Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAPSID-undersøgelsen - hvordan GLP-1-analoger forebygger steroid-induceret diabetes

30. september 2024 opdateret af: Imperial College London

Hvordan GLP-1-analoger forhindrer steroid-induceret diabetes

TITEL: Hvordan GLP-1-analoger forebygger steroid-induceret diabetes (GAPSID-undersøgelsen)

DESIGN: Et dobbeltblindt studie, der evaluerer, hvordan GLP-1-analoger sammenlignet med metformin forhindrer hyperglykæmi som reaktion på en 7-dages kur med dexamethason (DEX) 6 mg én gang dagligt. Dette er et mekanistisk eksperimentelt medicinsk studie.

MÅL: At evaluere de mekanismer, hvorved GLP-1-analoger reducerer steroid-induceret hyperglykæmi sammenlignet med metformin.

RESULTATMÅL:

  • Primær: Glucosetolerance som svar på standardiseret blandet måltidstest (MMT), der varer i 240 minutter, målt hos alle deltagere ved baseline og på dag 7 DEX.
  • Sekundært: Indeks for insulinresistens (M-værdi), beta-cellefunktion (akut insulinrespons på glukose) og disposition, målt ved en kombineret IV glukosetolerancetest og hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme, udført ved baseline og på dag 7 DEX.
  • Udforskende: Vævsspecifikke ændringer i fedt AMPK bestemt ud fra fedt- og muskelbiopsier, taget fra en undergruppe på ca. 8 individer i hver gruppe.

BERETNING: Personer, der lever med præ-diabetes eller livsstilsstyret diabetes

STUDIEVARIGHED: Denne undersøgelse vil finde sted over 3 uger for hver deltager. Undersøgelsesprocedurer omfatter 10 dages baseline kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) efterfulgt af 7 dages dexamethason med GLP-1, metformin eller placebo. Deltagerne vil deltage i et opfølgningsbesøg 3-5 dage efter at have afsluttet det 7-dages forløb med studielægemiddel. Undersøgelsen løber over en periode på 3 år.

FORVENTEDE VIRKNING: Mekanistisk evidens for brugen af ​​GLP-1-analoger sammenlignet med metformin i behandlingen af ​​steroid-induceret diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år;
  • Mand eller kvinde;
  • Præ-diabetes (HbA1c ≥42 og <47 mmol/mol, eller livsstilsstyret diabetes (HbA1c ≥48 og ≤52 mmol/mol); målinger inden for rækkevidde ved to separate lejligheder med ≥90 dages mellemrum)
  • Body mass index ≥22,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med diabetesmedicin inden for 90 dage;
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller nuværende amning;
  • Tidligere behandling med GC (topisk, oral, injiceret) inden for 30 dage eller 90 dage for injicerede GC'er med forlænget frigivelse (f.eks. Depo-Medrone);
  • Fortsat behov for GC-behandling (f.eks. til steroiderstatning, kronisk inflammatorisk eller immunologisk tilstand);
  • Behandling med medicin, der ændrer DEX-farmakokinetikken (f. phenytoin, carbamazepin, ritonavir).
  • Anamnese med pancreatitis, nyresygdom (eGFR <30), alvorlig leverinsufficiens, galdeblæresygdomme eller GI-sygdom (f. IBD), hjertesvigt, historie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) eller tidligere hudreaktioner.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser i forbindelse med antikoagulerende behandlinger (kun udelukkelse fra biopsi-underundersøgelsen)
  • Anamnese med at have givet blod eller deltaget i en anden ikke-relateret undersøgelse inden for de sidste tre måneder
  • Anamnese med enhver anden medicinsk, psykologisk tilstand eller brug af medicin, som efter efterforskernes mening enten ville forstyrre undersøgelsen eller kompromittere deltagerens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter
Medicin: Placebo
Placebo tabletter
Eksperimentel: En gang daglig semaglutid
En gang daglig semaglutid 3 mg (optitreret til 3 mg to gange dagligt efter to dage).
Medicin: Semaglutid oralt produkt
Oral semaglutid 3 mg én gang optitreret til to gange dagligt
Aktiv komparator: - Metformin
Metformin tabletter med modificeret frigivelse (500 mg én gang dagligt i de første to dage, derefter 500 mg to gange dagligt).
Medicin: Metformin oral tablet
Metformin tabletter med modificeret frigivelse 500 mg én gang dagligt optitreret til to gange dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i glukosetolerance
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Glucosetolerance målt ved glukoseareal under kurven (AUC) som svar på standardiseret blandet måltidstest (MMT), der varer i 240 minutter. Dette vil blive målt hos alle deltagere ved baseline og ved slutningen af ​​studiets medicinperiode (efter 7 dage med dexamethason og undersøgelsesmedicin).
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i insulinsekretion
Tidsramme: Dag 6 af dexamethason og undersøgelsesmedicin

Dette vil blive målt ved det akutte insulinrespons på glucose baseret på den trinvise AUC for insulin i løbet af de første 10 minutter af en IVGTT og anden fase insulinrespons baseret på trinvis AUC for insulin i løbet af +10 til +60 minutter.

Dette vil blive målt i en undergruppe af patienter (10 fra hver randomiseringsgruppe), udført ved baseline og på dag 6 af dexamethason og undersøgelsesmedicin
Dag 6 af dexamethason og undersøgelsesmedicin
Forskel i insulinfølsomhed
Tidsramme: Dag 6

Dette vil blive målt ved M-værdien, baseret på glukoseinfusionshastigheden i løbet af de sidste 60 minutter af en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme.

Dette vil blive målt i en undergruppe af patienter (10 fra hver randomiseringsgruppe), udført ved baseline og på dag 6 af dexamethason og undersøgelsesmedicin
Dag 6
Forskel i insulinfølsomhed
Tidsramme: Dag 6

Dette vil blive målt ved M/I-indekset, beregnet ved M-værdien divideret med de gennemsnitlige steady-state insulinniveauer i løbet af de sidste 60 minutter af en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme.

Dette vil blive målt i en undergruppe af patienter (10 fra hver randomiseringsgruppe), udført ved baseline og på dag 6 af dexamethason og undersøgelsesmedicin
Dag 6
Forskel i insulinfølsomhed
Tidsramme: Dag 6

Dette vil blive målt ved dispositionsindekset. Dette vil blive beregnet som produktet af AIRg- og M-værdien under den kombinerede IVGTT- og hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme.

Dette vil blive målt i en undergruppe af patienter (10 fra hver randomiseringsgruppe), udført ved baseline og på dag 6 af dexamethason og undersøgelsesmedicin.
Dag 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose og glykæmisk variation ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), ved hjælp af et valideret blindet system (Dexcom G7).
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Der foretages en basislinjeregistrering i 10 dage før DEX. En anden 10-dages optagelse vil blive lavet, der dækker de 7 dage af DEX og i 3 dage efter.
Gennem studieafslutning
Ændringer i fastende tarmhormoner
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Fastende glukose vil blive målt ved baseline og efter et 7-dages forløb med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Ændringer i fastende tarmhormoner
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Fastende insulin- og c-peptidniveauer vil blive målt ved baseline og efter et 7-dages forløb med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Ændringer i fastende tarmhormoner
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Fastende glukagonniveauer vil blive målt ved baseline og efter et 7-dages forløb med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Ændringer i fastende lipidprofil
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Fastende lipidprofiler vil blive målt ved baseline og efter et 7-dages forløb med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Ændringer i postprandiale tarmhormoner
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Postprandiale insulin- og c-peptidniveauer vil blive målt under testen med blandet måltid, udført ved baseline og efter et 7-dages kursus med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Ændringer i postprandiale tarmhormoner
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Postprandiale glukagonniveauer vil blive målt under testen med blandet måltid, udført ved baseline og efter et 7-dages kursus med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Ændringer i antropometri
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Antropometriske målinger af højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere BMI kg/m2 før og efter et 7-dages forløb med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Ændringer i antropometri
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Målinger af hofte- og taljeomkreds vil blive kombineret for at beregne talje:hofte-forholdet før og efter et 7-dages forløb med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Vævsspecifikke ændringer i AMPK bestemt ud fra fedt- og muskelbiopsier
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Dette vil blive taget fra en undergruppe på ca. 8 personer i hver gruppe før og ved afslutningen af ​​et 7-dages kursus i DEX. Afhængigt af nye data og deltageroptagelse kan dette ændres.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karim Meeran, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22HH8018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger