Sikkerhed og tolerabilitet af et timolol-frigivende intraokulært implantat hos personer med primær åbenvinklet glaukom
11. juli 2025 opdateret af: EyeD Pharma
En første-i-menneskelig, åben-label, dosiseskalerende, ikke-randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af et nyt Timolol intraokulært implantat med forlænget frigivelse (TimoD) hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom med pseudophaki
Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny metode til at levere et godkendt lægemiddel kaldet Timolol i øjet på deltagere med glaukom og pseudofaki. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, hvor sikkert forsøgslægemidlet er, og hvordan kroppen tolererer det.
Undersøgelsen vil også kontrollere:
- hvor sikkert implantatet placeres i og fjernes fra øjet, og hvordan kroppen reagerer på proceduren,
- hvor sikre forskellige doser af timolol er, og hvordan kroppen håndterer at tage det,
- mængden af timolol frigivet i blodbanen,
- hvis der er nogen positiv effekt på trykket inde i øjet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Timolol vil blive leveret gennem et forsøgslægemiddel kaldet 'TimoD-implantat'. Dette implantat placeres inde i det ene øje, undersøgelsesøjet, ved hjælp af et instrument (undersøgelsesanordning) kaldet et injektorsystem.
Tre dosisintervaller af TimoD-implantat vil blive testet (lav, mellem og høj) i 3 grupper af 6 deltagere.
Timolol frigives langsomt gennem implantatet i op til 1 år (hovedfase).
Ca. 1 år efter at TimoD-implantatet er placeret i øjet og i mangel af kontraindikationer, vil deltagerne blive inviteret til at fortsætte undersøgelsen i en forlængelsesfase. Hvis deltagerne accepterer at gå ind i forlængelsesfasen, og undersøgelsens investigator bekræfter, at det er sikkert for dem, vil TimoD-implantatet forblive i undersøgelsesøjet i et ekstra år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40212
- Breyer, Kaymak & Klabe Augenchirurgie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
-
Sulzbach, Tyskland, 66280
- Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
- I god generel og mental sundhed uden igangværende klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien.
- Klinisk dokumenteret diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG) i de foregående 12 måneder.
- Individer med IOP ikke tilstrækkeligt kontrolleret med standardmedicinen.
- Pseudofaki, mindst 12 måneder efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med timolol (systemisk), kortikosteroider, cytokrom P450 2D6-hæmmere eller α2-agonister.
- Personer med en historie med overfølsomhed eller kontraindikationer over for β-blokkere.
- Betydelige risici forårsaget af udvaskning af okulær hypotensiv medicin.
- Historie om glaukom, der ikke er angivet som POAG.
- Anamnese med forhøjet IOP på grund af kortikosteroidbrug.
- Historie om øjenstraumer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: TimoD implantat-Dosis 1 (lav dosis)
Deltagerne i gruppe 1 vil modtage en lav dosis TimoD-implantat i undersøgelsesøjet på dag 1.
|
Består af 1 TimoD-implantatadministration i undersøgelsesøjet
Andre navne:
Dette er en CE-mærket injektor beregnet til intraokulær linse (IOL) levering.
I denne undersøgelse bruges injektoren som et "intraokulært implantatinjektionssystem" uden for dets anvendelsesområde.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: TimoD-implantat-Dosis 2 (mellemdosis)
Deltagere i gruppe 2 vil modtage en mellemdosis af TimoD-implantat i undersøgelsesøjet på dag 1, hvis alle deltagere i gruppe 1 har gennemført en 4-ugers behandlingsperiode med den laveste dosis af TimoD-implantat, forudsat at der ikke er sikkerhedsproblemer i gruppe 1 .
|
Består af 1 TimoD-implantatadministration i undersøgelsesøjet
Andre navne:
Dette er en CE-mærket injektor beregnet til intraokulær linse (IOL) levering.
I denne undersøgelse bruges injektoren som et "intraokulært implantatinjektionssystem" uden for dets anvendelsesområde.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: TimoD implantat-Dosis 3 (høj dosis)
Deltagere i gruppe 3 vil modtage en høj dosis TimoD-implantat i undersøgelsesøjet på dag 1, hvis alle deltagere i gruppe 2 har gennemført en 4-ugers behandlingsperiode med den mellemliggende dosis, forudsat at der ikke er sikkerhedsproblemer i gruppe 2.
|
Består af 1 TimoD-implantatadministration i undersøgelsesøjet
Andre navne:
Dette er en CE-mærket injektor beregnet til intraokulær linse (IOL) levering.
I denne undersøgelse bruges injektoren som et "intraokulært implantatinjektionssystem" uden for dets anvendelsesområde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og andel af deltagere, der oplever en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screeningsbesøg (op til dag -41) til studiets afslutning (uge 108)
|
Fra screeningsbesøg (op til dag -41) til studiets afslutning (uge 108)
|
|
Antal og andel af deltagere, der oplever en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) samlet og efter dosisgruppe
Tidsramme: Fra screeningsbesøg (op til dag -41) til studiets afslutning (uge 108)
|
Fra screeningsbesøg (op til dag -41) til studiets afslutning (uge 108)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EyeD-010-003
- CIV-21-12-038426 (Anden identifikator: EUDAMED)
- 2024-511254-51-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .