Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af tilgange med lavere mål for blodtryk og lipid til forbedring af nyreresultatet ved avanceret kronisk nyresygdom (EXCELSIOR-CKD)

10. december 2024 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse er at forhindre udvikling af nyresygdom hos voksne med fremskreden kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] mellem 15-45 ml/min/1,73 m2) ved hjælp af intensiv blodtrykskontrol og intensiv lipidstyring med 2X2 faktorielt design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De udforskende tilgange med lavere mål for blodtryk og lipid til forbedring af nyreresultatet ved fremskreden kronisk nyresygdom (EXCELSIOR-CKD) stræbte efter at indskrive omkring 642 deltagere i alderen ≥19 år med eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2, systolisk blodtryk (SBP) ≥130 mmHg og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥100 mg/dL.

EXCELSIOR-CKD-studiet er et 2X2 faktorielt design med faktorer, der består af: intensiv versus standard SBP-kontrol (120 vs 140 mmHg) og intensiv versus standard LDL-C-kontrol (70 vs 100 mg/dL).

Den primære hypotese var, at raterne for udvikling af nyresygdomme ville være lavere i de intensive arme. Deltagerne vil blive rekrutteret på 13 klinikker over cirka en 2-årig periode og er planlagt til at blive fulgt i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
642

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Seung Hyeok Han
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1984
  • E-mail: hansh@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Hyeok Han, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1984
          • E-mail: hansh@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af alle følgende

    1. Mindst 19 år gammel
    2. Bevis på CKD defineret mindst 3 måneder før og på tidspunktet for screeningsbesøget med CKD-EPI eGFR ≥15 til <45 mL/min/1,73 m2

    3. SBP af

      • 130-180 mmHg på 0 eller 1 medicin
      • 130-170 mmHg på op til 2 medicin
      • 130-160 mmHg på mere end 3 medicin
    4. LDL-C ≥100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende

    1. Resistent hypertension eller dårligt kontrolleret hypertension

      • Manglende opnåelse af SBP på <140 mmHg på trods af brug af 4 eller flere antihypertensive medicin, inklusive diuretika
    2. Kendt sekundær årsag til hypertension
    3. Anamnese med nyredevervationsprocedure
    4. Glomerulonefritis, der kræver immunsuppressive midler
    5. Autosomal dominant polycystisk nyresygdom, der modtager tolvaptan
    6. CKD-EPI < 15 ml/min/1,73 m2 eller får nyreudskiftningsterapi
    7. Familiær hyperkolesterolæmi
    8. Kardiovaskulær hændelse eller forløb (som defineret som myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering eller slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder eller planlægning af kardiovaskulær procedure i de kommende 3 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget
    9. Symptomatisk hjertesvigt inden for 6 måneder efter venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45 %
    10. En medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 3 år
    11. Diagnose af malignitet inden for de sidste 5 år eller under kemoterapi eller strålebehandling
    12. Enhver organtransplantation
    13. Avanceret skrumpelever (Child-Pugh klasse B eller C) eller unormal leverfunktionstest (alanintransaminase eller aspartattransaminase ≥1,5 X øvre normalgrænse)
    14. Tegn på aktiv inflammatorisk muskelsygdom (polymyositis eller dermatomyositis) eller forhøjet kreatinkinase (≥3 X øvre normalgrænse)
    15. Anamnese med bivirkning af HMG-CoA-reduktasehæmmere eller ezetimib

    16. Brug af medicin som følger:

      • Nikotinsyre
      • Makrolide antibiotika
      • Systemisk imidazol eller triazol antisvampemiddel
      • Proteaseinhibitor
      • Nefazodon
      • Immunsuppressive midler (glukokortikoid [svarende til prednison 10 mg/dag over 4 uger], cyclosporin, mycofenolat, azathioprin, methotrexat, cyclophosphamid eller rituximab)
    17. Graviditet eller forsøg på at blive gravid
    18. Diabetes mellitus, type I
    19. Diabetes mellitus, type II med HbA1c ≥10,0 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intensiv SBP-kontrol og Intensiv LDL-C-kontrol
Målrettet SBP <120 mmHg og målrettet LDL-C <70 mg/dL
Medicin: Intensiv kontrol af SBP og intensiv kontrol af LDL-C
Kvalificerede deltagere vil blive tildelt et SBP-mål på mindre end 120 mmHg og et LDL-C-mål på mindre end 70 mg/dL.
Aktiv komparator: Intensiv SBP-kontrol og Standard LDL-C-kontrol
Målrettet SBP <120 mmHg og målrettet mod LDL-C <100 mg/dL
Medicin: Intensiv kontrol af SBP og standardkontrol af LDL-C
Kvalificerede deltagere vil blive tildelt et SBP-mål på mindre end 120 mmHg og et LDL-C-mål på mindre end 100 mg/dL.
Aktiv komparator: Standard SBP kontrol og Intensiv LDL-C kontrol
Målrettet SBP <140 mmHg og målrettet LDL-C <70 mg/dL
Medicin: Standardkontrol af SBP og intensiv kontrol af LDL-C
Kvalificerede deltagere vil blive tildelt et SBP-mål på mindre end 140 mmHg og et LDL-C-mål på mindre end 70 mg/dL.
Aktiv komparator: Standard SBP kontrol og Standard LDL-C kontrol
Målrettet SBP <140 mmHg og målrettet mod LDL-C <100 mg/dL
Medicin: Standardkontrol af SBP og standardkontrol af LDL-C
Kvalificerede deltagere vil blive tildelt et SBP-mål på mindre end 140 mmHg og et LDL-C-mål på mindre end 100 mg/dL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal sammensat resultat
Tidsramme: op til 3 år

Nyresammensat resultat vil blive defineret som et af følgende:

  1. Et vedvarende fald i eGFR på 40 %,
  2. Påbegyndelse af nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantation),
  3. En vedvarende eGFR <10 ml/min/1,73 m2, eller
  4. Død af nyreårsager
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter af renal sammensat resultat
Tidsramme: op til 3 år
  1. Et vedvarende fald i eGFR på 40 %
  2. Påbegyndelse af nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantation),
  3. En vedvarende eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Død af nyreårsager
  5. Ændring af eGFR under kronisk fase I (12 uger til 3 år)
  6. Ændring af eGFR under kronisk fase II (24 uger til 3 år)
  7. Ændring af eGFR i løbet af studieperioden (0 uger til 3 år)

  8. Kardiovaskulært sammensat resultat (defineret som et af følgende):

    1. Død af hjerte-kar-årsager,
    2. Ikke-dødelig myokardieinfarkt,
    3. Ikke-dødelig slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk),
    4. Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, el
    5. Revaskularisering (koronar, carotis eller perifer arterie)
op til 3 år
eGFR skråninger
Tidsramme: op til 3 år
  1. Et vedvarende fald i eGFR på 40 %
  2. Påbegyndelse af nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantation),
  3. En vedvarende eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Død af nyreårsager
  5. Ændring af eGFR under kronisk fase I (12 uger til 3 år)
  6. Ændring af eGFR under kronisk fase II (24 uger til 3 år)
  7. Ændring af eGFR i løbet af studieperioden (0 uger til 3 år)

  8. Kardiovaskulært sammensat resultat (defineret som et af følgende):

    1. Død af hjerte-kar-årsager,
    2. Ikke-dødelig myokardieinfarkt,
    3. Ikke-dødelig slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk),
    4. Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, el
    5. Revaskularisering (koronar, carotis eller perifer arterie)
op til 3 år
Kardiovaskulært sammensat resultat
Tidsramme: op til 3 år
  1. Et vedvarende fald i eGFR på 40 %
  2. Påbegyndelse af nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantation),
  3. En vedvarende eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Død af nyreårsager
  5. Ændring af eGFR under kronisk fase I (12 uger til 3 år)
  6. Ændring af eGFR under kronisk fase II (24 uger til 3 år)
  7. Ændring af eGFR i løbet af studieperioden (0 uger til 3 år)

  8. Kardiovaskulært sammensat resultat (defineret som et af følgende):

    1. Død af hjerte-kar-årsager,
    2. Ikke-dødelig myokardieinfarkt,
    3. Ikke-dødelig slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk),
    4. Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, el
    5. Revaskularisering (koronar, carotis eller perifer arterie)
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2023-1654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger