Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAPSID-undersøgelsen - hvordan GLP-1-analoger forebygger steroid-induceret diabetes

12. marts 2024 opdateret af: Imperial College London

Hvordan GLP-1-analoger forhindrer steroid-induceret diabetes

TITEL: Hvordan GLP-1-analoger forebygger steroid-induceret diabetes (GAPSID-undersøgelsen)

DESIGN: Et dobbeltblindt studie, der evaluerer, hvordan GLP-1-analoger sammenlignet med metformin forhindrer hyperglykæmi som reaktion på en 7-dages kur med dexamethason (DEX) 6 mg én gang dagligt. Dette er et mekanistisk eksperimentelt medicinsk studie.

MÅL: At evaluere de mekanismer, hvorved GLP-1-analoger reducerer steroid-induceret hyperglykæmi sammenlignet med metformin.

RESULTATMÅL:

  • Primær: Glucosetolerance som svar på standardiseret blandet måltidstest (MMT), der varer i 240 minutter, målt hos alle deltagere ved baseline og på dag 7 DEX.
  • Sekundært: Indeks for insulinresistens (M-værdi), beta-cellefunktion (akut insulinrespons på glukose) og disposition, målt ved en kombineret IV glukosetolerancetest og hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme, udført ved baseline og på dag 7 DEX.
  • Udforskende: Vævsspecifikke ændringer i fedt AMPK bestemt ud fra fedt- og muskelbiopsier, taget fra en undergruppe på ca. 8 individer i hver gruppe.

BERETNING: Personer, der lever med præ-diabetes eller livsstilsstyret diabetes

STUDIEVARIGHED: Denne undersøgelse vil finde sted over 3 uger for hver deltager. Undersøgelsesprocedurer omfatter 10 dages baseline kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) efterfulgt af 7 dages dexamethason med GLP-1, metformin eller placebo. Deltagerne vil deltage i et opfølgningsbesøg 3-5 dage efter at have afsluttet det 7-dages forløb med studielægemiddel. Undersøgelsen løber over en periode på 3 år.

FORVENTEDE VIRKNING: Mekanistisk evidens for brugen af ​​GLP-1-analoger sammenlignet med metformin i behandlingen af ​​steroid-induceret diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år;
  • Mand eller kvinde;
  • Præ-diabetes (HbA1c ≥42 og <47 mmol/mol, eller livsstilsstyret diabetes (HbA1c ≥48 og ≤52 mmol/mol); målinger inden for rækkevidde ved to separate lejligheder med ≥90 dages mellemrum)
  • Body mass index ≥22,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med diabetesmedicin inden for 90 dage;
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller nuværende amning;
  • Tidligere behandling med GC (topisk, oral, injiceret) inden for 30 dage eller 90 dage for injicerede GC'er med forlænget frigivelse (f.eks. Depo-Medrone);
  • Fortsat behov for GC-behandling (f.eks. til steroiderstatning, kronisk inflammatorisk eller immunologisk tilstand);
  • Behandling med medicin, der ændrer DEX-farmakokinetikken (f. phenytoin, carbamazepin, ritonavir).
  • Anamnese med pancreatitis, nyresygdom (eGFR <30), alvorlig leverinsufficiens, galdeblæresygdomme eller GI-sygdom (f. IBD), hjertesvigt, historie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) eller tidligere hudreaktioner.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser i forbindelse med antikoagulerende behandlinger (kun udelukkelse fra biopsi-underundersøgelsen)
  • Anamnese med at have givet blod eller deltaget i en anden ikke-relateret undersøgelse inden for de sidste tre måneder
  • Anamnese med enhver anden medicinsk, psykologisk tilstand eller brug af medicin, som efter efterforskernes mening enten ville forstyrre undersøgelsen eller kompromittere deltagerens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter
Medicin: Placebo
Placebo tabletter
Eksperimentel: En gang daglig semaglutid
En gang daglig semaglutid 3 mg (optitreret til 3 mg to gange dagligt efter to dage).
Medicin: Semaglutid oralt produkt
Oral semaglutid 3 mg én gang optitreret til to gange dagligt
Aktiv komparator: - Metformin
Metformin tabletter med modificeret frigivelse (500 mg én gang dagligt i de første to dage, derefter 500 mg to gange dagligt).
Medicin: Metformin oral tablet
Metformin tabletter med modificeret frigivelse 500 mg én gang dagligt optitreret til to gange dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i glukosetolerance
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Glucosetolerance målt ved glukoseareal under kurven (AUC) som svar på standardiseret blandet måltidstest (MMT), der varer i 240 minutter. Dette vil blive målt hos alle deltagere ved baseline og ved slutningen af ​​studiets medicinperiode (efter 7 dage med dexamethason og undersøgelsesmedicin).
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i insulinsekretion
Tidsramme: Dag 6 af dexamethason og undersøgelsesmedicin

Dette vil blive målt ved det akutte insulinrespons på glucose baseret på den trinvise AUC for insulin i løbet af de første 10 minutter af en IVGTT og anden fase insulinrespons baseret på trinvis AUC for insulin i løbet af +10 til +60 minutter.

Dette vil blive målt i en undergruppe af patienter (10 fra hver randomiseringsgruppe), udført ved baseline og på dag 6 af dexamethason og undersøgelsesmedicin
Dag 6 af dexamethason og undersøgelsesmedicin
Forskel i insulinfølsomhed
Tidsramme: Dag 6

Dette vil blive målt ved M-værdien, baseret på glukoseinfusionshastigheden i løbet af de sidste 60 minutter af en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme.

Dette vil blive målt i en undergruppe af patienter (10 fra hver randomiseringsgruppe), udført ved baseline og på dag 6 af dexamethason og undersøgelsesmedicin
Dag 6
Forskel i insulinfølsomhed
Tidsramme: Dag 6

Dette vil blive målt ved M/I-indekset, beregnet ved M-værdien divideret med de gennemsnitlige steady-state insulinniveauer i løbet af de sidste 60 minutter af en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme.

Dette vil blive målt i en undergruppe af patienter (10 fra hver randomiseringsgruppe), udført ved baseline og på dag 6 af dexamethason og undersøgelsesmedicin
Dag 6
Forskel i insulinfølsomhed
Tidsramme: Dag 6

Dette vil blive målt ved dispositionsindekset. Dette vil blive beregnet som produktet af AIRg- og M-værdien under den kombinerede IVGTT- og hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme.

Dette vil blive målt i en undergruppe af patienter (10 fra hver randomiseringsgruppe), udført ved baseline og på dag 6 af dexamethason og undersøgelsesmedicin.
Dag 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose og glykæmisk variation ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), ved hjælp af et valideret blindet system (Dexcom G7).
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Der foretages en basislinjeregistrering i 10 dage før DEX. En anden 10-dages optagelse vil blive lavet, der dækker de 7 dage af DEX og i 3 dage efter.
Gennem studieafslutning
Ændringer i fastende tarmhormoner
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Fastende glukose vil blive målt ved baseline og efter et 7-dages forløb med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Ændringer i fastende tarmhormoner
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Fastende insulin- og c-peptidniveauer vil blive målt ved baseline og efter et 7-dages forløb med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Ændringer i fastende tarmhormoner
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Fastende glukagonniveauer vil blive målt ved baseline og efter et 7-dages forløb med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Ændringer i fastende lipidprofil
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Fastende lipidprofiler vil blive målt ved baseline og efter et 7-dages forløb med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Ændringer i postprandiale tarmhormoner
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Postprandiale insulin- og c-peptidniveauer vil blive målt under testen med blandet måltid, udført ved baseline og efter et 7-dages kursus med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Ændringer i postprandiale tarmhormoner
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Postprandiale glukagonniveauer vil blive målt under testen med blandet måltid, udført ved baseline og efter et 7-dages kursus med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Ændringer i antropometri
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Antropometriske målinger af højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere BMI kg/m2 før og efter et 7-dages forløb med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Ændringer i antropometri
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Målinger af hofte- og taljeomkreds vil blive kombineret for at beregne talje:hofte-forholdet før og efter et 7-dages forløb med DEX og behandlingsintervention.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Vævsspecifikke ændringer i AMPK bestemt ud fra fedt- og muskelbiopsier
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin
Dette vil blive taget fra en undergruppe på ca. 8 personer i hver gruppe før og ved afslutningen af ​​et 7-dages kursus i DEX. Afhængigt af nye data og deltageroptagelse kan dette ændres.
Gennem afslutning af undersøgelsen, på dag 7 dexamethason og undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Meeran, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22HH8018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steroid-induceret diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner