En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af RHC-serum kombineret med RHC(III)-injektion
Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, split-ansigtskontrolleret, enkeltblindt evaluering, klinisk overlegenhedsforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RHC(III) til injektion kombineret med SkinCeuticals RHC-serum.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med væksten af fotoældning og alder har flere mennesker udseende af fine linjer, hudløshed, ruhed. Kliniske beviser har vist, at RHC III-injektion effektivt kan forbedre fine linier, hudens fyldighed og fasthed til en vis grad; SkinCeuticals RHC serum er i stand til at forbedre hudens fyldighed, fasthed og elasticitet og forbedre ru hudtilstand.
Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, split-face-kontrolleret, enkeltblindt evaluering, overlegen effektivitet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant humaniseret kollagen (type III) opløsning til injektion kombineret med SkinCeuticals rekombinant humaniseret kollagen (RHC) serum , for at udforske de synergetiske virkninger af injicerbar integreret hudpleje i den kinesiske befolkning.
I alt 54 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse, og halvdelen af ansigtet på hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til testsiden og kontrolsiden.
Forsøgspersonerne vil modtage én injektion af rekombinant type III humaniseret kollagenopløsning og vil blive fulgt op i 12 uger efter injektionsbehandling.
Eksperimentel gruppe: SkinCeuticals RHC creme og almindelig creme (to gange dagligt) Kontrolgruppe: Almindelig creme (to gange dagligt)
Deltagerne vil blive vurderet ved et subjektivt spørgeskema (FACE-Q Tilfredshed med huden, Global Aesthetic Improvement Scale, et al) og nogle medicinske instrumenter (VISIA, Ultrascan UC22 et al)
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yifan Cui
- Telefonnummer: 18514470815
- E-mail: rachelcui0909@foxmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 30 og 55 år;
- Ifølge forskernes vurdering er forsøgspersonernes ansigtshud ru, tør og har tydelige fine linjer, og Glogau photoaging rating er II til IV, som kan forbedres ved behandling;
- Forsøgspersoner underskriver frivilligt informeret samtykke og accepterer at fuldføre den opfølgning, som forsøget foreskriver.
- Bemærk: Alle ovenstående elementer er berettiget til medtagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har ansigtsar eller hudsygdomme, der kan påvirke bedømmelsen af behandlingseffekten, er i stadiet af allergisk angreb eller har aktive infektioner (såsom inflammatorisk akne, herpes simplex osv.) og/eller uhelede sår, og er i stadiet af progressive hudsygdomme såsom vitiligo, psoriasis osv.;
havde modtaget eller planlagt at have følgende operation eller behandling før screening, der påvirkede forsøget i løbet af undersøgelsesperioden:
- Før screening eller i løbet af undersøgelsesperioden er det planlagt at udføre omfattende kirurgisk behandling af ansigtsrynker, såsom silikone, autolog fedttransplantation, ansigtsløftning, catch-line løft, permanente dermale fyldstoffer (såsom polymethylmethacrylat);
- Behandling med semi-permanente dermale fyldstoffer (f.eks. L-mælkesyre, hydroxyapatit, polycaprolactoner osv.) er planlagt i 18 måneder før screening eller i undersøgelsesperioden;
- Behandling med biologisk nedbrydelige dermale fyldstoffer (såsom natriumhyaluronatgel eller kollagen) planlagt i 12 måneder før screening eller i undersøgelsesperioden;
- Screening 6 måneder før eller i løbet af studieperioden er planlagt i den overordnede Afdeling: Botulinumtoksin, plastikterapi, andet energiudstyr end lyskonditioneringsterapi og intenst pulslys (såsom laser, radiofrekvens, ultralyd mv.), hudslibning, kemisk eksfoliering af middel dybde eller større dybde eller anden eksfolierende behandling (såsom trichloreddikesyre, kulsyre, 10 % eller mere koncentration af frugtsyre eller 2 % eller mere koncentration af salicylsyre osv.);
- Lysbehandlingsterapi, intenst pulserende lys, overfladisk eksfoliering eller anden eksfoliativ terapi (f.eks. hydroxysyre i koncentrationer under 10 % eller salicylsyre i koncentrationer under 2 % osv.) er planlagt i 3 måneder før screening eller i undersøgelsesperioden ;
- en historie med flere alvorlige eller arvelige allergier over for en hvilken som helst del af kroppen, som planlægger at gennemgå desensibilisering i løbet af undersøgelsesperioden, eller som er allergiske over for ingredienserne i de lægemidler eller udstyr, der anvendes i den eksperimentelle behandling (hyaluronsyre, streptokokprotein, lidocain eller andre amidbedøvelsesmidler osv.);
- forsøgspersonen har en anamnese med unormal koagulationsfunktion, eller har brugt eller planlægger at bruge antikoagulations-, antiblodplade- eller trombolytisk behandling (f.eks. warfarin, aspirin osv.) inden for 14 dage før screening;
- graviditet eller amning, planlagt graviditet under testen eller positive graviditetstestresultater i screeningsperioden;
- Individet har en historie med alvorlige sygdomme i større organer eller aktive autoimmune sygdomme;
- Dem med hypertrofiske ar eller cicatricial konstitution;
- Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screeningsperioden;
- Forsøgspersonen vurderes af investigator til at have andre systemiske sygdomme, som ikke er egnede til deltagelse i undersøgelsen;
- Emner, der ikke er i stand til at kommunikere eller ikke følger instruktionerne;
- Andre forhold, som efterforskeren anser for uhensigtsmæssige for at deltage i dette forsøg.
Bemærk: Alle ovenstående elementer er "nej" for at blive valgt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testside
Hvert forsøgsperson vil tilfældigt formulere ansigtet på den ene side som testsiden
|
Hvert forsøgsperson vil modtage en injektion af rekombinant type III humaniseret kollagen opløsning til injektion i hele ansigtet
Forsøgspersoner modtog SkinCeuticals rekombinant humaniseret kollagen (RHC) serumpåføring på testsiden
Forsøgspersonerne fik regelmæssig påføring af ansigtscreme på hele ansigtet
|
|
Placebo komparator: Kontrolside
Hvert emne vil tilfældigt formulere ansigtet på den ene side som kontrolsiden
|
Hvert forsøgsperson vil modtage en injektion af rekombinant type III humaniseret kollagen opløsning til injektion i hele ansigtet
Forsøgspersonerne fik regelmæssig påføring af ansigtscreme på hele ansigtet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACE-Q Tilfredshed med huden
Tidsramme: 4 uger efter injektion
|
FACE-Q er et nyligt udviklet og valideret patientrapporteret resultatmål (PROM) værktøj, der gør det muligt for klinikere at vurdere patientperspektiver efter medicinsk æstetisk behandling i ansigtet. PROM'en bruges til at vurdere tilfredshed med hudpleje såvel som dens behandling på patientens livskvalitet (QoL). FACE-Q bruger fem skalaer til at måle psykometriske, livskvalitet, patientoplevelse og kosmetiske resultater. Rå score omdannes til en 0-100 skala med en højere score, der indikerer en bedre tilfredshed |
4 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) rater
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 5-niveauskala, der spænder fra "1" (meget forbedret) til "5" (meget værre) for at bestemme graden af forbedring af de behandlede områder. raterne af I-GAIS blev defineret som andelen af forsøgspersoner med en GAIS-score på 1-3. |
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) rater
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) er en 5-niveauskala, der spænder fra "1" (meget forbedret) til "5" (meget værre) for at bestemme graden af forbedring af de behandlede områder. raterne for S-GAIS blev defineret som andelen af forsøgspersoner med en GAIS-score på 1-3. |
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
|
Forbedringsrate vurderet af Atlas
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Efterforskeren vurderede forbedringen omkring ansigtet ved hjælp af Atlas ansigtsrynkeatlas, et valideret rynke-scoringssystem, hvor kragetæer blev opdelt i 7 forskellige grader, panderynker blev opdelt i 9 grader, fine linjer i panden blev opdelt i 8 grader og Yintang rynker blev opdelt i 7 grader.
En højere karakter betyder flere rynker. Forbedringsraten blev defineret som andelen af forsøgspersoner med mindst 1 point reduktion i rynkevurderingen i forskellige regioner.
|
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
|
Ændring i Cutometer® dobbelt analysescore
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Cutometer® dual vil blive brugt til at vurdere ændringer i hudresultater.
Analyse vil blive udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge ved baseline og opfølgning.
Evaluerede hudegenskaber/parametre inkluderede hudens fugtindhold, transepidermalt vandtab, hudens elasticitet og stram hud.
Indsamling af disse parametre vil blive udført ved hjælp af en sonde dedikeret til Cutometer® dual.
Resultaterne bruges derefter til at generere en omfattende analyserapport, som inkluderer både de kvantitative målinger og kvalitative vurderinger sammen med eventuelle tilsvarende scores eller vurderinger tildelt forskellige hudattributter.
|
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
|
Ændring i VISIA® Skin Analysis Score
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
VISIA® Hudanalysesystem vil blive brugt til at vurdere ændringer i hudresultater.
Analyse vil blive udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge ved Baseline og følge op.
VISIA® Hudanalyse-systemet vil blive brugt til at tage billederne, som derefter vil blive behandlet af VISIA-softwaren. Softwaren bruger avancerede algoritmer til at detektere og måle specifikke hudattributter.
Hudens egenskaber/parametre vurderet vil være pletter, porer, rynker, tekstur (ruhed og glathed af huden), lilla pletter i hudlaget, brune pletter i hudlaget, røde områder og porfyriner.
Disse parametre evalueres ved hjælp af de optagne billeder og de specialiserede algoritmer, der anvendes af VISIA-softwaren.
Resultaterne bruges derefter til at generere en omfattende analyserapport, som inkluderer både de kvantitative målinger og kvalitative vurderinger sammen med eventuelle tilsvarende scores eller vurderinger tildelt forskellige hudattributter.
|
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
|
FACE-Q Tilfredshed med resultatet
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
FACE-Q er et nyligt udviklet og valideret patientrapporteret resultatmål (PROM), der giver klinikere mulighed for at vurdere patientperspektiver efter medicinsk æstetisk behandling i ansigtet. PROM bruges til at vurdere perspektivet og virkningen af hudpleje samt dens behandling på patientens livskvalitet (QoL). FACE-Q bruger fem skalaer til at måle psykometriske, livskvalitet, patientoplevelse og kosmetiske resultater. Rå score omdannes til en 0-100 skala med en højere score, der indikerer et bedre resultat |
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
|
FACE-Q Tilfredshed med huden
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
FACE-Q er et nyligt udviklet og valideret patientrapporteret resultatmål (PROM) værktøj, der gør det muligt for klinikere at vurdere patientperspektiver efter medicinsk æstetisk behandling i ansigtet. PROM'en bruges til at vurdere tilfredshed med hudpleje såvel som dens behandling på patientens livskvalitet (QoL). FACE-Q bruger fem skalaer til at måle psykometriske, livskvalitet, patientoplevelse og kosmetiske resultater. Rå score omdannes til en 0-100 skala med en højere score, der indikerer en bedre tilfredshed |
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
|
Ændring af tykkelse og tæthed af forsøgspersoners ansigtsdermis
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Evaluering af tykkelsen og tætheden af forsøgspersoners ansigtsdermis.
Emnet vil blive indsendt til Ultrascan UC 22-udstyret.
|
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i målinger af hudens ensartethed og pletarealforhold indsamlet af VISIAs instrument til opsamling af ansigtsbilleder.
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
VISIA® Hudanalysesystem vil blive brugt til at vurdere ændringer i hudresultater.
Analyse vil blive udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge ved Baseline og følge op.
VISIA® Hudanalyse-systemet vil blive brugt til at tage billederne, som derefter vil blive behandlet af VISIA-softwaren. Softwaren bruger avancerede algoritmer til at detektere og måle specifikke hudattributter.
Hudens egenskaber/parametre vurderet vil være hudens ensartethed og pletarealforhold.
Disse parametre evalueres ved hjælp af de optagne billeder og de specialiserede algoritmer, der anvendes af VISIA-softwaren.
Resultaterne bruges derefter til at generere en omfattende analyserapport, som inkluderer både de kvantitative målinger og kvalitative vurderinger sammen med eventuelle tilsvarende scores eller vurderinger tildelt forskellige hudattributter.
|
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaolei Qin, DeYi Aesthetic Medical Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SKCCOL002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .