Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa-undersøgelse af H01 hos voksne med interstitiel lungesygdom (SOLIS-undersøgelsen)

25. juli 2026 opdateret af: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studiebeskrivelse:

Fase 2a, åben-label, undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​H01 hos voksne med progressiv interstitiel lungesygdom. Der vil blive tilmeldt op til 37 deltagere.

Mål:

Primært mål: Evaluere effektiviteten af ​​H01 til at reducere hyaluronanniveauer hos deltagere med progressiv interstitiel lungesygdom.

Sekundære mål:

  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral H01 hos deltagere med progressiv interstitiel lungesygdom.
  • Evaluer ændringen i kliniske og funktionelle mål hos deltagere med progressiv interstitiel lungesygdom behandlet med H01.
  • Evaluer biomarkører for fibrose hos deltagere med progressiv interstitiel lungesygdom behandlet med H01.
  • Evaluer farmakokinetiske ændringer fra baseline hos deltagere med progressiv interstitiel lungesygdom behandlet med H01

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Serum HA-niveauer før og efter påbegyndelse af behandling med H01 over en periode på 12 uger.

Sekundære endepunkter:

  • Sikkerhed og tolerabilitet (i henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser)
  • Ændring i sputum hyaluronan niveauer
  • Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
  • Ændring i lungefunktionstest (PFT) inklusive: FVC, DLCO
  • Ændring i symptomscore på Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) spørgeskema

Ændring i højre ventrikulære (RV) tryk i ekkokardiografi før behandling og efter 12 ugers H01-behandling

RV systolisk tryk, højre atrielt tryk, tilstedeværelse af perikardiel effusion, RV størrelse og funktion via Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion/RV fraktionsarealændring, venstre ventrikelfunktion og ejektionsfraktion

Udforskende

Markører for fibrose (f.eks. monocyttal, monocyt/lymfocytforhold, cytokinanalyse (andre, f.eks. cirkulerende fibrocytter)

Farmakokinetiske ændringer fra baseline til studiebesøg og undersøgelsesopfølgning for H01 og aktiv metabolit (4-MU og 4-MUG)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Fase 2a, åben-label, undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​H01 hos voksne med progressiv interstitiel lungesygdom. Der vil blive tilmeldt op til 37 deltagere.

Mål:

Primært mål: Evaluere effektiviteten af ​​H01 til at reducere hyaluronanniveauer hos deltagere med progressiv interstitiel lungesygdom.

Sekundære mål:

  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral H01 hos deltagere med progressiv interstitiel lungesygdom.
  • Evaluer ændringen i kliniske og funktionelle mål hos deltagere med progressiv interstitiel lungesygdom behandlet med H01.
  • Evaluer biomarkører for fibrose hos deltagere med progressiv interstitiel lungesygdom behandlet med H01.
  • Evaluer farmakokinetiske ændringer fra baseline hos deltagere med progressiv interstitiel lungesygdom behandlet med H01

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Serum HA-niveauer før og efter påbegyndelse af behandling med H01 over en periode på 12 uger.

Sekundære endepunkter:

  • Sikkerhed og tolerabilitet (i henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser)
  • Ændring i sputum hyaluronan niveauer
  • Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
  • Ændring i lungefunktionstest (PFT) inklusive: FVC, DLCO
  • Ændring i symptomscore på Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) spørgeskema

Ændring i højre ventrikulære (RV) tryk i ekkokardiografi før behandling og efter 12 ugers H01-behandling

RV systolisk tryk, højre atrielt tryk, tilstedeværelse af perikardiel effusion, RV størrelse og funktion via Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion/RV fraktionsarealændring, venstre ventrikelfunktion og ejektionsfraktion

Udforskende

Markører for fibrose (f.eks. monocyttal, monocyt/lymfocytforhold, cytokinanalyse (andre, f.eks. cirkulerende fibrocytter)

Farmakokinetiske ændringer fra baseline til studiebesøg og undersøgelsesopfølgning for H01 og aktiv metabolit (4-MU og 4-MUG)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Telefonnummer: (855) 696-4347
  • E-mail: myniehs@nih.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • Rekruttering
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Telefonnummer: 855-696-4347
          • E-mail: myniehs@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Evne til at forstå, og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og overholde kravene i undersøgelsen
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen >18 år
  • MD-diagnose af idiopatisk lungefibrose eller anden progressiv ILD som defineret tidligere
  • DLCO>30 % <80 %, FVC>45 % og <80 %
  • Personer i den fødedygtige alder, som er heteroseksuelt aktive, skal bruge en acceptabel præventionsmetode: kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, spiral eller hormonbaseret præventionsmiddel
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i dette

undersøgelse:

  • Aktiv på lungetransplantationsliste
  • På supplerende ilt i hvile
  • Bevis på en akut luftvejsinfektion eller forværring af lungefibrose på et hvilket som helst tidspunkt under indskrivning eller undersøgelse
  • Kendt diagnose af cøliaki eller hvede- eller glutenallergi
  • Skrumpelever eller aktiv viral eller ikke-viral hepatitis: Bilirubin-, AST- og ALT-værdier højere end det dobbelte af det øvre normalområde eller en Child-Pugh-score på 7 eller mere
  • Personer med en historie med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, dysfagi, achalasia eller besvær med at sluge kapsler, tabletter eller piller
  • Personer med signifikant nedsat nyrefunktion defineret som eGFR lavere end 60 ml/min.
  • Forsøgspersoner med en baseline korrigerede Fridericias QT-interval (QTcF) >450 ms eller baseline EKG-abnormiteter, som efter undersøgelseslægens mening er klinisk signifikante og ville sætte deltageren i øget risiko for bivirkninger.
  • Forsøgspersoner med vedvarende alkohol- eller illegal stofmisbrug

  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide

    • Deltagere, der er i stand til at blive gravide (ikke har fuldført overgangsalderen, fået en hysterektomi og/eller begge rør og/eller begge æggestokke fjernet) skal bruge effektive præventionsmetoder for at forsøge at undgå at blive gravide, mens de deltager i denne undersøgelse. Metoder omfatter (a) partnervasektomi, (b) bilateral tubal ligering, (c) intrauterine anordninger (IUD), (d) hormonimplantater (såsom Implanon) eller (e) andre hormonelle metoder (p-piller, injektioner, plastre). , vaginale ringe).
    • Mandlige deltagere, der kan blive far til børn med en partner, der kan blive gravid, skal acceptere at bruge effektiv prævention (angivet ovenfor) for at deltage i denne undersøgelse.
  • Kendt allergi over for hymecromon eller enhver komponent deraf
  • Kronisk terapi med medicin, der er kendte potente humane UDPglucuronosyltransferasehæmmere: canagliflozin, temazepam, tacrolimus.
  • Lægen bekymrer sig om, at deltageren muligvis ikke overholder undersøgelsesprotokollen
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk behandlingsforsøg for ILD. Kan deltage efter 12 uger efter afslutningen af ​​et andet behandlingsforsøg.
  • Ændring af dosis af anden ILD-medicin i løbet af de 3 måneder forud for baseline
  • Enhver tilstand(er) eller diagnose, både fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøgelse, der giver deltageren øget risiko for bivirkninger, som bestemt af undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Voksne, mænd og kvinder med diagnosen interstitiel lungesygdom, tager 2 doser på 400 mg H01, morgen og aften
Medicin: hymecromon
400 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​H01 til at reducere serumhyaluronanniveauer hos deltagere med progressiv ILD
Tidsramme: Serum HA-niveauer før og efter påbegyndelse af behandling med H01 over en periode på 12 uger
Serum HA-niveauer før og efter påbegyndelse af behandling med H01 over en periode på 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral H01 hos deltagere med progressiv ILD.
Tidsramme: Løbende under hele studiet; hvert studiebesøg
Løbende under hele studiet; hvert studiebesøg
Evaluer ændringen i kliniske og funktionelle mål hos deltagere med progressiv ILD behandlet med H01.
Tidsramme: Løbende under hele studiet; hvert studiebesøg
Løbende under hele studiet; hvert studiebesøg
Evaluer biomarkører for fibrose hos deltagere med progressiv ILD behandlet med H01.
Tidsramme: Løbende under hele studiet; hvert studiebesøg
Løbende under hele studiet; hvert studiebesøg
Evaluer farmakokinetiske ændringer fra baseline hos deltagere med progressiv ILD behandlet med H01.
Tidsramme: Løbende under hele studiet; hvert studiebesøg
Løbende under hele studiet; hvert studiebesøg
Evaluate the efficacy of H01 in reducing serum hyaluronan levels in participants with progressive ILD.
Tidsramme: Serum HA levels before and after initiation of treatment with H01 over a period of 24 weeks in participants who complete the optional 12-week extension phase.
Serum HA levels before and after initiation of treatment with H01 over a period of 24 weeks in participants who complete the optional 12-week extension phase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
23. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10001577
  • 001577-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Det vides endnu ikke, om individuelle deltagerdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger