Fase IIa-undersøgelse af H01 hos voksne med interstitiel lungesygdom (SOLIS-undersøgelsen)

• INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

• Evne til at forstå, og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og overholde kravene i undersøgelsen
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
• Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen >18 år
• MD-diagnose af idiopatisk lungefibrose eller anden progressiv ILD som defineret tidligere
• DLCO>30 % <80 %, FVC>45 % og <80 %
• Personer i den fødedygtige alder, som er heteroseksuelt aktive, skal bruge en acceptabel præventionsmetode: kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, spiral eller hormonbaseret præventionsmiddel
• Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i dette

undersøgelse:

• Aktiv på lungetransplantationsliste
• På supplerende ilt i hvile
• Bevis på en akut luftvejsinfektion eller forværring af lungefibrose på et hvilket som helst tidspunkt under indskrivning eller undersøgelse
• Kendt diagnose af cøliaki eller hvede- eller glutenallergi
• Skrumpelever eller aktiv viral eller ikke-viral hepatitis: Bilirubin-, AST- og ALT-værdier højere end det dobbelte af det øvre normalområde eller en Child-Pugh-score på 7 eller mere
• Personer med en historie med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, dysfagi, achalasia eller besvær med at sluge kapsler, tabletter eller piller
• Personer med signifikant nedsat nyrefunktion defineret som eGFR lavere end 60 ml/min.
• Forsøgspersoner med en baseline korrigerede Fridericias QT-interval (QTcF) >450 ms eller baseline EKG-abnormiteter, som efter undersøgelseslægens mening er klinisk signifikante og ville sætte deltageren i øget risiko for bivirkninger.
• Forsøgspersoner med vedvarende alkohol- eller illegal stofmisbrug

• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide

  • Deltagere, der er i stand til at blive gravide (ikke har fuldført overgangsalderen, fået en hysterektomi og/eller begge rør og/eller begge æggestokke fjernet) skal bruge effektive præventionsmetoder for at forsøge at undgå at blive gravide, mens de deltager i denne undersøgelse. Metoder omfatter (a) partnervasektomi, (b) bilateral tubal ligering, (c) intrauterine anordninger (IUD), (d) hormonimplantater (såsom Implanon) eller (e) andre hormonelle metoder (p-piller, injektioner, plastre). , vaginale ringe).
  • Mandlige deltagere, der kan blive far til børn med en partner, der kan blive gravid, skal acceptere at bruge effektiv prævention (angivet ovenfor) for at deltage i denne undersøgelse.
• Kendt allergi over for hymecromon eller enhver komponent deraf
• Kronisk terapi med medicin, der er kendte potente humane UDPglucuronosyltransferasehæmmere: canagliflozin, temazepam, tacrolimus.
• Lægen bekymrer sig om, at deltageren muligvis ikke overholder undersøgelsesprotokollen
• Aktuel deltagelse i et andet klinisk behandlingsforsøg for ILD. Kan deltage efter 12 uger efter afslutningen af ​​et andet behandlingsforsøg.
• Ændring af dosis af anden ILD-medicin i løbet af de 3 måneder forud for baseline
• Enhver tilstand(er) eller diagnose, både fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøgelse, der giver deltageren øget risiko for bivirkninger, som bestemt af undersøgelseslægen.