en ubehagelig test)
- Allergi over for lavendelolie eller nogen af dens komponenter
Tilbagetrækningskriterier
- Patienten anmoder om at afslutte deltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Inden proceduren påbegyndes, vil kliniksygeplejersken forberede det destillerede vand på et papirhåndklæde ved at påføre to dråber af hver opløsning på et køkkenrulle.
Patienterne vil holde papirhåndklædet over næsen, og derefter vil de blive bedt om at tage to dybe vejrtrækninger.
Inden lægen kommer ind, vil sygeplejersken bede deltageren om at tage en dyb indånding, mens han holder håndklædet 3 tommer fra hendes ansigt og vil instruere deltageren i at fortsætte med at tage normale vejrtrækninger efterfølgende.
|
Destilleret vand vil blive placeret på et papirhåndklæde, som patienten vil inhalere dybt før starten af proceduren.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Inden proceduren påbegyndes, vil kliniksygeplejersken forberede aromaterapien lavendel æterisk olie på et papirhåndklæde ved at påføre to dråber af hver opløsning på et køkkenrulle.
Patienterne vil holde papirhåndklædet over næsen, og derefter vil de blive bedt om at tage to dybe vejrtrækninger.
Inden lægen kommer ind, vil sygeplejersken bede deltageren om at tage en dyb indånding, mens han holder håndklædet 3 tommer fra hendes ansigt og vil instruere deltageren i at fortsætte med at tage normale vejrtrækninger efterfølgende.
|
Lavendel æterisk olie vil blive placeret på et papirhåndklæde, som patienten vil inhalere dybt før påbegyndelse af proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ændringen i smertescore fra baseline til umiddelbart efter proceduren.
Tidsramme: 30 minutter
|
Deltagerne vil derefter blive bedt om at vurdere deres smerteniveau umiddelbart før undersøgelsen påbegyndes, umiddelbart efter kateterplacering og 15 minutter efter afslutning af undersøgelsen ved hjælp af Wong-Bakers smerteskala.
0 ville ikke være nogen smerte overhovedet, og 10 ville være den værste smerte.
|
30 minutter
|
|
Bestem ændring i angstscore fra baseline til umiddelbart efter proceduren.
Tidsramme: 30 minutter
|
Deltagerne vil derefter blive bedt om at vurdere deres angstniveau umiddelbart før undersøgelsen påbegyndes, umiddelbart efter kateterplacering og 15 minutter efter afslutning af undersøgelsen ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala.
0 svarer til et behageligt ansigt og repræsenterer ingen angst overhovedet, og 10 svarer til et ansigt i nød og repræsenterer høje niveauer af angst.
|
30 minutter
|
|
Bestem niveauet af tilfredshed efter proceduren
Tidsramme: 5 minutter
|
Til sidst vil deltagerne også blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med besøget overordnet på en Likert-skala.
Hvis patienterne er tilfredse, vil de vælge "Helt enig", og hvis de er utilfredse med oplevelsen, kan de vælge "Helt uenig".
Enig, uenig og neutral ville være de yderligere valg.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buzzaccarini G, Alonso Pacheco L, Vitagliano A, Haimovich S, Chiantera V, Torok P, Vitale SG, Lagana AS, Carugno J. Pain Management during Office Hysteroscopy: An Evidence-Based Approach. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 20;58(8):1132. doi: 10.3390/medicina58081132.
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Vitale SG, Caruso S, Ciebiera M, Torok P, Tesarik J, Vilos GA, Cholkeri-Singh A, Gulino FA, Kamath MS, Cianci A. Management of anxiety and pain perception in women undergoing office hysteroscopy: a systematic review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Apr;301(4):885-894. doi: 10.1007/s00404-020-05460-2. Epub 2020 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202302181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering