Et fase 2 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VSA006 hos kinesiske NASH-patienter
9. marts 2026 opdateret af: Visirna Therapeutics HK Limited
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af VSA006-injektion hos kinesiske voksne patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
Human genetiske undersøgelser har vist, at tab af funktion (LOF) mutationer i HSD17β13 genet har en beskyttende effekt på udviklingen af alkohol-relaterede og ikke-alkohol-relaterede leversygdomme, såsom NASH, uden signifikante negative fænotyper.
VSA006 er et siRNA-lægemiddel rettet mod HSD17β13-mRNA i leveren og reducerer proteinniveauet af HSD17β13. Baseret på fase 1-undersøgelsesresultater hos raske frivillige og NASH/mistænkte NASH-patienter, er dette fase 2-studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK-profilerne og immunogeniciteten af VSA006 hos kinesiske NASH-patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) på 24-35 kg/m2;
- NASH-patienter bekræftet af leverhistopatologi: NAS-score er ≥ 4 og CRN-fibrose er F2 eller F3;
- Ved screening er ALT > ULN;
- Ved screening er leverfedtindholdet målt ved MRI-PDFF ≥ 8 %;
- Vægtændring < 5 % mindst 3 måneder før screening;
- For patienter med T2DM er de hypoglykæmiske midler og HbA1c stabile
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Tidligere diagnose af alkoholisk leversygdom eller hepatitis/leversygdom på grund af andre årsager;
- Tidligere eller nuværende diagnose af cirrhosis eller dekompenseret cirrhosis;
- Tidligere eller nuværende diagnose af hyperthyroidisme, hypothyroidisme eller andre sygdomme, der kan føre til fedtdegeneration af leveren;
- Deltagere diagnosticeret med type 1-diabetes eller med ustabil type 2-diabetes
- Deltagere, der ikke kan modtage en MR-undersøgelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VSA006 lav dosis
|
hver 12. uge, subkutane injektioner
|
|
Placebo komparator: VSA006 lavdosis komparator
|
hver 12. uge, subkutane injektioner
|
|
Eksperimentel: VSA006 høj dosis
|
hver 12. uge, subkutane injektioner
|
|
Placebo komparator: VSA006 højdosis komparator
|
hver 12. uge, subkutane injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 1 trin forbedring i histologisk fibrose uden forværring af NASH
Tidsramme: I uge 52
|
Ingen forværring af NASH er defineret som ingen stigning i inflammation, ballondannelse eller steatose-score i NAS-scoren.
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår NASH-forbedring uden forværring af fibrose
Tidsramme: I uge 52
|
NASH-forbedring indikerer en reduktion med mindst 2 point i NAS-scoren, med mindst et-points reduktion i ballondannelse uden stigning i steatose-score.
|
I uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignet med placebo, den procentvise ændring i serum alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: I uge 24, uge 52 og uge 82
|
I uge 24, uge 52 og uge 82
|
|
|
Sammenlignet med placebo ændres ændringen i leverfedtfraktionen fra baseline og leverfedtprocenten fra baseline
Tidsramme: I uge 24 og uge 52
|
målt ved magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
|
I uge 24 og uge 52
|
|
Sammenlignet med placebo var procentdelen af deltagere med et > 30 % fald i leverfedtfraktionen fra baseline
Tidsramme: I uge 24 og uge 52
|
målt ved magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
|
I uge 24 og uge 52
|
|
Sammenlignet med placebo, ændringen og den procentvise ændring i ikke-invasive markører for fibrose fra baseline: FIB-4, NAFLD fibrose score og AST/PLT ratio indeks (APRI)
Tidsramme: I uge 24, uge 52 og uge 82
|
I uge 24, uge 52 og uge 82
|
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår NASH-opløsning uden forværring af fibrose
Tidsramme: I uge 52
|
NASH-opløsning blev defineret som en NAS-score på 0-1 for inflammation, 0 for ballondannelse og ingen stigning i steatosis-score
|
I uge 52
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og deres korrelation med VSA006
Tidsramme: Op til uge 82
|
Op til uge 82
|
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VSA006
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
|
Tidspunkt for maksimal koncentration af VSA006 (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af VSA006
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
|
anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) af VSA006
Tidsramme: op til uge 82
|
op til uge 82
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSA006-2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .