Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af eksogent ketonestertilskud på 3-hydroxybutyratkoncentrationer i human cerebrospinalvæske (KetoBrain)

21. august 2025 opdateret af: University of Aarhus

Det er veletableret, at hjernen er i stand til at indtage ketonstoffer, især under lav glukosetilgængelighed, f.eks. faste. Cerebral metabolisme af ketonlegemer afhænger af passage af blod-hjernebarrieren og især den globale blodkoncentration af ketonstoffer.

Ketonstoffer kan administreres eksogent, og det mest almindeligt anvendte i kliniske forsøg er 3-hydroxybutyrat (3-OHB). 3-OHB bæres ved simpel diffusion og lettet diffusion gennem flere monocarboxylsyretransportører (MCT'er) over blod-hjerne-barrieren.

Så vidt vi ved, eksisterer der ingen undersøgelser hos voksne mennesker, der samtidig måler 3-OHB-koncentrationer i blod og cerebrospinalvæske (CSF) efter indtagelse eller infusion af eksogent ketontilskud, hvilket nødvendiggør yderligere undersøgelse.

Vi sigter mod at undersøge:

  • 3-OHB CSF/blod-forholdet efter oral indtagelse af 30 g ketonester - primært endepunkt
  • Effektvinduet: Ketontilskud 1 time eller 2 timer før CSF-prøvetagning
  • Hvis koncentrationsmålinger ved point-of-care-test er ikke-inferiøre end massespektrometri
  • Hvis akut 3-OHB-indtagelse øger plasma-hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Simon Kjær Simonsen, MD
  • Telefonnummer: +45 28769491
  • E-mail: simkjr@clin.au.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mads Vandsted Svart, PhD
  • Telefonnummer: +45 28118221
  • E-mail: mvsv@clin.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn
  • Henvist til at gennemgå et elektivt lumbalpunkturindgreb i ambulatoriet på Neurologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital.
  • Alder 18-80 år
  • Skriftligt og mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Henvist til klinikken med mistanke om svær neuroinflammation
  • Særlige kostvaner, herunder ketogen diæt, faste, intermitterende faste mm.
  • Daglig brug af insulin eller anden medicin, der påvirker blodsukkeret og/eller glukosemetabolismen
  • Kan ikke tale eller forstå dansk og/eller give skriftligt og mundtligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Keton 1 time
Ketonesterdrik indgivet en time før elektiv lumbalpunktur
Kosttilskud: Keton Ester
Kommercielt tilgængelig ketonesterdrik (KetoneAid, Virginia, USA)
Aktiv komparator: Keton 2 timer
Ketonesterdrik indgivet to timer før elektiv lumbalpunktur
Kosttilskud: Keton Ester
Kommercielt tilgængelig ketonesterdrik (KetoneAid, Virginia, USA)
Placebo komparator: Placebo 1 time
Placebo-drik indgivet en time før elektiv lumbalpunktur
Andet: Placebo
Smag og udseende matchede ikke-kaloriske placebo-drik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-OHB CSF/blod-forhold
Tidsramme: 1-2 timer efter indtagelse
Efter oral indtagelse af 30 g ketonester drik eller placebo drik
1-2 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF 3-OHB koncentrationer, POCT
Tidsramme: 1-2 timer efter indtagelse
Efter oral indtagelse af 30 g ketonesterdrik eller placebo-drik, Point-of-care test (POCT)
1-2 timer efter indtagelse
CSF 3-OHB koncentrationer, massespektrometri
Tidsramme: 1-2 timer efter indtagelse
Efter oral indtagelse af 30 g ketonesterdrik eller placebo-drik, Mass Spectrometry Detection
1-2 timer efter indtagelse
CSF-glukosekoncentrationer
Tidsramme: 1-2 timer efter indtagelse
Efter oral indtagelse af 30 g ketonester drik eller placebo drik
1-2 timer efter indtagelse
Blod 3-OHB koncentrationer
Tidsramme: 1-2 timer efter indtagelse
Efter oral indtagelse af 30 g ketonesterdrik eller placebo-drik, Point-of-care test (POCT)
1-2 timer efter indtagelse
Plasma 3-OHB koncentrationer
Tidsramme: 1-2 timer efter indtagelse
Efter oral indtagelse af 30 g ketonesterdrik eller placebo-drik, Mass Spectrometry Detection
1-2 timer efter indtagelse
Blodglukosekoncentrationer
Tidsramme: 1-2 timer efter indtagelse
Efter oral indtagelse af 30 g ketonesterdrik eller placebo-drik, Point-of-care test (POCT)
1-2 timer efter indtagelse
Plasma BDNF-koncentrationer
Tidsramme: 1-2 timer efter indtagelse
Efter oral indtagelse af 30 g ketonester drik eller placebo drik
1-2 timer efter indtagelse
Blod 3-OHB koncentrationer
Tidsramme: Før indtagelse
Før oral indtagelse af 30 g ketonester-drik eller placebo-drik, Point-of-care-test (POCT)
Før indtagelse
Plasma 3-OHB koncentrationer
Tidsramme: Før indtagelse
Efter oral indtagelse af 30 g ketonesterdrik eller placebo-drik, Mass Spectrometry Detection
Før indtagelse
Blodglukosekoncentrationer
Tidsramme: Før indtagelse
Før oral indtagelse af 30 g ketonester-drik eller placebo-drik, Point-of-care-test (POCT)
Før indtagelse
Plasma BDNF-koncentrationer
Tidsramme: Før indtagelse
Før oral indtagelse af 30 g ketonesterdrik eller placebodrik
Før indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109227

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger