Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af tilgange med lavere mål for blodtryk og lipid til forbedring af nyreresultatet ved avanceret kronisk nyresygdom (EXCELSIOR-CKD)

10. december 2024 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse er at forhindre udvikling af nyresygdom hos voksne med fremskreden kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] mellem 15-45 ml/min/1,73 m2) ved hjælp af intensiv blodtrykskontrol og intensiv lipidstyring med 2X2 faktorielt design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De udforskende tilgange med lavere mål for blodtryk og lipid til forbedring af nyreresultatet ved fremskreden kronisk nyresygdom (EXCELSIOR-CKD) stræbte efter at indskrive omkring 642 deltagere i alderen ≥19 år med eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2, systolisk blodtryk (SBP) ≥130 mmHg og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥100 mg/dL.

EXCELSIOR-CKD-studiet er et 2X2 faktorielt design med faktorer, der består af: intensiv versus standard SBP-kontrol (120 vs 140 mmHg) og intensiv versus standard LDL-C-kontrol (70 vs 100 mg/dL).

Den primære hypotese var, at raterne for udvikling af nyresygdomme ville være lavere i de intensive arme. Deltagerne vil blive rekrutteret på 13 klinikker over cirka en 2-årig periode og er planlagt til at blive fulgt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

642

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seung Hyeok Han
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1984
  • E-mail: hansh@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Hyeok Han, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1984
          • E-mail: hansh@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af alle følgende

    1. Mindst 19 år gammel
    2. Bevis på CKD defineret mindst 3 måneder før og på tidspunktet for screeningsbesøget med CKD-EPI eGFR ≥15 til <45 mL/min/1,73 m2

    3. SBP af

      • 130-180 mmHg på 0 eller 1 medicin
      • 130-170 mmHg på op til 2 medicin
      • 130-160 mmHg på mere end 3 medicin
    4. LDL-C ≥100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende

    1. Resistent hypertension eller dårligt kontrolleret hypertension

      • Manglende opnåelse af SBP på <140 mmHg på trods af brug af 4 eller flere antihypertensive medicin, inklusive diuretika
    2. Kendt sekundær årsag til hypertension
    3. Anamnese med nyredevervationsprocedure
    4. Glomerulonefritis, der kræver immunsuppressive midler
    5. Autosomal dominant polycystisk nyresygdom, der modtager tolvaptan
    6. CKD-EPI < 15 ml/min/1,73 m2 eller får nyreudskiftningsterapi
    7. Familiær hyperkolesterolæmi
    8. Kardiovaskulær hændelse eller forløb (som defineret som myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering eller slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder eller planlægning af kardiovaskulær procedure i de kommende 3 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget
    9. Symptomatisk hjertesvigt inden for 6 måneder efter venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45 %
    10. En medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 3 år
    11. Diagnose af malignitet inden for de sidste 5 år eller under kemoterapi eller strålebehandling
    12. Enhver organtransplantation
    13. Avanceret skrumpelever (Child-Pugh klasse B eller C) eller unormal leverfunktionstest (alanintransaminase eller aspartattransaminase ≥1,5 X øvre normalgrænse)
    14. Tegn på aktiv inflammatorisk muskelsygdom (polymyositis eller dermatomyositis) eller forhøjet kreatinkinase (≥3 X øvre normalgrænse)
    15. Anamnese med bivirkning af HMG-CoA-reduktasehæmmere eller ezetimib

    16. Brug af medicin som følger:

      • Nikotinsyre
      • Makrolide antibiotika
      • Systemisk imidazol eller triazol antisvampemiddel
      • Proteaseinhibitor
      • Nefazodon
      • Immunsuppressive midler (glukokortikoid [svarende til prednison 10 mg/dag over 4 uger], cyclosporin, mycofenolat, azathioprin, methotrexat, cyclophosphamid eller rituximab)
    17. Graviditet eller forsøg på at blive gravid
    18. Diabetes mellitus, type I
    19. Diabetes mellitus, type II med HbA1c ≥10,0 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv SBP-kontrol og Intensiv LDL-C-kontrol
Målrettet SBP <120 mmHg og målrettet LDL-C <70 mg/dL
Medicin: Intensiv kontrol af SBP og intensiv kontrol af LDL-C
Kvalificerede deltagere vil blive tildelt et SBP-mål på mindre end 120 mmHg og et LDL-C-mål på mindre end 70 mg/dL.
Aktiv komparator: Intensiv SBP-kontrol og Standard LDL-C-kontrol
Målrettet SBP <120 mmHg og målrettet mod LDL-C <100 mg/dL
Medicin: Intensiv kontrol af SBP og standardkontrol af LDL-C
Kvalificerede deltagere vil blive tildelt et SBP-mål på mindre end 120 mmHg og et LDL-C-mål på mindre end 100 mg/dL.
Aktiv komparator: Standard SBP kontrol og Intensiv LDL-C kontrol
Målrettet SBP <140 mmHg og målrettet LDL-C <70 mg/dL
Medicin: Standardkontrol af SBP og intensiv kontrol af LDL-C
Kvalificerede deltagere vil blive tildelt et SBP-mål på mindre end 140 mmHg og et LDL-C-mål på mindre end 70 mg/dL.
Aktiv komparator: Standard SBP kontrol og Standard LDL-C kontrol
Målrettet SBP <140 mmHg og målrettet mod LDL-C <100 mg/dL
Medicin: Standardkontrol af SBP og standardkontrol af LDL-C
Kvalificerede deltagere vil blive tildelt et SBP-mål på mindre end 140 mmHg og et LDL-C-mål på mindre end 100 mg/dL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal sammensat resultat
Tidsramme: op til 3 år

Nyresammensat resultat vil blive defineret som et af følgende:

  1. Et vedvarende fald i eGFR på 40 %,
  2. Påbegyndelse af nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantation),
  3. En vedvarende eGFR <10 ml/min/1,73 m2, eller
  4. Død af nyreårsager
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter af renal sammensat resultat
Tidsramme: op til 3 år
  1. Et vedvarende fald i eGFR på 40 %
  2. Påbegyndelse af nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantation),
  3. En vedvarende eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Død af nyreårsager
  5. Ændring af eGFR under kronisk fase I (12 uger til 3 år)
  6. Ændring af eGFR under kronisk fase II (24 uger til 3 år)
  7. Ændring af eGFR i løbet af studieperioden (0 uger til 3 år)

  8. Kardiovaskulært sammensat resultat (defineret som et af følgende):

    1. Død af hjerte-kar-årsager,
    2. Ikke-dødelig myokardieinfarkt,
    3. Ikke-dødelig slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk),
    4. Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, el
    5. Revaskularisering (koronar, carotis eller perifer arterie)
op til 3 år
eGFR skråninger
Tidsramme: op til 3 år
  1. Et vedvarende fald i eGFR på 40 %
  2. Påbegyndelse af nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantation),
  3. En vedvarende eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Død af nyreårsager
  5. Ændring af eGFR under kronisk fase I (12 uger til 3 år)
  6. Ændring af eGFR under kronisk fase II (24 uger til 3 år)
  7. Ændring af eGFR i løbet af studieperioden (0 uger til 3 år)

  8. Kardiovaskulært sammensat resultat (defineret som et af følgende):

    1. Død af hjerte-kar-årsager,
    2. Ikke-dødelig myokardieinfarkt,
    3. Ikke-dødelig slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk),
    4. Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, el
    5. Revaskularisering (koronar, carotis eller perifer arterie)
op til 3 år
Kardiovaskulært sammensat resultat
Tidsramme: op til 3 år
  1. Et vedvarende fald i eGFR på 40 %
  2. Påbegyndelse af nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantation),
  3. En vedvarende eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Død af nyreårsager
  5. Ændring af eGFR under kronisk fase I (12 uger til 3 år)
  6. Ændring af eGFR under kronisk fase II (24 uger til 3 år)
  7. Ændring af eGFR i løbet af studieperioden (0 uger til 3 år)

  8. Kardiovaskulært sammensat resultat (defineret som et af følgende):

    1. Død af hjerte-kar-årsager,
    2. Ikke-dødelig myokardieinfarkt,
    3. Ikke-dødelig slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk),
    4. Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, el
    5. Revaskularisering (koronar, carotis eller perifer arterie)
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2023-1654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner