Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne punkty końcowe obturacyjnego bezdechu sennego po dwunastej stymulacji nerwu czaszkowego

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Hgns: Metaboliczne punkty końcowe w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego po dwunastej stymulacji nerwu czaszkowego

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) za pomocą stymulacji nerwu hipoglossalnego (HGNS) zmieni metabolizm glukozy. Zespół badawczy ustali również, czy leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) za pomocą (stymulacji nerwu hipojęzycznego) HGNS zmieni czynniki predykcyjne powikłań sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem snu w populacji ogólnej. Szacuje się, że 80 procent osób cierpiących na OBS pozostaje niezdiagnozowanych i dlatego nie otrzymuje leczenia. Mocne dowody z badań epidemiologicznych i klinicznych sugerują, że nieleczony OSA jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób kardiometabolicznych, szczególnie u osób z OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Modele zwierzęce i ludzkie wykazały, że okresowe niedotlenienie i fragmentacja snu (tj. główne cechy OSA) powodują insulinooporność, nietolerancję glukozy i dysfunkcję komórek beta trzustki, nadciśnienie i dyslipidemię. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest uznaną metodą leczenia pierwszego rzutu w przypadku OBS. Jednak tylko 50% pacjentów z OSA przestrzega terapii CPAP. Warto zauważyć, że kluczowym ograniczeniem wcześniejszych badań CPAP dotyczących wyników kardiometabolicznych jest niski poziom przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na Uniwersytecie w Chicago wykazało, że 8-godzinny CPAP stosowany co wieczór zmniejsza reakcję glikemiczną podczas doustnego testu tolerancji glukozy i poprawia wrażliwość na insulinę u osób z OBS i stanem przedcukrzycowym. W 2014 roku, po kluczowym badaniu STAR, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła stymulację nerwu podjęzykowego (HNS) jako alternatywną terapię OBS. Pięcioletnie wyniki badania STAR potwierdziły trwałą skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo HNS. Na podstawie lepszej tolerancji i przestrzegania zaleceń wysunięto teorię, że HNS może być skuteczniejszy niż CPAP w zmniejszaniu ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy. Brakuje jednak literatury na temat kardiometabolicznych skutków leczenia OSA za pomocą HNS.

Długoterminowym celem zespołu badawczego jest zrozumienie metabolicznych i sercowo-naczyniowych skutków OSA oraz tego, w jaki sposób obecne terapie mogą zmniejszać ryzyko i poprawiać wyniki. Ogólnym celem tego badania jest określenie kardiometabolicznego wpływu terapii HNS u pacjentów z OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie tolerują CPAP. Badacz stawia hipotezę, że skuteczne leczenie HNS poprawi metabolizm glukozy i markery chorób sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Chirurgii Snu Centrum Medycyny Zaawansowanej Duchossois (DCAM) w Hyde Parku i Kliniki Chirurgii Snu UChicago Medicine – Orland Park. Do identyfikacji potencjalnych kandydatów wykorzystamy elektroniczną dokumentację medyczną (EMR), korzystając z baz danych (opartych na EPIC) z Uniwersytetu w Chicago i Ingalls. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie wstępnego badania przesiewowego pacjentów zaplanowanych w EPIC pod kątem endoskopii snu indukowanej lekami (DISE).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z nadwagą lub otyłością u mężczyzn i kobiet BMI od 25 kg/m2 do 40 kg/m2
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny na podstawie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu > 15 zdarzeń/h przy zastosowaniu kryteriów desaturacji 4% tlenu i < 25% zdarzeń centralnych/h na podstawie wcześniejszego badania snu. Dane można uzyskać z domowych testów snu lub polisomnogramu laboratoryjnego
  • Brak zapadnięcia obwodowego w badaniu endoskopowym snu wywołanym lekami (DISE)
  • Niemożność stosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych > 4 godziny przez 5 nocy w tygodniu lub brak chęci stosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
  • Waga stabilna (bez zmian > 25 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależna
  • Niemożność poddania się polisomnografii laboratoryjnej lub testowi snu w domu
  • Choroba OUN z zaburzeniami funkcji poznawczych (otępienie) i (lub) niedowładem mięśni, np. udar
  • Obecnie w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • wiek < 18 lat
  • Regularne i konsekwentne stosowanie aparatu CPAP zgodnie z wytycznymi klinicznymi
  • Bieżąca praca na zmianę nocną lub rotacyjną
  • Rozpoznanie innego zaburzenia snu (np. okresowe zaburzenia ruchu kończyn)
  • Osoba zapisana do formalnego programu odchudzania lub stosująca niezgodną dietę
  • Aktualne ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  • Przyjmowanie leków na receptę lub środków ziołowych w celu utraty wagi
  • Przeważający centralny bezdech senny lub wymagający tlenu lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub zaawansowane metody dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
  • Pacjent objęty ochroną: objęty opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną, w tym hospitalizowany bez zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy terapii HGNS
Osoby cierpiące na bezdech senny leczone terapią HGNS.
Alternatywna terapia obturacyjnego bezdechu sennego
pacjenci z OBS i pełnym koncentrycznym zapadaniem się dróg oddechowych w DISE

Zgodnie ze standardem opieki, pacjenci poddawani ocenie pod kątem HGNS jako alternatywnej terapii dla OSA muszą przejść endoskopię snu indukowaną lekami (DISE) w celu potwierdzenia zapadnięcia dróg oddechowych w płaszczyźnie przednio-tylnej (APC) i wykluczenia całkowitego koncentrycznego zapadnięcia dróg oddechowych (CCC). Obecnie żadne badania nie opisały profilów kardiometabolicznych pacjentów z OSA i CCC – populacji, która jest zarówno nietolerancyjna na PAP, jak i niekwalifikująca się do HGNS.

Uczestnicy z CCC w badaniu DISE wykonają identyczny zestaw pomiarów jak grupa APC. Ze względu na obecność CCC ci uczestnicy nie będą poddawani operacji i przejdą testy tylko raz. Dane od tych osób zostaną porównane z danymi wyjściowymi (przedoperacyjnymi) grupy APC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacja i dostrojenie 3 miesiące po operacji
mierzony jako odchylenie standardowe (SD) średniego poziomu glukozy we krwi lub % współczynnika zmienności (SD/średni poziom glukozy) na dwutygodniowym ciągłym monitorze glukozy
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacja i dostrojenie 3 miesiące po operacji
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (w dzień i w nocy)
Ramy czasowe: 24 godziny na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrojeniu 3 miesiące po operacji
ważnych mediatorów powikłań sercowo-naczyniowych
24 godziny na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrojeniu 3 miesiące po operacji
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacja i dostrojenie 3 miesiące po operacji
mierzone jako odchylenie standardowe (SD) % współczynnika zmienności (SD/średni poziom glukozy) na dwutygodniowym ciągłym monitorze poziomu glukozy
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacja i dostrojenie 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
należy przestrzegać innych wskaźników glikemii w leczeniu cukrzycy.
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
oznaczają ambulatoryjne wahania poziomu glukozy
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
będą stosowane wskaźniki glikemii stosowane w leczeniu klinicznym cukrzycy
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
bloki czasowe
Ramy czasowe: 24 godziny, dzień i noc na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrojeniu
będą stosowane wskaźniki glikemii stosowane w leczeniu klinicznym cukrzycy
24 godziny, dzień i noc na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrojeniu
Poranna insulina na czczo, w tym obliczona insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
Średni poziom noradrenaliny
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
Poranny poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
markery metabolizmu glukozy
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
markery metabolizmu glukozy
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
Poziom insuliny
Ramy czasowe: na początku i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu
markery metabolizmu glukozy
na początku i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu
poziom peptydu c
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
markery metabolizmu glukozy
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
profil lipidowy na czczo (trójglicerydy)
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
badania pod kątem objawów chorób układu krążenia
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
wskaźniki tętna według monitora aktywności
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
badania pod kątem objawów chorób układu krążenia
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
aktywność współczulna norepinefryny w osoczu
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
w celu zbadania jego roli jako mediatora w odpowiedzi kardiometabolicznej na leczenie
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
Poranna insulina na czczo o poziomie peptydu c
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
profil lipidowy na czczo (HDL-cholesterol)
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
badania pod kątem objawów chorób układu krążenia
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
profil lipidowy na czczo (cholesterol LDL)
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
badania pod kątem objawów chorób układu krążenia
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip LoSavio, MD, MS, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .