Metaboliczne punkty końcowe obturacyjnego bezdechu sennego po dwunastej stymulacji nerwu czaszkowego
Hgns: Metaboliczne punkty końcowe w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego po dwunastej stymulacji nerwu czaszkowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem snu w populacji ogólnej. Szacuje się, że 80 procent osób cierpiących na OBS pozostaje niezdiagnozowanych i dlatego nie otrzymuje leczenia. Mocne dowody z badań epidemiologicznych i klinicznych sugerują, że nieleczony OSA jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób kardiometabolicznych, szczególnie u osób z OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Modele zwierzęce i ludzkie wykazały, że okresowe niedotlenienie i fragmentacja snu (tj. główne cechy OSA) powodują insulinooporność, nietolerancję glukozy i dysfunkcję komórek beta trzustki, nadciśnienie i dyslipidemię. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest uznaną metodą leczenia pierwszego rzutu w przypadku OBS. Jednak tylko 50% pacjentów z OSA przestrzega terapii CPAP. Warto zauważyć, że kluczowym ograniczeniem wcześniejszych badań CPAP dotyczących wyników kardiometabolicznych jest niski poziom przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na Uniwersytecie w Chicago wykazało, że 8-godzinny CPAP stosowany co wieczór zmniejsza reakcję glikemiczną podczas doustnego testu tolerancji glukozy i poprawia wrażliwość na insulinę u osób z OBS i stanem przedcukrzycowym. W 2014 roku, po kluczowym badaniu STAR, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła stymulację nerwu podjęzykowego (HNS) jako alternatywną terapię OBS. Pięcioletnie wyniki badania STAR potwierdziły trwałą skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo HNS. Na podstawie lepszej tolerancji i przestrzegania zaleceń wysunięto teorię, że HNS może być skuteczniejszy niż CPAP w zmniejszaniu ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy. Brakuje jednak literatury na temat kardiometabolicznych skutków leczenia OSA za pomocą HNS.
Długoterminowym celem zespołu badawczego jest zrozumienie metabolicznych i sercowo-naczyniowych skutków OSA oraz tego, w jaki sposób obecne terapie mogą zmniejszać ryzyko i poprawiać wyniki. Ogólnym celem tego badania jest określenie kardiometabolicznego wpływu terapii HNS u pacjentów z OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie tolerują CPAP. Badacz stawia hipotezę, że skuteczne leczenie HNS poprawi metabolizm glukozy i markery chorób sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlisa Dixon
- Numer telefonu: 773-834-4337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Phillip LoSavio, MD, MS
- Numer telefonu: 773-702-5189
- E-mail: Phillip.Losavio@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Leila Yazdanbakhsh
- Numer telefonu: 773-834-5087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Phillip LoSavio, MD, MS
- Numer telefonu: 773-702-5189
- E-mail: Phillip.Losavio@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Phillip LoSavio, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z nadwagą lub otyłością u mężczyzn i kobiet BMI od 25 kg/m2 do 40 kg/m2
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny na podstawie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu > 15 zdarzeń/h przy zastosowaniu kryteriów desaturacji 4% tlenu i < 25% zdarzeń centralnych/h na podstawie wcześniejszego badania snu. Dane można uzyskać z domowych testów snu lub polisomnogramu laboratoryjnego
- Brak zapadnięcia obwodowego w badaniu endoskopowym snu wywołanym lekami (DISE)
- Niemożność stosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych > 4 godziny przez 5 nocy w tygodniu lub brak chęci stosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
- Waga stabilna (bez zmian > 25 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinozależna
- Niemożność poddania się polisomnografii laboratoryjnej lub testowi snu w domu
- Choroba OUN z zaburzeniami funkcji poznawczych (otępienie) i (lub) niedowładem mięśni, np. udar
- Obecnie w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- wiek < 18 lat
- Regularne i konsekwentne stosowanie aparatu CPAP zgodnie z wytycznymi klinicznymi
- Bieżąca praca na zmianę nocną lub rotacyjną
- Rozpoznanie innego zaburzenia snu (np. okresowe zaburzenia ruchu kończyn)
- Osoba zapisana do formalnego programu odchudzania lub stosująca niezgodną dietę
- Aktualne ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
- Przyjmowanie leków na receptę lub środków ziołowych w celu utraty wagi
- Przeważający centralny bezdech senny lub wymagający tlenu lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub zaawansowane metody dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
- Pacjent objęty ochroną: objęty opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną, w tym hospitalizowany bez zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy terapii HGNS
Osoby cierpiące na bezdech senny leczone terapią HGNS.
|
Alternatywna terapia obturacyjnego bezdechu sennego
|
|
pacjenci z OBS i pełnym koncentrycznym zapadaniem się dróg oddechowych w DISE
Zgodnie ze standardem opieki, pacjenci poddawani ocenie pod kątem HGNS jako alternatywnej terapii dla OSA muszą przejść endoskopię snu indukowaną lekami (DISE) w celu potwierdzenia zapadnięcia dróg oddechowych w płaszczyźnie przednio-tylnej (APC) i wykluczenia całkowitego koncentrycznego zapadnięcia dróg oddechowych (CCC). Obecnie żadne badania nie opisały profilów kardiometabolicznych pacjentów z OSA i CCC – populacji, która jest zarówno nietolerancyjna na PAP, jak i niekwalifikująca się do HGNS. Uczestnicy z CCC w badaniu DISE wykonają identyczny zestaw pomiarów jak grupa APC. Ze względu na obecność CCC ci uczestnicy nie będą poddawani operacji i przejdą testy tylko raz. Dane od tych osób zostaną porównane z danymi wyjściowymi (przedoperacyjnymi) grupy APC. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacja i dostrojenie 3 miesiące po operacji
|
mierzony jako odchylenie standardowe (SD) średniego poziomu glukozy we krwi lub % współczynnika zmienności (SD/średni poziom glukozy) na dwutygodniowym ciągłym monitorze glukozy
|
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacja i dostrojenie 3 miesiące po operacji
|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (w dzień i w nocy)
Ramy czasowe: 24 godziny na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrojeniu 3 miesiące po operacji
|
ważnych mediatorów powikłań sercowo-naczyniowych
|
24 godziny na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrojeniu 3 miesiące po operacji
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacja i dostrojenie 3 miesiące po operacji
|
mierzone jako odchylenie standardowe (SD) % współczynnika zmienności (SD/średni poziom glukozy) na dwutygodniowym ciągłym monitorze poziomu glukozy
|
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacja i dostrojenie 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
należy przestrzegać innych wskaźników glikemii w leczeniu cukrzycy.
|
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
|
oznaczają ambulatoryjne wahania poziomu glukozy
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
będą stosowane wskaźniki glikemii stosowane w leczeniu klinicznym cukrzycy
|
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
|
bloki czasowe
Ramy czasowe: 24 godziny, dzień i noc na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrojeniu
|
będą stosowane wskaźniki glikemii stosowane w leczeniu klinicznym cukrzycy
|
24 godziny, dzień i noc na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrojeniu
|
|
Poranna insulina na czczo, w tym obliczona insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
|
|
Średni poziom noradrenaliny
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
|
|
Poranny poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
markery metabolizmu glukozy
|
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
markery metabolizmu glukozy
|
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
|
Poziom insuliny
Ramy czasowe: na początku i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu
|
markery metabolizmu glukozy
|
na początku i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu
|
|
poziom peptydu c
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
markery metabolizmu glukozy
|
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
|
profil lipidowy na czczo (trójglicerydy)
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
badania pod kątem objawów chorób układu krążenia
|
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
|
wskaźniki tętna według monitora aktywności
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
badania pod kątem objawów chorób układu krążenia
|
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
|
aktywność współczulna norepinefryny w osoczu
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
w celu zbadania jego roli jako mediatora w odpowiedzi kardiometabolicznej na leczenie
|
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
|
Poranna insulina na czczo o poziomie peptydu c
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
|
|
profil lipidowy na czczo (HDL-cholesterol)
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
badania pod kątem objawów chorób układu krążenia
|
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
|
profil lipidowy na czczo (cholesterol LDL)
Ramy czasowe: na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
badania pod kątem objawów chorób układu krążenia
|
na początku badania i po wszczepieniu HGNS, aklimatyzacji i dostrajaniu 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip LoSavio, MD, MS, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .