Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af ​​RHC-serum kombineret med RHC(III)-injektion

19. marts 2024 opdateret af: DeYi Aesthetic Medical Clinic

Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, split-ansigtskontrolleret, enkeltblindt evaluering, klinisk overlegenhedsforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RHC(III) til injektion kombineret med SkinCeuticals RHC-serum.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humaniseret kollagen (type III) opløsning til injektion kombineret med SkinCeuticals rekombinant humaniseret kollagen (RHC) serum Deltagerne vil blive vurderet ved et subjektivt spørgeskema (FACE-Q Tilfredshed med huden, Global Aesthetic Improvement Scale, et al.) og nogle medicinske instrumenter (VISIA, Ultrascan UC22 et al)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med væksten af ​​fotoældning og alder har flere mennesker udseende af fine linjer, hudløshed, ruhed. Kliniske beviser har vist, at RHC III-injektion effektivt kan forbedre fine linier, hudens fyldighed og fasthed til en vis grad; SkinCeuticals RHC serum er i stand til at forbedre hudens fyldighed, fasthed og elasticitet og forbedre ru hudtilstand.

Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, split-face-kontrolleret, enkeltblindt evaluering, overlegen effektivitet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humaniseret kollagen (type III) opløsning til injektion kombineret med SkinCeuticals rekombinant humaniseret kollagen (RHC) serum , for at udforske de synergetiske virkninger af injicerbar integreret hudpleje i den kinesiske befolkning.

I alt 54 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse, og halvdelen af ​​ansigtet på hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til testsiden og kontrolsiden.

Forsøgspersonerne vil modtage én injektion af rekombinant type III humaniseret kollagenopløsning og vil blive fulgt op i 12 uger efter injektionsbehandling.

Eksperimentel gruppe: SkinCeuticals RHC creme og almindelig creme (to gange dagligt) Kontrolgruppe: Almindelig creme (to gange dagligt)

Deltagerne vil blive vurderet ved et subjektivt spørgeskema (FACE-Q Tilfredshed med huden, Global Aesthetic Improvement Scale, et al) og nogle medicinske instrumenter (VISIA, Ultrascan UC22 et al)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 30 og 55 år;
  • Ifølge forskernes vurdering er forsøgspersonernes ansigtshud ru, tør og har tydelige fine linjer, og Glogau photoaging rating er II til IV, som kan forbedres ved behandling;
  • Forsøgspersoner underskriver frivilligt informeret samtykke og accepterer at fuldføre den opfølgning, som forsøget foreskriver.
  • Bemærk: Alle ovenstående elementer er berettiget til medtagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ansigtsar eller hudsygdomme, der kan påvirke bedømmelsen af ​​behandlingseffekten, er i stadiet af allergisk angreb eller har aktive infektioner (såsom inflammatorisk akne, herpes simplex osv.) og/eller uhelede sår, og er i stadiet af progressive hudsygdomme såsom vitiligo, psoriasis osv.;
  • havde modtaget eller planlagt at have følgende operation eller behandling før screening, der påvirkede forsøget i løbet af undersøgelsesperioden:

    1. Før screening eller i løbet af undersøgelsesperioden er det planlagt at udføre omfattende kirurgisk behandling af ansigtsrynker, såsom silikone, autolog fedttransplantation, ansigtsløftning, catch-line løft, permanente dermale fyldstoffer (såsom polymethylmethacrylat);
    2. Behandling med semi-permanente dermale fyldstoffer (f.eks. L-mælkesyre, hydroxyapatit, polycaprolactoner osv.) er planlagt i 18 måneder før screening eller i undersøgelsesperioden;
    3. Behandling med biologisk nedbrydelige dermale fyldstoffer (såsom natriumhyaluronatgel eller kollagen) planlagt i 12 måneder før screening eller i undersøgelsesperioden;
    4. Screening 6 måneder før eller i løbet af studieperioden er planlagt i den overordnede Afdeling: Botulinumtoksin, plastikterapi, andet energiudstyr end lyskonditioneringsterapi og intenst pulslys (såsom laser, radiofrekvens, ultralyd mv.), hudslibning, kemisk eksfoliering af middel dybde eller større dybde eller anden eksfolierende behandling (såsom trichloreddikesyre, kulsyre, 10 % eller mere koncentration af frugtsyre eller 2 % eller mere koncentration af salicylsyre osv.);
    5. Lysbehandlingsterapi, intenst pulserende lys, overfladisk eksfoliering eller anden eksfoliativ terapi (f.eks. hydroxysyre i koncentrationer under 10 % eller salicylsyre i koncentrationer under 2 % osv.) er planlagt i 3 måneder før screening eller i undersøgelsesperioden ;
  • en historie med flere alvorlige eller arvelige allergier over for en hvilken som helst del af kroppen, som planlægger at gennemgå desensibilisering i løbet af undersøgelsesperioden, eller som er allergiske over for ingredienserne i de lægemidler eller udstyr, der anvendes i den eksperimentelle behandling (hyaluronsyre, streptokokprotein, lidocain eller andre amidbedøvelsesmidler osv.);
  • forsøgspersonen har en anamnese med unormal koagulationsfunktion, eller har brugt eller planlægger at bruge antikoagulations-, antiblodplade- eller trombolytisk behandling (f.eks. warfarin, aspirin osv.) inden for 14 dage før screening;
  • graviditet eller amning, planlagt graviditet under testen eller positive graviditetstestresultater i screeningsperioden;
  • Individet har en historie med alvorlige sygdomme i større organer eller aktive autoimmune sygdomme;
  • Dem med hypertrofiske ar eller cicatricial konstitution;
  • Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screeningsperioden;
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator til at have andre systemiske sygdomme, som ikke er egnede til deltagelse i undersøgelsen;
  • Emner, der ikke er i stand til at kommunikere eller ikke følger instruktionerne;
  • Andre forhold, som efterforskeren anser for uhensigtsmæssige for at deltage i dette forsøg.

Bemærk: Alle ovenstående elementer er "nej" for at blive valgt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testside
Hvert forsøgsperson vil tilfældigt formulere ansigtet på den ene side som testsiden
Hvert forsøgsperson vil modtage en injektion af rekombinant type III humaniseret kollagen opløsning til injektion i hele ansigtet
Forsøgspersoner modtog SkinCeuticals rekombinant humaniseret kollagen (RHC) serumpåføring på testsiden
Forsøgspersonerne fik regelmæssig påføring af ansigtscreme på hele ansigtet
Placebo komparator: Kontrolside
Hvert emne vil tilfældigt formulere ansigtet på den ene side som kontrolsiden
Hvert forsøgsperson vil modtage en injektion af rekombinant type III humaniseret kollagen opløsning til injektion i hele ansigtet
Forsøgspersonerne fik regelmæssig påføring af ansigtscreme på hele ansigtet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACE-Q Tilfredshed med huden
Tidsramme: 4 uger efter injektion

FACE-Q er et nyligt udviklet og valideret patientrapporteret resultatmål (PROM) værktøj, der gør det muligt for klinikere at vurdere patientperspektiver efter medicinsk æstetisk behandling i ansigtet. PROM'en bruges til at vurdere tilfredshed med hudpleje såvel som dens behandling på patientens livskvalitet (QoL).

FACE-Q bruger fem skalaer til at måle psykometriske, livskvalitet, patientoplevelse og kosmetiske resultater. Rå score omdannes til en 0-100 skala med en højere score, der indikerer en bedre tilfredshed

4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) rater
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.

Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 5-niveauskala, der spænder fra "1" (meget forbedret) til "5" (meget værre) for at bestemme graden af ​​forbedring af de behandlede områder.

raterne af I-GAIS blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en GAIS-score på 1-3.

Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) rater
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.

Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) er en 5-niveauskala, der spænder fra "1" (meget forbedret) til "5" (meget værre) for at bestemme graden af ​​forbedring af de behandlede områder.

raterne for S-GAIS blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en GAIS-score på 1-3.

Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
Forbedringsrate vurderet af Atlas
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
Efterforskeren vurderede forbedringen omkring ansigtet ved hjælp af Atlas ansigtsrynkeatlas, et valideret rynke-scoringssystem, hvor kragetæer blev opdelt i 7 forskellige grader, panderynker blev opdelt i 9 grader, fine linjer i panden blev opdelt i 8 grader og Yintang rynker blev opdelt i 7 grader. En højere karakter betyder flere rynker. Forbedringsraten blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 point reduktion i rynkevurderingen i forskellige regioner.
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
Ændring i Cutometer® dobbelt analysescore
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
Cutometer® dual vil blive brugt til at vurdere ændringer i hudresultater. Analyse vil blive udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge ved baseline og opfølgning. Evaluerede hudegenskaber/parametre inkluderede hudens fugtindhold, transepidermalt vandtab, hudens elasticitet og stram hud. Indsamling af disse parametre vil blive udført ved hjælp af en sonde dedikeret til Cutometer® dual. Resultaterne bruges derefter til at generere en omfattende analyserapport, som inkluderer både de kvantitative målinger og kvalitative vurderinger sammen med eventuelle tilsvarende scores eller vurderinger tildelt forskellige hudattributter.
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
Ændring i VISIA® Skin Analysis Score
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
VISIA® Hudanalysesystem vil blive brugt til at vurdere ændringer i hudresultater. Analyse vil blive udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge ved Baseline og følge op. VISIA® Hudanalyse-systemet vil blive brugt til at tage billederne, som derefter vil blive behandlet af VISIA-softwaren. Softwaren bruger avancerede algoritmer til at detektere og måle specifikke hudattributter. Hudens egenskaber/parametre vurderet vil være pletter, porer, rynker, tekstur (ruhed og glathed af huden), lilla pletter i hudlaget, brune pletter i hudlaget, røde områder og porfyriner. Disse parametre evalueres ved hjælp af de optagne billeder og de specialiserede algoritmer, der anvendes af VISIA-softwaren. Resultaterne bruges derefter til at generere en omfattende analyserapport, som inkluderer både de kvantitative målinger og kvalitative vurderinger sammen med eventuelle tilsvarende scores eller vurderinger tildelt forskellige hudattributter.
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
FACE-Q Tilfredshed med resultatet
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.

FACE-Q er et nyligt udviklet og valideret patientrapporteret resultatmål (PROM), der giver klinikere mulighed for at vurdere patientperspektiver efter medicinsk æstetisk behandling i ansigtet. PROM bruges til at vurdere perspektivet og virkningen af ​​hudpleje samt dens behandling på patientens livskvalitet (QoL).

FACE-Q bruger fem skalaer til at måle psykometriske, livskvalitet, patientoplevelse og kosmetiske resultater. Rå score omdannes til en 0-100 skala med en højere score, der indikerer et bedre resultat

Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
FACE-Q Tilfredshed med huden
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.

FACE-Q er et nyligt udviklet og valideret patientrapporteret resultatmål (PROM) værktøj, der gør det muligt for klinikere at vurdere patientperspektiver efter medicinsk æstetisk behandling i ansigtet. PROM'en bruges til at vurdere tilfredshed med hudpleje såvel som dens behandling på patientens livskvalitet (QoL).

FACE-Q bruger fem skalaer til at måle psykometriske, livskvalitet, patientoplevelse og kosmetiske resultater. Rå score omdannes til en 0-100 skala med en højere score, der indikerer en bedre tilfredshed

Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
Ændring af tykkelse og tæthed af forsøgspersoners ansigtsdermis
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
Evaluering af tykkelsen og tætheden af ​​forsøgspersoners ansigtsdermis. Emnet vil blive indsendt til Ultrascan UC 22-udstyret.
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i målinger af hudens ensartethed og pletarealforhold indsamlet af VISIAs instrument til opsamling af ansigtsbilleder.
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
VISIA® Hudanalysesystem vil blive brugt til at vurdere ændringer i hudresultater. Analyse vil blive udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge ved Baseline og følge op. VISIA® Hudanalyse-systemet vil blive brugt til at tage billederne, som derefter vil blive behandlet af VISIA-softwaren. Softwaren bruger avancerede algoritmer til at detektere og måle specifikke hudattributter. Hudens egenskaber/parametre vurderet vil være hudens ensartethed og pletarealforhold. Disse parametre evalueres ved hjælp af de optagne billeder og de specialiserede algoritmer, der anvendes af VISIA-softwaren. Resultaterne bruges derefter til at generere en omfattende analyserapport, som inkluderer både de kvantitative målinger og kvalitative vurderinger sammen med eventuelle tilsvarende scores eller vurderinger tildelt forskellige hudattributter.
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaolei Qin, DeYi Aesthetic Medical Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKCCOL002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data indhentet under et klinisk forsøg ejes i fællesskab af investigator og det kliniske forsøgsanlæg. Under forudsætning af gensidig høring beslutter den kliniske forsøgsinstitution eller investigator at offentliggøre forskningsresultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsrynker

3
Abonner