- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06322875
En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af RHC-serum kombineret med RHC(III)-injektion
Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, split-ansigtskontrolleret, enkeltblindt evaluering, klinisk overlegenhedsforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RHC(III) til injektion kombineret med SkinCeuticals RHC-serum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med væksten af fotoældning og alder har flere mennesker udseende af fine linjer, hudløshed, ruhed. Kliniske beviser har vist, at RHC III-injektion effektivt kan forbedre fine linier, hudens fyldighed og fasthed til en vis grad; SkinCeuticals RHC serum er i stand til at forbedre hudens fyldighed, fasthed og elasticitet og forbedre ru hudtilstand.
Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, split-face-kontrolleret, enkeltblindt evaluering, overlegen effektivitet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant humaniseret kollagen (type III) opløsning til injektion kombineret med SkinCeuticals rekombinant humaniseret kollagen (RHC) serum , for at udforske de synergetiske virkninger af injicerbar integreret hudpleje i den kinesiske befolkning.
I alt 54 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse, og halvdelen af ansigtet på hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til testsiden og kontrolsiden.
Forsøgspersonerne vil modtage én injektion af rekombinant type III humaniseret kollagenopløsning og vil blive fulgt op i 12 uger efter injektionsbehandling.
Eksperimentel gruppe: SkinCeuticals RHC creme og almindelig creme (to gange dagligt) Kontrolgruppe: Almindelig creme (to gange dagligt)
Deltagerne vil blive vurderet ved et subjektivt spørgeskema (FACE-Q Tilfredshed med huden, Global Aesthetic Improvement Scale, et al) og nogle medicinske instrumenter (VISIA, Ultrascan UC22 et al)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yifan Cui
- Telefonnummer: 18514470815
- E-mail: rachelcui0909@foxmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 30 og 55 år;
- Ifølge forskernes vurdering er forsøgspersonernes ansigtshud ru, tør og har tydelige fine linjer, og Glogau photoaging rating er II til IV, som kan forbedres ved behandling;
- Forsøgspersoner underskriver frivilligt informeret samtykke og accepterer at fuldføre den opfølgning, som forsøget foreskriver.
- Bemærk: Alle ovenstående elementer er berettiget til medtagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har ansigtsar eller hudsygdomme, der kan påvirke bedømmelsen af behandlingseffekten, er i stadiet af allergisk angreb eller har aktive infektioner (såsom inflammatorisk akne, herpes simplex osv.) og/eller uhelede sår, og er i stadiet af progressive hudsygdomme såsom vitiligo, psoriasis osv.;
havde modtaget eller planlagt at have følgende operation eller behandling før screening, der påvirkede forsøget i løbet af undersøgelsesperioden:
- Før screening eller i løbet af undersøgelsesperioden er det planlagt at udføre omfattende kirurgisk behandling af ansigtsrynker, såsom silikone, autolog fedttransplantation, ansigtsløftning, catch-line løft, permanente dermale fyldstoffer (såsom polymethylmethacrylat);
- Behandling med semi-permanente dermale fyldstoffer (f.eks. L-mælkesyre, hydroxyapatit, polycaprolactoner osv.) er planlagt i 18 måneder før screening eller i undersøgelsesperioden;
- Behandling med biologisk nedbrydelige dermale fyldstoffer (såsom natriumhyaluronatgel eller kollagen) planlagt i 12 måneder før screening eller i undersøgelsesperioden;
- Screening 6 måneder før eller i løbet af studieperioden er planlagt i den overordnede Afdeling: Botulinumtoksin, plastikterapi, andet energiudstyr end lyskonditioneringsterapi og intenst pulslys (såsom laser, radiofrekvens, ultralyd mv.), hudslibning, kemisk eksfoliering af middel dybde eller større dybde eller anden eksfolierende behandling (såsom trichloreddikesyre, kulsyre, 10 % eller mere koncentration af frugtsyre eller 2 % eller mere koncentration af salicylsyre osv.);
- Lysbehandlingsterapi, intenst pulserende lys, overfladisk eksfoliering eller anden eksfoliativ terapi (f.eks. hydroxysyre i koncentrationer under 10 % eller salicylsyre i koncentrationer under 2 % osv.) er planlagt i 3 måneder før screening eller i undersøgelsesperioden ;
- en historie med flere alvorlige eller arvelige allergier over for en hvilken som helst del af kroppen, som planlægger at gennemgå desensibilisering i løbet af undersøgelsesperioden, eller som er allergiske over for ingredienserne i de lægemidler eller udstyr, der anvendes i den eksperimentelle behandling (hyaluronsyre, streptokokprotein, lidocain eller andre amidbedøvelsesmidler osv.);
- forsøgspersonen har en anamnese med unormal koagulationsfunktion, eller har brugt eller planlægger at bruge antikoagulations-, antiblodplade- eller trombolytisk behandling (f.eks. warfarin, aspirin osv.) inden for 14 dage før screening;
- graviditet eller amning, planlagt graviditet under testen eller positive graviditetstestresultater i screeningsperioden;
- Individet har en historie med alvorlige sygdomme i større organer eller aktive autoimmune sygdomme;
- Dem med hypertrofiske ar eller cicatricial konstitution;
- Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screeningsperioden;
- Forsøgspersonen vurderes af investigator til at have andre systemiske sygdomme, som ikke er egnede til deltagelse i undersøgelsen;
- Emner, der ikke er i stand til at kommunikere eller ikke følger instruktionerne;
- Andre forhold, som efterforskeren anser for uhensigtsmæssige for at deltage i dette forsøg.
Bemærk: Alle ovenstående elementer er "nej" for at blive valgt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testside
Hvert forsøgsperson vil tilfældigt formulere ansigtet på den ene side som testsiden
|
Hvert forsøgsperson vil modtage en injektion af rekombinant type III humaniseret kollagen opløsning til injektion i hele ansigtet
Forsøgspersoner modtog SkinCeuticals rekombinant humaniseret kollagen (RHC) serumpåføring på testsiden
Forsøgspersonerne fik regelmæssig påføring af ansigtscreme på hele ansigtet
|
Placebo komparator: Kontrolside
Hvert emne vil tilfældigt formulere ansigtet på den ene side som kontrolsiden
|
Hvert forsøgsperson vil modtage en injektion af rekombinant type III humaniseret kollagen opløsning til injektion i hele ansigtet
Forsøgspersonerne fik regelmæssig påføring af ansigtscreme på hele ansigtet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FACE-Q Tilfredshed med huden
Tidsramme: 4 uger efter injektion
|
FACE-Q er et nyligt udviklet og valideret patientrapporteret resultatmål (PROM) værktøj, der gør det muligt for klinikere at vurdere patientperspektiver efter medicinsk æstetisk behandling i ansigtet. PROM'en bruges til at vurdere tilfredshed med hudpleje såvel som dens behandling på patientens livskvalitet (QoL). FACE-Q bruger fem skalaer til at måle psykometriske, livskvalitet, patientoplevelse og kosmetiske resultater. Rå score omdannes til en 0-100 skala med en højere score, der indikerer en bedre tilfredshed |
4 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) rater
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 5-niveauskala, der spænder fra "1" (meget forbedret) til "5" (meget værre) for at bestemme graden af forbedring af de behandlede områder. raterne af I-GAIS blev defineret som andelen af forsøgspersoner med en GAIS-score på 1-3. |
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) rater
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) er en 5-niveauskala, der spænder fra "1" (meget forbedret) til "5" (meget værre) for at bestemme graden af forbedring af de behandlede områder. raterne for S-GAIS blev defineret som andelen af forsøgspersoner med en GAIS-score på 1-3. |
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Forbedringsrate vurderet af Atlas
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Efterforskeren vurderede forbedringen omkring ansigtet ved hjælp af Atlas ansigtsrynkeatlas, et valideret rynke-scoringssystem, hvor kragetæer blev opdelt i 7 forskellige grader, panderynker blev opdelt i 9 grader, fine linjer i panden blev opdelt i 8 grader og Yintang rynker blev opdelt i 7 grader.
En højere karakter betyder flere rynker. Forbedringsraten blev defineret som andelen af forsøgspersoner med mindst 1 point reduktion i rynkevurderingen i forskellige regioner.
|
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Ændring i Cutometer® dobbelt analysescore
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Cutometer® dual vil blive brugt til at vurdere ændringer i hudresultater.
Analyse vil blive udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge ved baseline og opfølgning.
Evaluerede hudegenskaber/parametre inkluderede hudens fugtindhold, transepidermalt vandtab, hudens elasticitet og stram hud.
Indsamling af disse parametre vil blive udført ved hjælp af en sonde dedikeret til Cutometer® dual.
Resultaterne bruges derefter til at generere en omfattende analyserapport, som inkluderer både de kvantitative målinger og kvalitative vurderinger sammen med eventuelle tilsvarende scores eller vurderinger tildelt forskellige hudattributter.
|
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Ændring i VISIA® Skin Analysis Score
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
VISIA® Hudanalysesystem vil blive brugt til at vurdere ændringer i hudresultater.
Analyse vil blive udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge ved Baseline og følge op.
VISIA® Hudanalyse-systemet vil blive brugt til at tage billederne, som derefter vil blive behandlet af VISIA-softwaren. Softwaren bruger avancerede algoritmer til at detektere og måle specifikke hudattributter.
Hudens egenskaber/parametre vurderet vil være pletter, porer, rynker, tekstur (ruhed og glathed af huden), lilla pletter i hudlaget, brune pletter i hudlaget, røde områder og porfyriner.
Disse parametre evalueres ved hjælp af de optagne billeder og de specialiserede algoritmer, der anvendes af VISIA-softwaren.
Resultaterne bruges derefter til at generere en omfattende analyserapport, som inkluderer både de kvantitative målinger og kvalitative vurderinger sammen med eventuelle tilsvarende scores eller vurderinger tildelt forskellige hudattributter.
|
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
FACE-Q Tilfredshed med resultatet
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
FACE-Q er et nyligt udviklet og valideret patientrapporteret resultatmål (PROM), der giver klinikere mulighed for at vurdere patientperspektiver efter medicinsk æstetisk behandling i ansigtet. PROM bruges til at vurdere perspektivet og virkningen af hudpleje samt dens behandling på patientens livskvalitet (QoL). FACE-Q bruger fem skalaer til at måle psykometriske, livskvalitet, patientoplevelse og kosmetiske resultater. Rå score omdannes til en 0-100 skala med en højere score, der indikerer et bedre resultat |
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 4 uger ±5 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
FACE-Q Tilfredshed med huden
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
FACE-Q er et nyligt udviklet og valideret patientrapporteret resultatmål (PROM) værktøj, der gør det muligt for klinikere at vurdere patientperspektiver efter medicinsk æstetisk behandling i ansigtet. PROM'en bruges til at vurdere tilfredshed med hudpleje såvel som dens behandling på patientens livskvalitet (QoL). FACE-Q bruger fem skalaer til at måle psykometriske, livskvalitet, patientoplevelse og kosmetiske resultater. Rå score omdannes til en 0-100 skala med en højere score, der indikerer en bedre tilfredshed |
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Ændring af tykkelse og tæthed af forsøgspersoners ansigtsdermis
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Evaluering af tykkelsen og tætheden af forsøgspersoners ansigtsdermis.
Emnet vil blive indsendt til Ultrascan UC 22-udstyret.
|
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline i målinger af hudens ensartethed og pletarealforhold indsamlet af VISIAs instrument til opsamling af ansigtsbilleder.
Tidsramme: Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
VISIA® Hudanalysesystem vil blive brugt til at vurdere ændringer i hudresultater.
Analyse vil blive udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge ved Baseline og følge op.
VISIA® Hudanalyse-systemet vil blive brugt til at tage billederne, som derefter vil blive behandlet af VISIA-softwaren. Softwaren bruger avancerede algoritmer til at detektere og måle specifikke hudattributter.
Hudens egenskaber/parametre vurderet vil være hudens ensartethed og pletarealforhold.
Disse parametre evalueres ved hjælp af de optagne billeder og de specialiserede algoritmer, der anvendes af VISIA-softwaren.
Resultaterne bruges derefter til at generere en omfattende analyserapport, som inkluderer både de kvantitative målinger og kvalitative vurderinger sammen med eventuelle tilsvarende scores eller vurderinger tildelt forskellige hudattributter.
|
Tilmeldingsdag, 2 uger ±3 dage efter injektion, 8 uger ±2 uger efter injektion og 12 uger ±2 uger efter injektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaolei Qin, DeYi Aesthetic Medical Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SKCCOL002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtsrynker
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetBells parese | Facial Nerve PareseEgypten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...UkendtFacial Nerve PareseFinland
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Afsluttet
-
Kirsten Elwischger, MDAfsluttetEmotion | IntelligensØstrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Uniter OnlusUniversity of Rome Tor VergataAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuSynkinesis | Facial Nerve PareseForenede Stater