Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske endepunkter for obstruktiv søvnapnø efter tolvte kranienervestimulering

26. januar 2026 opdateret af: University of Chicago

Hgns: Metaboliske endepunkter for obstruktiv søvnapnø efter tolvte kranienervestimulering

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) ved hypoglossal nervestimulation (HGNS) vil ændre glukosemetabolismen. Undersøgelsesholdet vil også afgøre, om behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) med (hypoglossal nervestimulering) HGNS vil ændre forudsigelser for kardiovaskulære udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt søvnforstyrrelse i befolkningen generelt. Det anslås, at 80 procent af dem, der har OSA, forbliver udiagnosticerede og derfor ikke modtager terapi. Stærke beviser fra epidemiologiske og kliniske undersøgelser tyder på, at ubehandlet OSA er en uafhængig risikofaktor for kardiometabolisk sygdom, især blandt dem med moderat til svær OSA. Dyre- og menneskemodeller har afsløret, at intermitterende hypoxi og søvnfragmentering (dvs. hovedtræk ved OSA) resulterer i insulinresistens, glucoseintolerance og bugspytkirtelbeta-celledysfunktion, hypertension og dyslipidæmi. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den etablerede førstelinjebehandling for OSA. Imidlertid er kun 50% af patienter med OSA tilhængere af CPAP-terapi. En vigtig begrænsning af tidligere CPAP-forsøg på kardiometaboliske resultater er en lav behandlingsadhærens.

Et randomiseret kontrolleret forsøg udført ved University of Chicago viste, at 8 timers natlig CPAP reducerer glukoserespons under oral glukosetolerancetest og forbedrer insulinfølsomheden hos personer med OSA og prædiabetes. I 2014, efter det centrale STAR-forsøg, godkendte Food and Drug Administration (FDA) hypoglossal nervestimulation (HNS) som en alternativ behandling for OSA. Fem-års resultater fra STAR har bekræftet holdbar effekt, tolerance og sikkerhed for HNS. Ud fra forbedret tolerance og adhærens er det teoretiseret, at HNS kan være mere effektiv end CPAP til at forbedre kardiovaskulær risiko og diabetesrisiko. Alligevel er der ingen litteratur om de kardiometaboliske resultater af behandling af OSA med HNS.

Undersøgelsesholdets langsigtede mål er at forstå de metaboliske og kardiovaskulære virkninger af OSA, og hvordan nuværende terapier kan mindske risikoen og forbedre resultaterne. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme den kardiometaboliske virkning af HNS-terapi hos patienter med moderat til svær OSA, som er intolerante over for CPAP. Det er hypotesen af ​​efterforskeren, at effektiv HNS-behandling vil forbedre glukosemetabolismen og markører for hjertekarsygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra Sleep Surgery Clinic i Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) i Hyde Park og Sleep Surgery Clinic i UChicago Medicine - Orland Park. Vi vil udnytte de elektroniske lægejournaler (EMR) til at identificere potentielle kandidater ved hjælp af databaser (EPIC-baserede) fra University of Chicago og Ingalls. Deltagerne vil blive identificeret ved en indledende screening af patienter planlagt i EPIC til lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige eller fede mænd og kvinder BMI 25 kg/m2 til 40 kg/m2
  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø ved Apnea-Hypopnea Index >15 hændelser/time ved hjælp af 4 % oxygendesatureringskriterier og < 25 % centrale hændelser/time ved tidligere søvntest Data kan udledes fra hjemmesøvntest eller polysomnogram i laboratoriet
  • Fraværende periferisk kollaps på lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)
  • Ikke i stand til at bruge positivt luftvejstryk >4 timer i 5 nætter/uge eller uvillig til at bruge positivt luftvejstryk
  • Vægt stabil (ingen ændring >25 lbs inden for de seneste 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinafhængig diabetes
  • Manglende evne til at gennemgå polysomnografi i laboratoriet eller hjemmesøvntest
  • CNS-sygdom med svækkelse af kognitiv funktion (demens) og/eller muskelparese, såsom slagtilfælde
  • Er i øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • alder < 18 år
  • Regelmæssig og adhærent CPAP-brug i henhold til kliniske retningslinjer
  • Nuværende nattevagt eller skiftende skifteholdsarbejde
  • Diagnose af en anden søvnforstyrrelse (f. periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer)
  • Tilmeldt et formelt vægttabsprogram eller følger en inkompatibel diæt
  • Nuværende systemisk steroidbrug
  • Tager receptpligtig medicin eller naturlægemidler til vægttab
  • Overvejende central søvnapnø eller behov for ilt eller to-niveau positivt luftvejstryk eller avancerede positivt luftvejstryk modaliteter
  • Beskyttet patient: under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, herunder indlagt uden samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HGNS Terapi deltagere
Personer med søvnapnø behandlet med HGNS-terapi.
Enhed: Hypoglossal nervestimulering (HGNS)
Alternativ terapi for obstruktiv søvnapnø
patienter med OSA og fuldstændig koncentrisk luftvejskollaps på DISE

Ifølge standardplejen skal patienter, der vurderes for HGNS som en alternativ behandling for OSA, gennemgå en lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) for at bekræfte kollaps af luftvejene i forreste-bageste retning (APC) og udelukke fuldstændig koncentrisk luftvejskollaps (CCC). I øjeblikket har ingen undersøgelser beskrevet de kardiometaboliske profiler af patienter med OSA og CCC - en befolkning, der både er intolerant over for PAP og ikke er kvalificeret til HGNS.

Deltagere med CCC ved DISE vil gennemføre samme sæt målinger som APC-gruppen. På grund af tilstedeværelsen af CCC vil disse deltagere ikke gennemgå operation og vil kun blive testet én gang. Data fra disse forsøgspersoner vil blive sammenlignet med baseline-dataene (præoperative) fra APC-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning 3 måneder efter operation
målt ved standardafvigelse (SD) af gennemsnitlig blodsukker eller % variationskoefficient (SD/middelglukose) på to-ugers kontinuerlig glucosemonitor
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning 3 måneder efter operation
Gennemsnitlig systolisk BP (dag og nat)
Tidsramme: 24 timer ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning 3 måneder efter operation
vigtige mediatorer af kardiovaskulære resultater
24 timer ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning 3 måneder efter operation
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning 3 måneder efter operation
målt ved standardafvigelse (SD) af % variationskoefficient (SD/middelglukose) på to-ugers kontinuerlig glukosemonitor
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning 3 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyde blodsukkerniveauer
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
andre glykæmiske målinger for den kliniske behandling af diabetes, der skal følges.
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
betyde ambulante glukoseudflugter
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
glykæmiske målinger for den kliniske behandling af diabetes vil blive fulgt
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
tidsblokke
Tidsramme: 24 timer, dag, nat ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning
glykæmiske målinger for den kliniske behandling af diabetes vil blive fulgt
24 timer, dag, nat ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning
Morgenfastende insulin, inklusive beregnet insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
Gennemsnitlige noradrenalinniveauer
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
Morgen fastende blodsukker
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
markører for glukosemetabolisme
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
markører for glukosemetabolisme
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
Insulinniveauer
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning
markører for glukosemetabolisme
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning
c-peptid niveauer
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
markører for glukosemetabolisme
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
fastende lipidprofil (triglycerider)
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
test for tegn på hjerte-kar-sygdom
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
pulsindeks efter aktivitetsmåler
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
test for tegn på hjerte-kar-sygdom
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
sympatisk aktivitet af plasma norepinephrin
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
at undersøge dets rolle som mediator i kardiometabolisk respons på behandling
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
Morgenfastende insulin på c-peptidniveau
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
fastende lipidprofil (HDL-kolesterol)
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
test for tegn på hjerte-kar-sygdom
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
fastende lipidprofil (LDL-kolesterol)
Tidsramme: ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
test for tegn på hjerte-kar-sygdom
ved baseline og efter HGNS-implantation, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Phillip LoSavio, MD, MS, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB23-1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger