Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VSA006 hos kinesiske NASH-patienter

9. marts 2026 opdateret af: Visirna Therapeutics HK Limited

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​VSA006-injektion hos kinesiske voksne patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Human genetiske undersøgelser har vist, at tab af funktion (LOF) mutationer i HSD17β13 genet har en beskyttende effekt på udviklingen af ​​alkohol-relaterede og ikke-alkohol-relaterede leversygdomme, såsom NASH, uden signifikante negative fænotyper.

VSA006 er et siRNA-lægemiddel rettet mod HSD17β13-mRNA i leveren og reducerer proteinniveauet af HSD17β13. Baseret på fase 1-undersøgelsesresultater hos raske frivillige og NASH/mistænkte NASH-patienter, er dette fase 2-studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK-profilerne og immunogeniciteten af ​​VSA006 hos kinesiske NASH-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) på 24-35 kg/m2;
  • NASH-patienter bekræftet af leverhistopatologi: NAS-score er ≥ 4 og CRN-fibrose er F2 eller F3;
  • Ved screening er ALT > ULN;
  • Ved screening er leverfedtindholdet målt ved MRI-PDFF ≥ 8 %;
  • Vægtændring < 5 % mindst 3 måneder før screening;
  • For patienter med T2DM er de hypoglykæmiske midler og HbA1c stabile

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Tidligere diagnose af alkoholisk leversygdom eller hepatitis/leversygdom på grund af andre årsager;
  • Tidligere eller nuværende diagnose af cirrhosis eller dekompenseret cirrhosis;
  • Tidligere eller nuværende diagnose af hyperthyroidisme, hypothyroidisme eller andre sygdomme, der kan føre til fedtdegeneration af leveren;
  • Deltagere diagnosticeret med type 1-diabetes eller med ustabil type 2-diabetes
  • Deltagere, der ikke kan modtage en MR-undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VSA006 lav dosis
Medicin: VSA006
hver 12. uge, subkutane injektioner
Placebo komparator: VSA006 lavdosis komparator
Medicin: Placebo
hver 12. uge, subkutane injektioner
Eksperimentel: VSA006 høj dosis
Medicin: VSA006
hver 12. uge, subkutane injektioner
Placebo komparator: VSA006 højdosis komparator
Medicin: Placebo
hver 12. uge, subkutane injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 1 trin forbedring i histologisk fibrose uden forværring af NASH
Tidsramme: I uge 52
Ingen forværring af NASH er defineret som ingen stigning i inflammation, ballondannelse eller steatose-score i NAS-scoren.
I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår NASH-forbedring uden forværring af fibrose
Tidsramme: I uge 52
NASH-forbedring indikerer en reduktion med mindst 2 point i NAS-scoren, med mindst et-points reduktion i ballondannelse uden stigning i steatose-score.
I uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet med placebo, den procentvise ændring i serum alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: I uge 24, uge ​​52 og uge 82
I uge 24, uge ​​52 og uge 82
Sammenlignet med placebo ændres ændringen i leverfedtfraktionen fra baseline og leverfedtprocenten fra baseline
Tidsramme: I uge 24 og uge 52
målt ved magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
I uge 24 og uge 52
Sammenlignet med placebo var procentdelen af ​​deltagere med et > 30 % fald i leverfedtfraktionen fra baseline
Tidsramme: I uge 24 og uge 52
målt ved magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
I uge 24 og uge 52
Sammenlignet med placebo, ændringen og den procentvise ændring i ikke-invasive markører for fibrose fra baseline: FIB-4, NAFLD fibrose score og AST/PLT ratio indeks (APRI)
Tidsramme: I uge 24, uge ​​52 og uge 82
I uge 24, uge ​​52 og uge 82
Procentdel af deltagere, der opnår NASH-opløsning uden forværring af fibrose
Tidsramme: I uge 52
NASH-opløsning blev defineret som en NAS-score på 0-1 for inflammation, 0 for ballondannelse og ingen stigning i steatosis-score
I uge 52
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og deres korrelation med VSA006
Tidsramme: Op til uge 82
Op til uge 82
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VSA006
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal koncentration af VSA006 (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af VSA006
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) af VSA006
Tidsramme: op til uge 82
op til uge 82

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Visirna Therapeutics HK Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VSA006-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger