Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af et timolol-frigivende intraokulært implantat hos personer med primær åbenvinklet glaukom

11. juli 2025 opdateret af: EyeD Pharma

En første-i-menneskelig, åben-label, dosiseskalerende, ikke-randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et nyt Timolol intraokulært implantat med forlænget frigivelse (TimoD) hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom med pseudophaki

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny metode til at levere et godkendt lægemiddel kaldet Timolol i øjet på deltagere med glaukom og pseudofaki. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, hvor sikkert forsøgslægemidlet er, og hvordan kroppen tolererer det.

Undersøgelsen vil også kontrollere:

  • hvor sikkert implantatet placeres i og fjernes fra øjet, og hvordan kroppen reagerer på proceduren,
  • hvor sikre forskellige doser af timolol er, og hvordan kroppen håndterer at tage det,
  • mængden af ​​timolol frigivet i blodbanen,
  • hvis der er nogen positiv effekt på trykket inde i øjet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Timolol vil blive leveret gennem et forsøgslægemiddel kaldet 'TimoD-implantat'. Dette implantat placeres inde i det ene øje, undersøgelsesøjet, ved hjælp af et instrument (undersøgelsesanordning) kaldet et injektorsystem.

Tre dosisintervaller af TimoD-implantat vil blive testet (lav, mellem og høj) i 3 grupper af 6 deltagere.

Timolol frigives langsomt gennem implantatet i op til 1 år (hovedfase).

Ca. 1 år efter at TimoD-implantatet er placeret i øjet og i mangel af kontraindikationer, vil deltagerne blive inviteret til at fortsætte undersøgelsen i en forlængelsesfase. Hvis deltagerne accepterer at gå ind i forlængelsesfasen, og undersøgelsens investigator bekræfter, at det er sikkert for dem, vil TimoD-implantatet forblive i undersøgelsesøjet i et ekstra år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Breyer, Kaymak & Klabe Augenchirurgie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsaugenklinik Magdeburg
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Augenklinik Sulzbach
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • I god generel og mental sundhed uden igangværende klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien.
  • Klinisk dokumenteret diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG) i de foregående 12 måneder.
  • Individer med IOP ikke tilstrækkeligt kontrolleret med standardmedicinen.
  • Pseudofaki, mindst 12 måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med timolol (systemisk), kortikosteroider, cytokrom P450 2D6-hæmmere eller α2-agonister.
  • Personer med en historie med overfølsomhed eller kontraindikationer over for β-blokkere.
  • Betydelige risici forårsaget af udvaskning af okulær hypotensiv medicin.
  • Historie om glaukom, der ikke er angivet som POAG.
  • Anamnese med forhøjet IOP på grund af kortikosteroidbrug.
  • Historie om øjenstraumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: TimoD implantat-Dosis 1 (lav dosis)
Deltagerne i gruppe 1 vil modtage en lav dosis TimoD-implantat i undersøgelsesøjet på dag 1.
Medicin: TimoD implantat
Består af 1 TimoD-implantatadministration i undersøgelsesøjet
Andre navne:
  • Intraokulært implantat, der frigiver timolol
  • Undersøgelsesmiddel
Enhed: Injektor system
Dette er en CE-mærket injektor beregnet til intraokulær linse (IOL) levering. I denne undersøgelse bruges injektoren som et "intraokulært implantatinjektionssystem" uden for dets anvendelsesområde.
Andre navne:
  • ACCUJECT™ 2.2.-BL
  • Undersøgelsesapparat
Eksperimentel: Gruppe 2: TimoD-implantat-Dosis 2 (mellemdosis)
Deltagere i gruppe 2 vil modtage en mellemdosis af TimoD-implantat i undersøgelsesøjet på dag 1, hvis alle deltagere i gruppe 1 har gennemført en 4-ugers behandlingsperiode med den laveste dosis af TimoD-implantat, forudsat at der ikke er sikkerhedsproblemer i gruppe 1 .
Medicin: TimoD implantat
Består af 1 TimoD-implantatadministration i undersøgelsesøjet
Andre navne:
  • Intraokulært implantat, der frigiver timolol
  • Undersøgelsesmiddel
Enhed: Injektor system
Dette er en CE-mærket injektor beregnet til intraokulær linse (IOL) levering. I denne undersøgelse bruges injektoren som et "intraokulært implantatinjektionssystem" uden for dets anvendelsesområde.
Andre navne:
  • ACCUJECT™ 2.2.-BL
  • Undersøgelsesapparat
Eksperimentel: Gruppe 3: TimoD implantat-Dosis 3 (høj dosis)
Deltagere i gruppe 3 vil modtage en høj dosis TimoD-implantat i undersøgelsesøjet på dag 1, hvis alle deltagere i gruppe 2 har gennemført en 4-ugers behandlingsperiode med den mellemliggende dosis, forudsat at der ikke er sikkerhedsproblemer i gruppe 2.
Medicin: TimoD implantat
Består af 1 TimoD-implantatadministration i undersøgelsesøjet
Andre navne:
  • Intraokulært implantat, der frigiver timolol
  • Undersøgelsesmiddel
Enhed: Injektor system
Dette er en CE-mærket injektor beregnet til intraokulær linse (IOL) levering. I denne undersøgelse bruges injektoren som et "intraokulært implantatinjektionssystem" uden for dets anvendelsesområde.
Andre navne:
  • ACCUJECT™ 2.2.-BL
  • Undersøgelsesapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og andel af deltagere, der oplever en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screeningsbesøg (op til dag -41) til studiets afslutning (uge 108)
Fra screeningsbesøg (op til dag -41) til studiets afslutning (uge 108)
Antal og andel af deltagere, der oplever en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) samlet og efter dosisgruppe
Tidsramme: Fra screeningsbesøg (op til dag -41) til studiets afslutning (uge 108)
Fra screeningsbesøg (op til dag -41) til studiets afslutning (uge 108)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EyeD Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EyeD-010-003
  • CIV-21-12-038426 (Anden identifikator: EUDAMED)
  • 2024-511254-51-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger